Claravis – Nežádoucí Účinky Isotretinoin

nežádoucí účinky uvedené níže odrážejí zkušenosti z hodnocených studií Claravis, a po uvedení přípravku na trh zkušenosti. Vztah některých z těchto příhod k terapii přípravkem Claravis není znám. Mnoho vedlejší účinky a nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Claravis jsou podobné těm, které jsou popsány u pacientů užívajících velmi vysoké dávky vitamínu A (suchost kůže a sliznic, např. rtů, nosní průchod, a oči).

cheilitida a hypertriglyceridemie obvykle souvisejí s dávkou. Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla po ukončení léčby reverzibilní; některé však přetrvávaly i po ukončení léčby(Viz Upozornění a nežádoucí účinky).

Tělo jako Celek

alergické reakce, včetně vaskulitidy, systémová přecitlivělost (viz OPATŘENÍ, Přecitlivělost ), otoky, únava, lymfadenopatie, hubnutí.

kardiovaskulární

palpitace, tachykardie, vaskulární trombotické onemocnění, mrtvice.

Endokrinní/Metabolické

hypertriglyceridemie (viz VAROVÁNÍ, Lipidy ), změny hladiny cukru v krvi (viz OPATŘENÍ, Laboratorní Testy ).

Gastrointestinální

zánětlivé onemocnění střev (viz VAROVÁNÍ, Zánětlivé Střevní Onemocnění ), hepatitida (viz VAROVÁNÍ, Hepatotoxicita ), pankreatitida (viz VAROVÁNÍ, Lipidy ), krvácení a zánět dásní, kolitida, ezofagitida/jícnu, ulcerace, ileitis, nevolnost, jiné nespecifické gastrointestinální příznaky.

Hematologické

alergické reakce (viz UPOZORNĚNÍ, Přecitlivělost ), anémie, trombocytopenie, neutropenie, vzácně agranulocytóza (viz bezpečnostní OPATŘENÍ, Informace pro Pacienty ). Viz Bezpečnostní opatření, laboratorní testy pro další hematologické parametry.

Pohybového

skeletální hyperostóza, kalcifikace šlach a vazů, předčasné uzavření epifyzeální, pokles minerální kostní denzity (viz VAROVÁNÍ, Kosterní ), muskuloskeletální symptomy (někdy závažné), včetně bolesti zad, myalgie a artralgie (viz bezpečnostní OPATŘENÍ, Informace pro Pacienty ), přechodné bolesti na hrudi (viz bezpečnostní OPATŘENÍ, Informace pro Pacienty ), artritida, zánět šlach, ostatní typy kostní abnormality, zvýšení CPK/vzácné případy rabdomyolýzy (viz OPATŘENÍ, Laboratorní Testy ).

Neurologické

pseudotumor cerebri (viz VAROVÁNÍ, Pseudotumor Cerebri ), závratě, ospalost, bolest hlavy, nespavost, letargie, malátnost, nervozita, parestezie, záchvaty, cévní mozková příhoda, mdloby, slabost.

Psychiatrické

suicidální myšlenky, pokusy o sebevraždu, sebevražda, deprese, psychózy, agrese, násilné chování (viz VAROVÁNÍ, Psychiatrické Poruchy ), emoční nestabilita.
pacienti vykazující depresi, někteří uvádějí, že deprese odezněly po ukončení léčby a opakovaly se obnovení terapie.

reprodukční systém

abnormální menstruace.

respirační

bronchospasmy (s nebo bez anamnézy astmatu), respirační infekce, změna hlasu.

Kůže a kožní Adnexa

fulminans akné, alopecie (která v některých případech přetrvává), modřiny, cheilitis (suché rty), sucho v ústech, sucho v nose, suchá kůže, krvácení z nosu, eruptivní xantom,7 multiformní erytém, návaly, křehkost kůže, vlasy abnormality, hirsutismus, hyperpigmentace a hypopigmentace, infekce (včetně šířeny herpes simplex), nehtové dystrofie, zánět nehtového lůžka, peeling na dlaních a chodidlech, fotoalergické/fotosensitizační reakce, svědění, pyogenní granulom, vyrážka (včetně obličeje, erytém, seborea, ekzém), Stevens-Johnsonův syndrom, spálení sluncem citlivost se zvýšila, pocení, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka, vaskulitida (včetně Wegenerova granulomatóza; viz OPATŘENÍ, Přecitlivělost ), abnormální hojení ran (opožděné hojení nebo rozjaření granulační tkáně s krusty; viz bezpečnostní OPATŘENÍ, Informace pro Pacienty ).

zvláštní smysly

sluch
porucha sluchu (viz varování, porucha sluchu), tinnitus.

Vize
zákaly rohovky (viz VAROVÁNÍ, Zákaly Rohovky ), snížení noční vidění, které mohou přetrvávat (viz VAROVÁNÍ, snížení Noční Vidění ), šedý zákal, barva vidění, poruchy zraku, zánět spojivek, suché oči, zánět očních víček, keratitida, zánět zrakového nervu, světloplachost, poruchy zraku.

močový systém
glomerulonefritida (viz opatření, hypersenzitivita ), nespecifické urogenitální nálezy (viz opatření, laboratorní testy pro další urologické parametry).

zvýšení plazmatické hladiny triglyceridů (viz VAROVÁNÍ, Lipidy ), snížení sérové high-density lipoprotein (HDL) v krvi, zvýšení cholesterolu v séru v průběhu léčby.

zvýšení alkalické fosfatázy, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP nebo LDH (Viz Upozornění, Hepatotoxicita).

zvýšení hladiny cukru v krvi nalačno, zvýšení CPK (viz opatření, laboratorní testy), hyperurikémie.

snížení parametrů červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek (včetně závažné neutropenie a vzácné případy agranulocytózy; viz bezpečnostní OPATŘENÍ, Informace pro Pacienty ), a zvýšené rychlosti sedimentace, zvýšený počet trombocytů, trombocytopenie.

bílé krvinky v moči, proteinurie, mikroskopická nebo hrubá hematurie.