Coly-Mycin S Otic

bezpečnostní OPATŘENÍ

Obecné

stejně Jako u jakékoli jiné antibiotikum příprava, prolongedtreatment může mít za následek přerůstání nonsusceptible organismů a hub. Pokudinfekce se nezlepší po jednom týdnu, kultury by měly být opakoványzměnit identitu organismu a určit, zda by léčba měla býtzměněna.

léčba by neměla pokračovat déle než deset dní.

Alergické cross-může dojít k reakcím, které by mohly zabránit používání jakýchkoli nebo všech aminoglykosidová antibiotika pro léčbu futureinfections.

Laboratorní Testy

Systémové účinky nadměrné množství hydrokortizonu obsahovat snížení počtu cirkulujících eosinofilů a snížením vylučování 17-hydroxycorticosteroids.

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

dlouhodobé zvířecí studie kancerogenity nebyly beenperformed s kolistinem nebo neomycin, nebo Coly – Mycin® S Otic. Po expozici kolistinu nebo neomycinu in vitro byla hlášena zvýšená incidence chromozomálních aberací v lidských lymfocytech.

studie Fertility nebyly provedeny s neomycin, butreports z vědecké literatury naznačují, že to může pokles spermatogeneze u potkanů. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic potkanů, kterým byly podávány intramuskulární dávky sodné soli kolistimethátu, themethansulfonátu kolistinu až do 20 mg / kg (což odpovídá 9,3 mg/kg kolistinové báze). To je přibližně 30 krát denní klinické dávky na základě plochy povrchu těla, za předpokladu 100% absorpce z ucha; nicméně, significantsystemic úrovně colistin nebo neomycin by neměl být očekávané u lidí whenColy-Mycin® S Otic se používá podle pokynů.

dlouhodobé studie na hlodavcích neprokázaly žádné známky karcinogenity způsobené perorálním podáváním kortikosteroidů.Studie mutagenity s hydrokortizonem byly negativní. Studie nebyly provedeny s cílem vyhodnotit vliv topických kortikosteroidů na fertilitu.

Těhotenství-Teratogenní Účinky

Těhotenství Kategorie C

neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie Coly-Mycin® S Otic u těhotných žen. Není známo, zda Coly-Mycin® s Otic může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu.

sodná sůl kolistimethátu, methansulfonátové sůl ofcolistin, nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků vzhledem k intramuskulární dávky až 20 mg/kg (což odpovídá 9.3 mg/kg colisitin základny, přibližně 30 krát(krysy) nebo 55 krát (králíci) klinická denní dávka na základě tělesné suface areaand za předpokladu 100% absorpce z ucha). Zvýšená resorpce byly postupy králíků při dávce 20 mg/kg, ale ne 10 mg/kg (což odpovídá 4,15 mg/kg colistinbase). Snížené přežívání mláďat při odstavu byla pozorována u potkanů při dávce 20 mg/kg, amaternally toxická dávka volili, ale ne 10 mg/kg. Kolistin nebyl prokázán nepříznivými účinky na vyvíjející se embryo nebo plod v dávkách odpovídajících množství, které bude podáváno ototopicky v doporučených klinických dávkách.

ačkoli aminoglykosidy mohou způsobit vrozenou hluchotu inhumans pokud jsou podávány během těhotenství, významné systémové hladiny neomycinubylo by se očekávat, pokud se Coly-Mycin® s Otic používá podle pokynů.

kortikosteroidy jsou obecně teratogenní v laboratorních podmínkách, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. Ukázalo se, že silnější kortikosteroidy jsou teratogenní po dermální aplikaci u laboratorních zvířat.

Coly-Mycin® S Otic by měl být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

kojící matky

hydrokortizon a kolistin sulfát se objevují v lidském mlékěpo perorálním podání léků. Protože systémová absorpce thesedrugs může dojít, pokud jsou používány lokálně, opatrnost by měla být vykonávána whenColy-Mycin® S Otic Suspenze je používán kojící ženy.

pediatrické použití

viz dávkování a podání. Bezpečnost aúčinnost přípravku Coly-Mycin® s Otic u kojenců mladších jednoho roku nebyla stanovena. Účinnost Coly-Mycin® S Otic u dětských pacientů jeden rok nebo starší v léčbě povrchových bakteriálních infekcí theexternal zvukovodu a k léčbě infekcí mastoidectomyand prosvětlovací dutiny byla prokázána v kontrolované klinické studii.

Geriatrické Použití

Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti beenobserved mezi staršími a mladšími pacienty.