410. Zachování Důvěrnosti Údajů

Aktualizováno 1. července 2019

zachování Důvěrnosti se vztahuje na výzkumného pracovníka dohody zpracovávat, ukládat a sdílet údaje o výzkumu, aby bylo zajištěno, že informace získané z a o účastníky výzkumu není nesprávně vyzrazeny. Jednotlivci mohou být ochotni sdílet informace pro účely výzkumu s pochopením, že informace zůstanou chráněny před zveřejněním mimo výzkum prostředí nebo neoprávněné osoby.

POZNÁMKA: Pro účely této politiky, termín “dat” se používá v nejširším smyslu a zahrnuje číselné datové soubory, a kvalitativní materiálů, jako jsou přepisy rozhovorů, deníky a poznámky pole. Výzkumná data mohou zahrnovat audio a video formátů, geoprostorové informace, biometrie, Webové stránky, a datové archivy (včetně dostupných online).
požadavky na ochranu důvěrnosti se vztahují na Chráněné osobní identifikační údaje (PPII) získané

• předběžné k výzkumu (např., PPII je získat od soukromých záznamy k posouzení způsobilosti nebo kontaktování potenciálních účastníků);
• během sběru dat, analýzy a dispensaci; a
• po studii uzavření (pokud PPII je zachován).

Vědci jsou zodpovědné za

• dodržování IRB schválen výzkumník-účastník dohody pro sběr a ochrana výzkumných dat, a
• ochrana účastníků od škody, které mohou vyplynout z porušení důvěrnosti (např. psychická tíseň, ztráta pojištění, ztráta zaměstnání nebo poškození sociálního postavení).

Ochrana Důvěrnosti Údajů

Rutinní bezpečnostní Opatření na Ochranu Důvěrnosti

Ve většině výzkumu, zajištění důvěrnosti je pouze otázka po některé rutinní postupy:

• PPII jsou nahrazeny výzkumu identifikační kódy (ID Codes) pro PPII.

poznámka: jména a čísla sociálního zabezpečení nesmějí být začleněna do identifikačních kódů ani pro ně použita.

• Tvář listy obsahující PPII jsou odstraněny z dokončeného průzkumu nástrojů;
• Přístup k master kód seznamy nebo klíčových kódů je omezený.
• Hlavní seznamy jsou uloženy odděleně od dat a zničeny co nejdříve.
• seznamy kontaktů, záznamy o náboru nebo jiné dokumenty, které obsahují PPII, jsou zničeny, pokud již nejsou pro výzkum vyžadovány.
• soubory obsahující elektronická data jsou chráněny heslem a šifrovány (alespoň při přenosu nebo přenosu dat).
• výzkumná data / vzorky jsou bezpečně uloženy v uzamčených skříních nebo místnostech.
• elektronická data jsou uložena v počítačích nebo souborech chráněných heslem.
• soubory obsahující elektronická data jsou uzavřeny, když budou počítače ponechány bez dozoru.
• souhlas a HIPAA autorizační formuláře jsou bezpečně uloženy v uzamčených skříních nebo místnostech, odděleně od údajů z výzkumu.
• výzkumní pracovníci jsou vyškoleni v metodách schválených IRB pro správu a ukládání výzkumných dat / vzorků.

úvahy o ochraně důvěrnosti při sběru údajů

• zahrnutí PPII: budou PPII shromažďovány spolu s údaji / vzorky? Jaké jsou minimální PII nezbytné pro provedení výzkumu?
• kódovací Data/vzorky: budou PPII nahrazeny ID kódy, když jsou data / vzorek shromážděny / získány (doporučeno)? Pokud ne, proč ne? Pokud ano, bude seznam hlavních kódů použit k propojení PPII s ID kódy? Jak bude chráněna důvěrnost hlavního seznamu kódů? Měla by být číselná data kódována shora nebo zdola?
• Přístup k Kliniku, Vzdělávání, Program nebo osobní Záznamy pro Výzkum: Jak se vědci zajistit pouze oprávněné osoby přístup klinice nebo jiné soukromé záznamy, které budou použity pro výzkum? Jak vědci zajistí zachování důvěrnosti při shromažďování soukromých informací z kliniky nebo jiných záznamů?
• elektronické záznamy: jak vědci zajistí ochranu elektronických dat během sběru dat? Bude účastníkům vyplňujícím online průzkumy doporučeno zavřít prohlížeč, aby omezili přístup k jejich odpovědím?
• Použití Překladatelů a Tlumočníků: Při sběru dat vyžaduje použití překladatelů nebo tlumočníků, kteří nejsou členy výzkumného týmu, jak se vědci zajistit důvěrnost shromážděných informací?
• osobní rozhovory: jaké záruky budou zavedeny k zachování důvěrnosti údajů získaných prostřednictvím osobních rozhovorů?
• Fokusní skupiny nebo jiná nastavení skupiny (školy, vězení, kliniky, léčebná centra): Jakou ochranu bude na místě, aby se minimalizovala možnost, že informace sdílené v nastavení skupiny je zveřejněna mimo skupinu nebo pro jiné účely, než je popsáno ve studii dokumenty?
• Internet Výzkum: Jak se vědci omezit přístup k odpovědi průzkumu při sběru dat (např. omezený přístup, šifrování dat, viry a vetřelce ochran)?

poznámka: Univerzita IRB neumožňuje výzkum dat, které mají být shromažďovány nebo vydávány prostřednictvím e-mailu.

• Postupy V Terénu: Jaké záruky budou zavedeny k zachování důvěrnosti údajů během sběru v terénu? Během skladování na polních místech? Během transportu na univerzitu?
• biometrické nebo genetické testování: jak budou vědci chránit důvěrnost diagnostických nebo genetických informací, zejména pokud jsou testy mimo zdroje?
• opětovné kontaktování účastníků: jaké jsou minimální informace nezbytné pro opětovné kontaktování účastníků? Jak bude zachována důvěrnost kontaktních informací během výzkumu? Kdy budou kontaktní informace zničeny?
• Propojení Více Datových Sad: Výzkum zahrnující více datových souborů často vyžadují společný identifikátor být přítomen v různých souborech údajů (např. jméno, adresa, číslo sociálního zabezpečení). Budou vědci používat standardní postupy propojení mezi soubory pro sloučení datových souborů? Pokud ne, jak bude chráněna důvěrnost?
• rizika porušení důvěrnosti: mělo by být upuštěno od dokumentace souhlasu k ochraně účastníků v případě porušení důvěrnosti?

úvahy o ochraně důvěrnosti při ukládání dat / vzorků

poznámka: Úvahy o ukládání dat platí jak před, tak po analýze.

• zachování PPII: budou PPII uloženy s daty / vzorky? Proč?
• přístup k PPII: pokud bude PPII uložena s daty/vzorky, kdo bude mít přístup? Pokud jsou uložená data / vzorky kódovány, kdo bude mít přístup do hlavního seznamu kódů? Kdy bude seznam hlavních kódů zničen?

poznámka: přístup k PPII by měl být omezen na výzkumné pracovníky, kteří vyžadují takový přístup ke splnění výzkumných cílů. Seznam hlavních kódů by měl být zničen, jakmile to bude možné (např.,ihned po vyčištění dat).

• Identifikace Účastníků Prostřednictvím Propojených Prvků: Bude uložené, kódované údaje a vzorky obsahují prvky, které mohou být použity (samostatně nebo v kombinaci) k propojení jedince s její/jeho údaje a vzorky? To je zvláště důležité pro výzkum s malými velikostmi buněk.

• ukládání elektronických záznamů: jak budou vědci spravovat a elektronická data chránit důvěrnost?

poznámka: Univerzitním (včetně UNSOM) výzkumným pracovníkům se doporučuje používat UNRNA nebo jiné univerzitní datové servery k ukládání elektronických výzkumných záznamů. Univerzita zakazuje používání cloudových služeb ukládání souborů, pokud to Univerzita výslovně nepovolila. Další informace naleznete v datových, webových a cloudových systémech na webových stránkách informačních technologií nebo pošlete e-mail na adresu [email protected].

• Audio, Video a fotografické záznamy: Jaká další opatření budou použity k ochraně důvěrnosti audio, video, nebo fotografické záznamy, že jednotliví účastníci mohou být identifikovány pomocí analýzy hlasu (audio a video) nebo fyzikální vlastnosti (video nebo fotografie)?

• bezpečnost úložiště: jsou bezpečnostní prvky úložiště (nebo mechanismy ukládání elektronických dat) dostatečné k zajištění důvěrnosti údajů?
• zahrnutí do klinických nebo programových záznamů: budou údaje z výzkumu zaznamenány do trvalých klinických nebo programových záznamů? Pokud ano, jaké informace budou zaznamenány a proč budou zaznamenány v těchto záznamech?
• Umístění Dat v Repozitáři: Jaké jsou požadavky na úložiště týkající se formátů souborů, správa dat a sdílení plány, dokumentace, formy a obsahu; názvy proměnných, popisky a skupiny; kódování; a chybějících dat.

Úvahy pro Ochranu Důvěrnosti Dat Během Analýzy a Prezentace

• Prezentaci Dat: Jak budou data prezentována zajistit diskrétní proměnné nelze použít (samostatně nebo v kombinaci) k identifikaci jednotlivce? To je zvláště důležité pro výzkum s malými velikostmi buněk.
• geokódování a mapování: jaká opatření budou pro výzkum zahrnující geokódování a mapování zavedena k ochraně identit jednotlivců v populacích vzorků? Je možné, že mapované informace mohou stigmatizovat nebo vyvolat úzkost mezi jednotlivci žijícími v konkrétních lokalitách identifikovaných na mapě?

• sekundární nebo náhodné nálezy: budou účastníci (nebo postižení, biologičtí členové rodiny) informováni o sekundárních nebo náhodných nálezech? Pokud ne, proč ne? Pokud ano, jak a komu bude zveřejnění zveřejněno?

informování účastníků o ochraně důvěrnosti a omezeních

informace, které jsou vědci povinni sdělit účastníkům, jsou úměrné riziku. Více informací o procesech na ochranu důvěrnosti, by měly být poskytovány účastníkům studie, v nichž neoprávněné zveřejnění by mohlo umístit je na riziko, ve srovnání s účastníky ve studiích, v jejichž zveřejnění není pravděpodobné, že vystavit je poškozuje.
vyšetřovatelé mají přístup k PPII bez informování jednotlivců, kterých se informace týkají, pokud IRB schválí zřeknutí se požadavku na získání informovaného souhlasu. V takových případech by si vědci měli být zvláště vědomi důležitosti zachování důvěrnosti informací účastníků, protože k soukromým informacím je přistupováno bez vědomí nebo svolení účastníků.

požadované informace týkající se ochrany důvěrnosti

výzkumníci musí sdělit účastníkům

• jak budou použity informace shromážděné od/o nich (tj., studijní účely);
• pokud PPII budou shromažďovány, a zda PPII budou zveřejněny ve zprávách nebo publikací, které jsou výsledkem výzkumu;
• kdo bude mít přístup k jejich PPII a další informace o nich shromažďovány; a
• sbírka audio, video, nebo fotografické záznamy. U posledně jmenovaných musí vědci získat podepsaná videa/fotografie.

Volitelné Zveřejnění Týkající se Důvěrnosti, Ochrany

Účastníci mohou těžit z toho, že řekl,

• proč kolekce/uchovávání PPII je nezbytné pro výzkum;
• pokud PPII budou uloženy údaje nebo k datům přes master kód seznamu;
• jak dlouho vědci udrží jejich PPII;
• když budou údaje anonymizovány nebo, pokud to není de-identifikovat, kdy bude zničen; a
• jaké postupy budou zavedeny, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu k údajům z výzkumu.

Informovat Účastníky o Sekundární a Vedlejší Nálezy

Při komunikaci základních aspektů jejich výzkumu, aby IRB a účastníků, vědci musí také zvážit, zda studovat zkoušky nebo postupy, které mohou odhalit informace o studiu účastníka, který není primární zaměření výzkumu, ale které mohou mít klinický význam pro jedince. Taková zjištění mohou být sekundární nebo k výzkumu a předpokládaná nebo neočekávaná.
Zkoušky/postupy více pravděpodobné, že povede k sekundární nebo náhodné nálezy zahrnují rozsáhlé genetické sekvenování (např. sekvenování celého genomu, non-specifické genomické analýzy); non-diskrétní testování krve a dalších biologických vzorků (např. metabolické panely); a zobrazovací metody (např. magnetická REZONANCE, CT, rentgeny, ultrazvuky). Pro více informací, viz zásady IRB pro zveřejňování zjištění účastníkům.

Zveřejnění Týkající se Omezení Důvěrnosti

Vědci musí říct účastníků o omezení ochrany důvěrnosti údajů, jako jsou:

• kontrola lékařských nebo výzkumných záznamů podle IRB, FDA nebo sponzora;
• povinné hlášení zákony pro přenosné nemoci; a
• povinné hlášení zákony pro dítě nebo zneužívání.

Limity na Důvěrnost informací pro Humanitní Projekty

Humanitní projekty mohou očekávat, že udržet účastníků identit nebo jejich odpovědi důvěrné; někdy dotazovaní chtějí, aby jejich jména spojená s jejich odpovědí. Tato praxe je přijatelná, pokud jsou účastníci výzkumu informováni o tom, zda jejich jména budou spojena s jejich odpověďmi, a budou informováni o jakýchkoli inherentních rizicích spojených s takovým zveřejněním.

Další Důvěrnosti Úvahy

Osvědčení o Mlčenlivosti

Výzkum zahrnující nezákonné činnosti nebo shromažďování citlivých údajů může vyžadovat výzkumných pracovníků k získání Osvědčení o zachování Důvěrnosti pro ochranu od předvolání.

vzdání se dokumentace informovaného souhlasu

výzkum, ve kterém hlavní riziko souvisí s porušením důvěrnosti, může být způsobilý pro vzdání se podepsaného souhlasu IRB. Například ve studiích, kde jsou předměty vybrány z důvodu citlivé, stigmatizující nebo nezákonné charakteristiky (např.; nebo kdo sexuálně zneužívali děti, si vyžádala ošetření v zneužívání drog programu, nebo pozitivní test na HIV), zachování totožnosti účastníků důvěrné, mohou být důležitější než to, aby získané údaje o účastnících důvěrné. Další informace naleznete v zásadách IRB pro prominutí souhlasu.

Použití Dat a Materiálů na Dohody o Převodu

Když vědci jsou sdílení dat/vzorků s jinými subjekty, ať už jako poskytovatel nebo příjemce, formální dohody mohou být oprávněné. Viz Univerzitní kancelář sponzorovaných projektů politiky a formulář pro stanovení dohod o využití dat. Informace o dohodách o převodu materiálů získáte u Úřadu pro přenos technologií univerzity.
případně, vyšetřovatelé musí přikládají schválené Údaje Použití Dohod a Materiály Dohody o Převodu na nové projekty nebo změnu balíčky (pro nově přidané dohody) v IRBNet pro IRB recenze nebo vyjmout odhodlání.

IRB Recenze Důvěrnosti, Ochrany

Když údaje z výzkumu budou spojeny, přímo nebo nepřímo PPII, Univerzita IRB neschválí výzkumu, pokud opatření jsou odpovídající k zajištění důvěrnosti dat během sběru dat, ukládání, analýza, a výjimku. Univerzita IRB zůstatky požadavky na ochranu důvěrnosti dat výzkumu s mírou rizika spojená s neoprávněným zveřejněním, zákonné povinnosti týkající se důvěrnosti a mlčenlivosti závazek účastníkům výzkumu.
Pro výzkum zahrnující informace, které mohou být považovány za citlivé (např. duševní choroby, kognitivní poruchy, tělesným postižením, pohlavní nemoci, zneužívání drog a alkoholu), IRB posoudí nutnost pevnější záruky, včetně Osvědčení o zachování Důvěrnosti.

Neoprávněné Zveřejnění Informací

Vyšetřovatelé musí informovat IRB okamžitě v případě neoprávněného propuštění nebo ztráta subjektů soukromé nebo důvěrné informace. Pro více informací, viz zásady IRB pro hlášení problémů.