Clorpres

bezpečnostní OPATŘENÍ

Clonidine Hydrochlorid

Obecné

U pacientů, kteří vyvinuli lokalizované kontaktní senzibilizace na transdermální klonidin, substituce perorální klonidin hydrochloride léčba může být spojena s rozvojem generalizované kožní vyrážka.

U pacientů, kteří vyvinou alergické reakce od transdermální klonidin, že přesahuje místní patch stránky (jako generalizované kožní vyrážka, kopřivka nebo angioedém), perorální klonidin hydrochlorid střídání může vyvolat podobné reakce.

stejně Jako u všech antihypertenziv, clonidine hydrochlorid by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou koronární nedostatečnost, čerstvý infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, nebo chronické selhání ledvin.

vysazení

pacienti by měli být poučeni, aby nepřerušovali léčbu bez konzultace se svým lékařem. Náhlé vysazení klonidinu léčby má za následek subjektivní příznaky, jako jsou nervozita, neklid a bolesti hlavy, doprovází nebo následuje rychlý nárůst krevního tlaku a zvýšené koncentrace katecholaminů v plazmě, ale takové případy byly obvykle spojeny s předchozí podávání vysokých perorálních dávkách (nad 1,2 mg/den) a/nebo s pokračování současného beta-blokátory. Byly hlášeny vzácné případy hypertenzní encefalopatie a úmrtí. Při přerušení léčby hydrochloridem klonidinu by měl lékař dávku postupně snižovat po dobu 2 až 4 dnů, aby se zabránilo symptomatologii z vysazení.

nadměrný vzestup krevního tlaku následující clonidine hydrochlorid přerušení lze zvrátit podáním perorální klonidin nebo intravenózní fentolamin. Pokud léčba má být přerušena u pacientů léčených beta-blokátory a současně klonidin, beta-blokátory by měla být přerušena několik dnů před postupným stahováním clonidine hydrochlorid.

perioperační použití

podávání hydrochloridu klonidinu by mělo pokračovat do čtyř hodin po operaci a poté pokračovat co nejdříve. Krevní tlak by měl být pečlivě sledován a podle potřeby by měla být zavedena vhodná opatření k jeho kontrole.

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

132-týden (fixní koncentrace) dietní správy studii u potkanů, clonidine hydrochlorid podáván v 32-46-násobek maximální doporučené denní lidské perorální dávka byla nespojené s důkazy o karcinogenním potenciálu.

Plodnost samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna tím, clonidine hydrochlorid dávky až 150 mg/kg nebo o 3-násobek maximální doporučené denní lidské dávky (MRDHD). Plodnost samic se však zdají být ovlivněny (v dalším experimentu) v dávkách 500 až 2000 mg/kg nebo 10 až 40 krát MRDHD.

Použití v Těhotenství

Teratogenní Účinek

Těhotenství Kategorie C

Reprodukční studie provedené u králíků v dávkách až do přibližně 3-násobek maximální doporučené denní dávce (MRDHD) clonidine hydrochlorid mít neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický potenciál. U potkanů však byly dávky až 1/3 mrdhd spojeny se zvýšenou resorpcí ve studii, ve které byly přehrady léčeny nepřetržitě 2 měsíce před pářením. Zvýšená resorpce nebyla spojena s léčbou stejnou nebo vyšší dávkou (až 3krát vyšší než MRDHD), když byly přehrady léčeny 6. až 15. den těhotenství. Zvýšená resorpce byly pozorovány na mnohem vyšší úrovni (40 krát MRDHD) u potkanů a myší léčených dnech 1 až 14 těhotenství (nejnižší dávka činné v této studii bylo 500 mcg/kg). Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék užíván během těhotenství pouze v případě, že je to nezbytně nutné.

Kojící Matky

Jako clonidine hydrochlorid je vylučován do mateřského mléka, je třeba opatrnosti, pokud je podáván kojícím ženám.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena.

Hlortalidona

Obecné

Hypokalémie a jiné abnormality elektrolytů, včetně hyponatremii a hypochloremickou alkalózu, jsou běžné u pacientů léčených hlortalidona. Tyto abnormality jsou závislé na dávce, ale mohou se objevit i při nejnižších dávkách chlorthalidonu na trhu. Sérové elektrolyty by měly být stanoveny před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během léčby. Stanovení elektrolytů v séru a moči je zvláště důležité, pokud pacient nadměrně zvrací nebo dostává parenterální tekutiny. Všichni pacienti užívající hlortalidona by měli být sledováni pro klinické známky nerovnováhy elektrolytů, včetně sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie, bušení srdce a gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a zvracení. Léčba digitalisem může zveličovat metabolické účinky hypokalémie, zejména s ohledem na aktivitu myokardu.

jakýkoli deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje zvláštní léčbu, s výjimkou mimořádných okolností (jako u onemocnění jater nebo onemocnění ledvin). Diluční hyponatrémie se může objevit v edematózní pacientů se v horkém počasí: vhodné terapie je omezení vody, spíše než podání soli, s výjimkou vzácných případů, kdy je hyponatrémie je život ohrožující. V případě skutečného vyčerpání soli je vhodnou náhradou terapie volby.

kyselina močová

u některých pacientů užívajících chlorthalidon může dojít k hyperurikémii nebo k vysrážení dny.

Další

Zvýšení sérové glukózy v krvi může dojít, a latentní diabetes mellitus se může projevit během hlortalidona terapie (viz OPATŘENÍ: Hlortalidona: lékové INTERAKCE). Chlorthalidon a související léky mohou snižovat hladiny PBI v séru bez známek poruchy štítné žlázy.

laboratorní testy

pravidelné stanovení sérových elektrolytů za účelem zjištění možné nerovnováhy elektrolytů by mělo být prováděno ve vhodných intervalech.

Všech pacientů užívajících hlortalidona by měli být sledováni pro klinické známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů: tedy hyponatrémii, hypochloremickou alkalózu a hypokalémii. Stanovení elektrolytů v séru a moči je zvláště důležité, pokud pacient nadměrně zvrací nebo dostává parenterální tekutiny.

karcinogeneze, mutageneze, zhoršení Fertility

nejsou k dispozici žádné informace.

Použití v Těhotenství

Teratogenní Účinky

Těhotenství Kategorie B

Reprodukční studie byly prováděny u potkanů a králíků v dávkách až 420 krát vyšší než dávka pro člověka a neodhalily žádné důkazy poškození plodu v důsledku hlortalidona. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék užíván během těhotenství pouze v případě, že je to nezbytně nutné.

Neteratogenní účinky

thiazidy procházejí placentární bariérou a objevují se v pupečníkové krvi. Použití chlorthalidonu a souvisejících léků u těhotných žen vyžaduje, aby očekávané přínosy léku byly zváženy proti možným rizikům pro plod. Tato rizika zahrnují fetální nebo novorozeneckou žloutenku, trombocytopenii a případně další nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých.

kojící matky

thiazidy se vylučují do mateřského mléka. Kvůli potenciálním vážným nežádoucím účinkům u kojených dětí od hlortalidona, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena.