Aktualizace na Conbercept jako Další Potenciální Anti-VEGF Agent pro NÁS Sítnice Specialisté

Klinické Aktualizace — Klinické Aktualizace

Na konci roku 2013, Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group získala Čína Food and Drug Administration (CFDA) schválení conbercept k léčbě exsudativní makulární degenerace.

Conbercept je rekombinantní fúzní protein složený z druhý Ig domény VEGFR1 a třetí a čtvrtý Ig domén, z VEGFR2 na konstantní oblasti (Fc) lidského IgG1. Poskytovat členům s aktualizací, na to agent, nedávno jsme dohnali s Xiaoxin Li, MD, PhD, lidové Oční Centrum Pekingské Univerzity, Peking, Čína, a Peter K. Kaiser, z Cole Eye Institute, Cleveland, Ohio, pro aktualizaci na pokrok této terapeutické činidlo.

Tom Albini: Dr. Li, jaká je nesplněná potřeba, kterou conbercept naplňuje?

Xiaoxin Li: před příchodem conberceptu byly na trhu pouze 3 inhibitory VEGF vyvinuté speciálně pro léčbu makulární degenerace související s věkem (AMD) a dalších makulárních onemocnění:

• Pegaptanib
• Ranibizumab
• Aflibercept

navíc byl bevacizumab dostupný pro použití mimo označení.

Ranibizumab zahájil novou éru anti-VEGF terapie, ale dosažení jeho největší účinnosti vyžaduje měsíční injekce, což představuje zátěž pro pacienty kvůli častým návštěvám.

to mělo za následek rostoucí potřebu léku vyžadujícího méně časté injekce, ale se srovnatelnou účinností (tj. Conbercept je nováčkem v této léčebné rodině a prokázal slibné vlastnosti a vynikající účinnost s potenciálním trimestrálním podáním. Léky s více cílů, jako jsou aflibercept a conbercept ukazují větší potenciál v jednání s VEGF-related oční onemocnění, v kontrastu s single-target ranibizumab a bevacizumab.

Tom Albini: Dr. Kaiser, kde si myslíte, že tento lék zapadá do spektra anti-VEGF, které je v současné době celosvětově dostupné?

Petr Kaiser: Existují Předklinické důkazy, že konbercept může s podobnou účinností trvat déle než aflibercept. To musí být samozřejmě prokázáno, takže se zvažují celosvětové studie o léku

Tom Albini: Dr. Li, jaké jsou nejsilnější dostupné klinické údaje o účinnosti tohoto léku?

Xiaoxin Li: nejrelevantnější údaje byly nalezeny ve fázi 3 studie Phoenix, 52týdenního vyšetřování conberceptu. Ve studii dostávala 1 skupina conbercept 0, 5 mg/oko měsíčně po dobu 3 měsíců, po níž následovalo 0.5 mg/oko každé 3 měsíce (normální léčby) ve srovnání s opožděnou léčbou skupiny, které obdržely falešný injekce na 3 měsíce následuje 0,5 mg/oko měsíčně po dobu 3 měsíců, následovaný 0,5 mg/oko každé 3 měsíce (n = 124, dokončeno).

účelem studie bylo stanovit účinnost nového dávkovacího režimu jako 3 + q3m a prokázala některé pozitivní výsledky. Po 3-měsíční zatížení období, běžné léčebné skupině svědkem statistické 9.2-dopis zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a 79.2 µm snížení tloušťky centrální sítnice (CRT), zatímco BCVA a CRT v rameni se zpožděnou léčbou zůstaly nezměněny od výchozí hodnoty.

Na závěr procesu, normální léčebné skupině měla 9.9-dopis zlepšení, zatímco skupina s opožděnou léčbou dosaženo 8,8-dopis zlepšení, přičemž statistické významnosti v obou ve srovnání s výchozí hodnotou. Ve 12. měsíci bylo snížení CRT v normálních a opožděných léčebných skupinách 90,9 µm a 135,4 µm.

Tom Albini: Dr. Kaisere, jak interpretujete data ze studie Phoenix?

Peter Kaiser: studie ukázala, že conbercept může zlepšit vidění a snížení retinální tloušťka po delší dobu, než některé naše současná anti-VEGF látkami

Tom Albini: Dr. Li, jaké komplikace a nežádoucí účinky byly pozorovány?

Xiaoxin Li: Tam byly žádné drogové abnormality v laboratorních rozborů, ekg, ultrazvuk břicha a hrudníku X-ray, a také nebyly žádné drogy týkající se závažných nežádoucích příhod (AEs) nebo konkrétní kardiovaskulární (Antiagregační Testovaných’ Spolupráce; APTC) události. Nejčastější AEs byly krvácení v místě vpichu, spojivky přetížení, a zvýšený nitrooční tlak (IOP). Imunogenita související s léčivem se nevyvinula u subjektů v žádné ze zkušebních skupin.

Tom Albini: Dr. Li, kolik stojí lék a kde je k dispozici pro použití?

Xiaoxin Li :prozatím je conbercept komercializován pouze v Číně, kde je cena conberceptu téměř 1100 USD za injekční lahvičku. Čcheng-tu Kanghong aktivně uplatňuje vyšetřovací novou drogu v USA a dalších zemích Asie.

Tom Albini: Dr. Kaisere, myslíš, že conbercept má v USA potenciál?

Peter Kaiser: potenciál by byl, kdyby léčivo vstupuje na americký trh za mnohem nižší cenu, než současných FDA-schválené léky, aflibercept a ranibizumab. Stále bude dražší než bevacizumab, ale pokud bude fungovat podobně nebo lépe než aflibercept a bude mnohem levnější, mohl by to být silný konkurent na trhu. Navíc, to může přinést náklady na léky dolů, což by bylo prospěšné v at-risk pojištění prostředí budeme čelit v budoucnosti.

Tom Albini: Děkujeme vám oběma za sdílení těchto informací. Budeme určitě sledovat pokrok tohoto agenta a zdá se pravděpodobné, že ho v budoucnu uvidíme v USA nebo v nějaké formě.

zveřejněno v září 2014