Candesartan in Heart Failure–assessment of reduction in mortality a morbidity

Studie

Design Studie:

Zařazených Pacientů: 7,601
Sledovat: Minimálně 2 roky; průměr 38 měsíců
Pacient Věk: průměrný věk 66 let,
Žena: 32
Ejekční Frakce: Průměrná LVEF 39% celkové

Populace Pacientů:

Věk >18 let s symptomatické CHF odpovídající New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV za ≥4 týdny před randomizací
Studie o ACE inhibitor intolerantních pacientů:
LVEF ≤40% a současné terapii s inhibitory ACE z důvodu intolerance v důsledku angioedému, anafylaxe, kašel, symptomatická hypotenze, renální dysfunkce a/nebo jiné nepříznivé události
Studie u pacientů s LVEF ≤40% na ACE inhibitor terapie:
Základní terapie s inhibitory ACE po dobu nejméně 30 dnů před randomizací. Pacienti s příznaky NYHA třídy II museli být hospitalizováni ze srdečního důvodu během předchozích šesti měsíců.
studie u pacientů s LVEF >40% neužívajících ACE inhibitory:
Historie hospitalizace pro srdeční důvod a žádná současná léčba inhibitorem ACE

Vyloučení:

Sérového kreatininu ≥3 mg/dl; aktuální hladiny draslíku v séru ≥5.5 mmol/l, historii označen vyvolaný inhibitorem ACE hyperkalemia (sérového K+ .5.9 mmol/l) nebo život ohrožující nežádoucí příhody; známý bilaterální stenózou renální arterie; současná symptomatická hypotenze; přetrvávající systolický nebo diastolický hypertenze; mozkové příhody, akutním infarktu myokardu, nebo otevřené operaci srdce během posledních čtyř týdnů; předchozí nebo plánované transplantaci srdce během příštích šesti měsíců; nebo průměrná délka života

Základní Vlastnosti:

V souhrnných analýz ze tří studií, vliv na mortalitu ze všech příčin; v jednotlivých studiích, v kombinaci cílový parametr kardiovaskulární mortalita nebo CHF hospitalizace

Sekundární cílové parametry:

1) Kombinovaný cílový parametr kardiovaskulární mortalita, nefatální IM a hospitalizace pro řízení pro CHF; 2) v Kombinaci všech příčin hospitalizace a mortalitu ze všech příčin; 3) Účinek přípravku candesartan na všechny-příčinou hospitalizace, úmrtnost, kardiovaskulární mortalita, nefatální IM a hospitalizace pro řízení pro CHF individuálně; 4) využití Zdrojů, bezpečnost a snášenlivost; a 5) Nový diabetes

Lék/Postupy Používané:

KOUZLO se skládá ze tří nezávislých, paralelních, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících: 1) KOUZLO Přidáno—ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤40% léčených inhibitorem ACE (n=2,548); 2) KOUZLO Alternativní—LVEF ≤40%, ACE inhibitor netolerantní (n=2,028); a 3) KOUZLO Zachována—LVEF >40%, nikoli léčených ACE inhibitory (n=3,025).
tyto tři studie budou kombinovány, aby se vyhodnotil účinek kandesartanu na mortalitu ze všech příčin v širokém spektru symptomatického HF. Pacienti byli randomizováni k candesartan (4 nebo 8 mg/den, titrovat na cílové dávce 32 mg; n=3,803) nebo placebo (n=3,796) a následně po dobu minimálně dvou let.

současné léky:

ACE inhibitory 41%, beta-blokátory 55% a diuretika 83%