Emory Universityinstitucionální revizní Rada

co je osvědčení o důvěrnosti?

certifikát důvěrnosti (Coc) přidává vrstvu ochrany soukromí pro účastníky zapsané do citlivého výzkumu. CoC primárně chrání před povinnými právními požadavky, jako jsou soudní příkazy a předvolání, pro identifikaci informací nebo identifikaci charakteristik účastníka výzkumu. Ačkoli uděluje NIH pro všechny studie financované NIH, COC jsou k dispozici i studiím, které nejsou financovány NIH (dokonce i studiím, které nejsou vůbec financovány federálně). CoC je vhodné pro výzkumy, které shromažďují informace o tématech, které by mohly být škodlivé, a který bude existovat pouze ve výzkumné studii záznamů (to znamená, že informace není již v jiných záznamů, které jsou předmětem předvolání).

co výzkumníci mohou nebo nemohou dělat, pokud je studie pokryta CoC?

pokud je studie pokryta CoC, vědci:

• nemusí zveřejnit nebo poskytnout, a to v jakékoli Federální, Státní, nebo místní občanské, trestní, správní, legislativní, nebo jiné řízení, jméno, jako jednotlivé nebo veškeré takové informace, dokumentu nebo biospecimen, který obsahuje identifikovatelné, citlivé informace o individuální, a že byl vytvořen nebo sestavené pro účely výzkumu, pokud takové sdělení nebo použití je vyroben se souhlasem jedince, kterého se informace, dokumentu nebo biospecimen týká; nebo
• nemusí zveřejnit nebo poskytnout jiné osobě, není spojen s výzkumem jméno jako jednotlivec, nebo jakékoli informace, dokumentu nebo biospecimen, který obsahuje identifikovatelné, citlivé informace o takové jedince, a že byl vytvořen nebo sestavené pro účely výzkumu.
• může zveřejnit informace pouze tehdy, pokud:
  • vyžaduje federální, státní nebo místní zákony (např., jak to vyžaduje Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act, nebo státní zákony vyžadují hlášení přenosných nemocí do Státní a místní zdravotní oddělení), s výjimkou případů zveřejnění v jakékoli Federální, Státní, nebo místní občanské, trestní, správní, legislativní, nebo jiné řízení.
  • Potřebné pro lékařské ošetření jednotlivec, jehož se informace, dokumentu nebo biospecimen vztahuje a proveden se souhlasem takové osoby;
  • se souhlasem jedince, kterého se informace, dokumentu nebo biospecimen týká; nebo
  • pro účely další vědecký výzkum, který je v souladu s platnými Federálními předpisy upravující ochranu lidských účastníků výzkumu.

Vědci provádějící výzkum vztahuje osvědčení o zachování důvěrnosti, i když výzkum není federálně financované, musí zajistit, že jsou-li identifikovatelné, citlivé informace jsou poskytovány pro dalších výzkumných pracovníků, nebo organizací, druhý pracovník nebo organizace musí být v souladu s platnými požadavky při výzkumu se vztahuje osvědčení o mlčenlivosti

Úvahy o VA studií

vezměte Prosím na vědomí následující studie provedené na AVAHCS a vztahuje CoC:

• u studií, které nezahrnují lékařský zásah, nesmí být v lékařském záznamu provedena žádná anotace.
• Pro studie zahrnující lékařský zásah, na vědomí pokrok v lékařském záznamu by měla být provedena, což naznačuje, že jedinec byl zapsán ve výzkumné studii žádné podrobnosti, které by dopad na klinickou péči a jméno a kontaktní údaje výzkumník provádějící studii.

aktualizace platí od 1. Října 2017:

má se za to, že veškerý nový a probíhající výzkum financovaný NIH splňující určitá kritéria je vydáván certifikátem důvěrnosti (CoC) prostřednictvím nové politiky NIH. (Dříve museli vědci proaktivně požádat NIH o CoC, a to pouze v případě, že studie shromažďovala citlivé informace od účastníků.)

termín “identifikovatelné, citlivou informací” se rozumí informace o osobě, které jsou shromažďovány nebo používány v biomedicínských, behaviorální, klinické, nebo další výzkum, kde mohou nastat následující situace:

• jedinec je identifikován; nebo
• Pro které existuje alespoň velmi malé riziko, že některé kombinace informací, žádost o informace, a dalších dostupných zdrojů dat by mohly být použity k odvození identity jedince.

další informace o změně zásad naleznete v tomto oznámení.

jaký výzkum je nyní automaticky pokryt CoC?

financováno společností NIH a bylo zahájeno nebo pokračuje 13. Prosince 2016 nebo později a:

• je “výzkum lidských subjektů”, jak je definován federálními předpisy, včetně osvobozeného výzkumu, kde jsou data identifikovatelná. Příklad patří biomedicínské, behaviorální, klinické, nebo další výzkum, včetně osvobozeny výzkumu, s výjimkou případů, kdy získané informace jsou zaznamenány takovým způsobem, že lidské účastníky nemohou být identifikovány nebo identity lidské účastníky nelze snadno zjistit, a to přímo nebo prostřednictvím identifikátorů souvisí s účastníky
• Nebo, je výzkum zahrnující shromažďování nebo používání biospecimens, které jsou jednotlivě identifikovatelné, nebo pro které existuje alespoň velmi malé riziko, že někteří tam je nějaký způsob, jak odvodit totožnost jednotlivé;
• Nebo, je výzkum, který generuje individuální úrovni, lidských genomických dat z biospecimens, nebo používání takových údajů, bez ohledu na to, zda data je “identifikovatelná” na Společné Pravidlo; nebo
• Nebo, je jakýkoli další výzkum, který zahrnuje informace o jednotlivých, pro které existuje alespoň velmi malé riziko, jak stanoví současné vědecké postupy nebo statistických metod, že téma identity by mohly být vyvozeny

Co se výzkumný tým dělat?

u studií, které získají informovaný souhlas, musí být lidské subjekty informovány, že jejich informace jsou chráněny CoC a co to znamená (ochrana a omezení). IRB poskytuje jazyk ve své šabloně formuláře souhlasu (ICF), který má být použit ve všech nových podáních splňujících výše uvedená kritéria.

IRB má také za předpokladu, dodatek má být použit při souhlas potenciální předměty v probíhající výzkumné studie, do studie týmu aktualizace ICF zahrnout CoC jazyk (více přijít, když to bude nutné).

bude CoC pokrývat data již shromážděná v naší probíhající studii?

Ano. Jakmile je CoC zaveden, použije se na všechny údaje shromážděné ve studii, včetně údajů shromážděných před vydáním CoC.

Jak mohu získat CoC pro své studium?

pro non-federálně financovaný výzkum, můžete požádat o CoC. Požádat o CoC, prosím, proveďte následující kroky:

1. 1. Jít do NIH CoC Kiosku a dokončení kroků k podání vaší žádosti elektronicky. Po obdržení vám NIH poskytne formulář, který musí podepsat PI a institucionální úředník Emory.
   2. jakmile máte formulář připravený k podpisu, neposílejte jej přímo institucionálnímu úředníkovi Emory. Místo toho pošlete e-mail analytikovi IRB, který je zodpovědný za vaši studii. Pokud si nejste jisti, kdo analytik je, můžete nám zavolat, aby zjistili, nebo můžete poslat CoC aplikace přímo na náš hlavní e-mailovou adresu ([email protected]).

Ve vašem e-mailu, prosím, uveďte následující:

1. 1. plné CoC aplikace, jako přílohu, spolu s “Ujištění” formulář, který musí být podepsán;
   2. povahu citlivých údajů, které mají být generovány během výzkumné studie;
   3. Jak to, že data budou identifikovatelné/souvisí s předmětem;
   4. Zda se, že citlivé informace také existuje někde mimo výzkum záznam (např. vir HIV již v současné subjektů lékařské záznamy – a to buď v EHC nebo jinde – před zahájením studie). Pokud citlivé informace je již k dispozici na jiném místě, který by mohl být předvolán, pak jsme se nemusí podepsat na CoC aplikace; nechceme subjekty mají falešný pocit bezpečí.

jak by měly být výzkumné subjekty informovány o CoC? Mohu jim říct, že se ucházím o CoC, ale ještě jsem to neobdržel?

ochrana CoC – a omezení-musí být uvedena ve formuláři informovaného souhlasu, jakmile je CoC udělen, a jazyk je diktován NIH. Šablony souhlasu zveřejněné na webu Emory IRB obsahují požadovaný jazyk.

NIH dává přednost tomu, abyste ve formuláři souhlasu neuvedli, že žádáte o CoC. Teprve po skutečném získání CoC by subjekty měly být zapsány prostřednictvím formuláře souhlasu, který odkazuje na CoC. Pokud IRB souhlasí s tím, že zápis před získáním CoC je přijatelné, IRB může schválit č.-CoC verze conesnt formě, spolu s CoC verze, které můžete odeslat k NIH s CoC aplikace – které ale nelze použít se zapsat do CoC je samozřejmost.

co mám dělat, pokud získám CoC po schválení studie?

Pokud se vám jsou poskytovány Přispěvatelů na studii, která již byla schválena, musíte předložit pozměňovací návrh, v eIRB udělat následující:

1. 1. Nahrát schválila CoC do eIRB systému pod “Různé Dokumenty” oddíl.
   2. přidejte požadovaný jazyk do ICF a poznamenejte si CoC (viz nejnovější šablona ICF).

jak se CoC porovnává s “citlivým studijním stavem”?

nakonec je důležité si uvědomit rozdíly mezi COC a ” senzitivním studijním stavem.”Když je studie prohlášena za “citlivý stav”, podniknou se kroky k omezení množství informací, které jsou vloženy do lékařského záznamu. CoC však neomezuje informace vložené do záznamu, ale místo toho tyto informace pokrývá ochranou soukromí. Jinými slovy, určení, že protokol má “citlivý stav studie” sám o sobě nechrání výzkumná data před předvoláním, proto může být kromě stanovení citlivého stavu doporučen nebo dokonce vyžadován CoC.

pro další pokyny nás neváhejte kontaktovat. Web NIH má také užitečnou stránku o Často kladených otázkách týkajících se Coc.