COMETRIQ® (cabozantinib) Pro Zdravotnické Profesionály

Zpět na začátek ^

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Perforace a Píštěle: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle, včetně fatálních případů, byly hlášeny u 3% a 1% COMETRIQ léčených pacientů. Píštěle jiné než GI, včetně tracheálních / jícnových píštělí, byly hlášeny u 4% pacientů léčených přípravkem COMETRIQ a někdy byly fatální. Sledujte u pacientů příznaky perforací a píštělí, včetně abscesu a sepse. Vysaďte přípravek COMETRIQ u pacientů, u kterých dojde k píštěle stupně 4 nebo perforaci GI.

krvácení: u přípravku COMETRIQ došlo k závažnému a fatálnímu krvácení. Incidence hemoragických příhod stupně ≥3 byla vyšší u pacientů léčených přípravkem COMETRIQ ve srovnání s placebem (3% vs. 1%). Přerušte léčbu přípravkem COMETRIQ kvůli krvácení 3. nebo 4. stupně. Nepodávejte přípravek COMETRIQ pacientům s nedávnou anamnézou krvácení, včetně hemoptýzy, hematemézy nebo meleny.

Trombotické Příhody: Léčba přípravkem COMETRIQ vedla ke zvýšené incidenci žilní tromboembolie oproti placebu (6% vs. 3%) a arteriální tromboembolie (2% vs. 0%). Přerušit COMETRIQ u pacientů, kteří mají akutní infarkt myokardu nebo arteriální nebo žilní tromboembolické příhody, které vyžadují lékařský zásah.

zhoršené hojení ran: u přípravku COMETRIQ byly hlášeny komplikace rány. Před plánovanou operací přerušte podávání přípravku COMETRIQ po dobu nejméně 3 týdnů. Nepodávejte COMETRIQ po dobu nejméně 2 týdnů po velké operaci a dokud není pozorováno odpovídající hojení ran. Bezpečnost obnovení přípravku COMETRIQ po vyřešení komplikací při hojení ran nebyla stanovena.

hypertenze a hypertenzní krize: léčba přípravkem COMETRIQ vedla ke zvýšené incidenci hypertenze vznikající při léčbě oproti placebu (61% oproti 30%). Nepoužívejte iniciovat COMETRIQ u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Během léčby přípravkem COMETRIQ pravidelně monitorujte krevní tlak. Vysadit COMETRIQ pro hypertenzi, která není dostatečně kontrolována lékařským ošetřením; pokud je kontrolována, pokračujte COMETRIQ ve snížené dávce. Přerušte podávání přípravku COMETRIQ pro závažnou hypertenzi, kterou nelze zvládnout antihypertenzní terapií, a pro hypertenzní krizi.

osteonekróza čelisti (ONJ): ONJ se vyskytla u 1% pacientů léčených přípravkem COMETRIQ. ONJ se může projevit jako bolest čelisti, osteomyelitida, osteitida, eroze kostí, zubní nebo periodontální infekce, bolest zubů, gingivální ulcerace nebo eroze nebo přetrvávající bolest čelisti nebo pomalé hojení úst nebo čelisti po stomatologické operaci. Před zahájením léčby přípravkem COMETRIQ a pravidelně během léčby přípravkem COMETRIQ proveďte ústní vyšetření. Informujte pacienty o správné ústní hygieně. Pokud je to možné, přerušte léčbu přípravkem COMETRIQ alespoň 3 týdny před plánovanou stomatologickou operací nebo invazivními stomatologickými výkony. Zadržte COMETRIQ pro vývoj ONJ až do úplného vyřešení.

průjem: průjem se vyskytl u 63% pacientů léčených přípravkem COMETRIQ. Průjem stupně 3 až 4 se vyskytl u 16% pacientů léčených přípravkem COMETRIQ. Zadržet COMETRIQ až do zlepšení na Stupeň 1 a pokračovat COMETRIQ ve snížené dávce pro nesnesitelné 2. Stupně průjem Stupeň 3 průjem, který nelze řešit standardní protiprůjmové léčby, nebo 4. Stupně průjem.

Palmární-Plantární Erythrodysesthesie (PPE): OOP došlo u 50% pacientů léčených přípravkem COMETRIQ a byla závažná (Stupeň 3) u 13% pacientů. Zadržet COMETRIQ u pacientů, kteří vyvíjejí neúnosný Stupeň 2 OOP nebo PPE Stupně 3 až do zlepšení na Stupeň 1; životopis COMETRIQ ve snížené dávce.

proteinurie: Proteinurie byla pozorována u 2% pacientů léčených přípravkem COMETRIQ, včetně 1 pacienta s nefrotickým syndromem, oproti 0% u placeba. Během léčby přípravkem COMETRIQ pravidelně monitorujte bílkoviny v moči. Přerušit COMETRIQ u pacientů, kteří rozvíjet nefrotický syndrom.

reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie (RPLS): RPLS se vyskytla u 1 pacienta. Vyhodnoťte RPLS u pacientů se záchvaty, bolestmi hlavy, poruchami zraku, zmateností nebo změněnými mentálními funkcemi. Vysaďte COMETRIQ u pacientů, u kterých se rozvine RPLS.

Embryofetální Toxicita: Přípravek COMETRIQ může při podání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Poučte ženy s reprodukčním potenciálem, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby přípravkem COMETRIQ a 4 měsíce po poslední dávce.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25% a ≥5% rozdíl ve srovnání s placebem) byly průjem (63% vs 33%), stomatitida (51% vs 6%), OOP (50% vs 2%), snížení hmotnosti (48% vs 10%), snížená chuť k jídlu (46% vs 16%), nauzea (43% vs 21%), únava (41% vs 28%), ústní bolest (36% vs 6%), barva vlasů změny (34% vs 1%), dysgeuzie (34% vs 6%), hypertenze (33% vs 4%), bolest břicha (27% vs 13%), a zácpa (27% vs 6%).

nejčastější laboratorní abnormality (≥25%) byly zvýšené AST (86% vs 35%), zvýšení ALT (86% vs 41%), lymfopenie (53% vs 51%), zvýšená ALP (52% vs 35%), hypokalcémie (52% vs 27%), neutropenie (35% vs 15%), trombocytopenie (35% vs 4%), hypofosfatemie (28% vs 10%) a hyperbilirubinémie (25% vs 14%).

zvýšené hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)byly pozorovány u 57% pacientů léčených přípravkem COMETRIQ (oproti 19% pacientů léčených placebem).

V klinických studiích byla dávka snížena u 79% pacientů léčených COMETRIQ ve srovnání s 9% pacientů užívajících placebo. Medián počtu dávek zpoždění bylo 1 u pacientů užívajících COMETRIQ ve srovnání s 0 u pacientů užívajících placebo. Nežádoucí účinky vedly k přerušení léčby ve studii u 16% pacientů užívajících přípravek COMETRIQ a u 8% pacientů užívajících placebo.

lékové interakce

silné inhibitory CYP3A4: snižte dávkování přípravku COMETRIQ, pokud nelze zabránit současnému použití se silnými inhibitory CYP3A4. Vyhněte se grapefruitu nebo grapefruitové šťávě.

silné induktory CYP3A4: zvyšte dávku přípravku COMETRIQ, pokud se nelze vyhnout současnému použití se silnými induktory CYP3A4. Vyhněte se třezalce.

použití u specifických populací

laktace: doporučte kojícím ženám, aby během léčby přípravkem COMETRIQ a 4 měsíce po poslední dávce nekojily.

reprodukční potenciál: před zahájením léčby přípravkem COMETRIQ ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem. COMETRIQ může narušit fertilitu u žen a mužů s reprodukčním potenciálem.

Porucha Funkce Jater: Snižte dávkování přípravku COMETRIQ u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. Podávání přípravku COMETRIQ pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.

indikace

COMETRIQ® (kabozantinib) je indikován k léčbě pacientů s progresivním metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC).

zpět na začátek ^