Cleanrooms in Simple Terms
co dělá cleanroom čistou místností?
stejně jako cokoli technického, jak čistá místnost funguje, je v podstatě základní, ale zabalená do spousty žargonu, norem, pravidel a předpisů. Základní principy jsou ve skutečnosti naprosto pochopitelné, ale musíte se prodrat spoustou irelevance, mýtů a dezinformací, abyste našli něco, co má smysl. Takže tady je můj pokus udělat to pro vás.
čisté prostory neodstraňují kontaminaci úplně. Ovládají ji na přijatelné úrovni. Jak to dělají?
Tam jsou tři věci, které udržuje prostor “čistý”:
- vnitřní povrchy čisté prostory a zařízení v;
- ovládací vzduchu přes čistých prostor;
- způsob, jakým čistých prostor je provozován.
každá ze tří výše uvedených věcí je stejně důležitá jako druhá. Podívejme se na ně podrobněji.
vnitřní povrch
vše v čisté místnosti by mělo být “hladké a nepropustné”. Celá myšlenka je mít povrchy, které:
- nechci vytvářet své vlastní kontaminace ie, nevytváří prach, nebo kůry, vločky, korozi nebo poskytnout příjemné místo pro chyby na růst
- snadno se čistí, tj, všechny povrchy jsou snadno přístupné a jsou snadno dekontaminovat
- jsou pevné a robustní a nebude rýhy, trhliny, roztříštění nebo dent snadno.
to znamená, že Malovaná zeď je lepší než holá cihlová zeď; lavice z nerezové oceli je lepší než dřevěná.
Cleanroom řízení vzduchu
čisté prostory potřebují hodně vzduchu. Obecně platí, že čím čistší musí být čistá místnost, tím více vzduchu bude muset použít.
vzduchotechnické systémy jsou určeny k cirkulaci vzduchu po místnosti, odstranění znečištění jak vzduchu je generován a udržování teploty a vlhkosti stabilní.
částice (kontaminace) ve vzduchu mají tendenci buď plavat kolem, nebo se pomalu usazovat na zemi, v závislosti na tom, jak velké jsou. Vzduchotechnický systém dodává vzduch do místnosti tak, že zachycuje všechny částice a zametá je z místnosti. Vzduch vzít ven z místnosti a je obvykle recirkulace přes klimatizační systém, kde filtry odstranit znečištění. Obvykle je vzduch recyklován zpět do místnosti.
množství vzduchu, které jsme do místnosti vložili, je také důležité. Jak jsem již poznamenal dříve, obecně čistší čistý prostor tím více čistého vzduchu budete muset dát. Čím více vzduchu vstupuje, tím rychleji se místnost čistí. To může být důležité pro místnosti, které občas zažívají velké množství kontaminace, nebo něco jako vzorkovací místnost nebo lékárna, kde je třeba místnost rychle vyčistit mezi operacemi.
vzhledem k tomu, že množství vzduchu zavedeného do čisté místnosti je přísně kontrolováno, je množství vzduchu, které je odebráno. Obecně jsou čisté prostory pod tlakem, čehož je dosaženo vytažením o něco méně vzduchu,než je vloženo. Další vzduch pak uniká pod dveřmi nebo malými prasklinami nebo mezerami, které jsou nevyhnutelně v jakékoli čisté místnosti. Zpravidla v rámci zařízení oblast, kterou potřebujete být nejčistší pracuje při nejvyšším tlaku. Proudění vzduchu z čistého prostoru pomáhá zastavit vniknutí jakékoli vnější kontaminace.
dobrý vzduchotechnický systém zajišťuje, že vzduch je neustále v pohybu po celé čisté místnosti. Správné umístění, kde je vzduch přiváděn a vytažen, je klíčem k dobrému designu čisté místnosti. Umístění přívodního a zpětného vzduchu by mělo mít při rozložení místnosti nejvyšší prioritu.
provoz čisté místnosti
nejúčinnějším způsobem, jak udržet kvalitu vzduchu v čisté místnosti, je správné ovládání. To zahrnuje:
- minimalizovat množství znečištění, které uniká z vašeho výrobních operací
- přísně kontrolovat přístup do prostor, aby vyškolený personál – lidé jsou největším zdrojem kontaminace čistých prostor
- pravidelně čištění čistých prostor, aby přísně kontrolovaných postupů
- pravidelné údržby zařízení
- pravidelné sledování filtry a vzduch proudí a časté recertifikace z čistých prostor.
terminologie
až dosud jsem se snažil vyhnout žargonu, abych pomohl pochopit základní pojmy čistých prostor. Nyní, zde je několik slov a zkratek, které můžete pustit do dalšího rozhovoru se svými kolegy z inženýrství.
rychlost výměny vzduchu
to se týká počtu změn vzduchu v čisté místnosti. Jednoduše se vypočítá tak, že se vezme celkový objem vzduchu zavedeného do čisté místnosti po dobu jedné hodiny a vydělí se objemem místnosti.
HEPA filtry
to, co HEPA znamená, není důležité, ale je to jeden z nejdůležitějších prvků čisté místnosti. Jsou to velké filtry ve tvaru krabice, které velmi účinně odstraňují kontaminaci,ale berou docela dost energie, aby jimi protlačily vzduch. Musí být také pravidelně sledovány a testovány, aby se ujistil, že jsou stále integrální.
Disperzní olej částic (DOP) Testování / Testování Integrity
DOP testování nebo testování integrity je testovací postup, aby bylo zajištěno, že HEPA filtr nemá otvory a je řádně utěsněny v jeho rámu.
Mikron
mikron je miliontina metru. Lidské vlasy mají tloušťku asi 100 mikronů. Bakterie jsou široké 1 nebo 2 mikrony. Částice menší než 50 mikronů nelze vidět pouhým okem.
přechodová komora
přechodová komora je místnost, kde jsou pracovníci, materiály nebo zařízení přenášeny do čistšího prostředí. Může to být velikost malé krabice, až do velké místnosti, kde se personál mění do A Z oděvů v čisté místnosti.
klasifikace čistých prostor-třída ISO
jedná se o úroveň čistoty čistých prostor na základě počtu částic určité velikosti na metr krychlový. ISO 8 je základní úroveň čistého prostoru. Sterilní čistý prostor pro farmaceutický průmysl bude muset dosáhnout ISO 5. Třídy nad ISO 5 jsou obecně vyžadovány pouze pro elektronický průmysl.
klasifikace Čistých prostor Třídy A, B, C nebo D
Stupně A až D viz čistoty čistých prostor pro Farmaceutický Průmysl, pro Evropské, Australské a některých Asijských zemích. Stupeň a je nejčistší, pro sterilní operace, až do stupně D pro balení nebo podpůrné operace. Tyto stupně mohou souviset s třídami ISO.
Pokoj Výtěžnost
trvá od kontaminace událost do místnosti opět navržen tak, čistotu, úroveň.
počet částic
test, který vzorkuje pevný objem vzduchu a zachycuje, filtruje a počítá částice podle jejich velikosti. To se provádí, když je čistá místnost “v klidu” nebo “v provozu”. Pro farmaceutické operace se provádí jak počet životaschopných (živých), tak neživotaschopných (neživých) částic. To se provádí v rámci certifikace čisté místnosti a při pravidelném monitorování životního prostředí.
certifikace místnosti
série testů, které se provádějí za účelem prokázání, že čistá místnost pracuje na požadované třídě nebo třídě.
další příspěvky o čistých místnostech:
základní čistá místnost
čistá místnost vysvětlena jednoduše
15 věcí, které byste nikdy neměli vidět v čisté místnosti
12 smrtelných hříchů čisté místnosti
co vás vaše čistá místnost stojí?
optimalizace čisté místnosti-získání QA buy in do prostojů.
teď to všechno víte-vezměte si kvíz o čisté místnosti!
