FAQ: jsou složené bioidentické hormony bezpečné pro HRT?

analýza dvou velkých průzkumů zveřejněné v únoru v Menopauze, journal of the North American Menopause Society, uvádí, že 28% 68% žen užívajících hormony v menopauze vzít zhoršuje, tak-zvané “bioidentical” hormony. Analýza dále odhalila, že ženy nechápou, že složené hormonální produkty, které nejsou klinicky testovány nebo schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), nesou vrozená rizika.

otázka: co víme o bioidentických složených hormonech?

A: FDA nerozpozná frázi ” bioidentický hormon.”Nejčastěji se fráze používá ve vztahu ke složeným hormonálním produktům. Bioidentické hormony, pokud jsou definovány jako exogenní látky, které jsou strukturálně a chemicky identické s endogenními lidskými pohlavními hormony, jsou dostupné jako léky schválené FDA, jako je estradiol a mikronizovaný progesteron, stejně jako složené produkty. Bioidentické hormony mohou být produkovány z rostlin, jako je sója nebo příze, což vyžaduje chemickou modifikaci, a chemicky syntetizovány de novo.

bioidentické složené hormony obvykle obsahují estrogen (estradiol, estriol a estron) samotný nebo v kombinaci s progesteronem. Mezi další složené hormony patří testosteron, dehydroepiandrosteron a pregnenolon. Běžně složené hormony obsahují Us lékopisné složky. Složené bioidentické hormony mohou mít podobné složení jako hormonální přípravky na předpis (tj. Například estradiol 0,01% vaginální krém může být smíchán, aby se zabránilo vysokým nákladům na Estrace® 0,01% vaginální krém.

Konvenční hormonální léčby bylo prokázáno, že snížit příznaky menopauzy, vaginální atrofie a kostní ztráty, ale na zvýšené riziko tromboembolické nemoci a některých malignit. Několik observačních studií u žen užívajících bioidentické kombinované hormonální léčby ukázalo zlepšení příznaků nálady a protichůdné účinky na příznaky menopauzy. K dnešnímu dni, randomizované kontrolované studie srovnávající bioidentical zhoršuje hormonální léčbu s placebem nebo jakékoliv FDA-schválené hormonální léčby nebyly zveřejněny. Vzhledem k vysoké míře placebo odpověď v klinických studiích s konvenční hormonální léčba, observační studie poskytují málo informací o účinnosti bioidentical zhoršuje hormonální léčby.

otázka: Co nevíme o bioidentických složených hormonech?
A: o bioidentické kombinované hormonální léčbě není mnoho známo. Kromě absence dobře navržených klinických studií prokazujících účinnost, výzkum zkoumající bezpečnost je rovněž nedostupný. Teoreticky, bioidentical zhoršuje hormony nesou stejná rizika jako komerčně dostupné estradiol a progesteron, protože obě jsou připraveny z NÁS Lékopisu-grade produkty, ale skutečné riziko, zda vyšší nebo nižší než komerčně dostupné výrobky, není známo. Složení bioidentických hormonů není nutné sledovat a dokumentovat nepříznivé účinky, takže tvrzení o bezpečnosti kvůli nedostatku zpráv se nerovná neexistenci rizika. Kazuistiky byly spojeny bioidentical zhoršuje hormonální terapie u karcinomu endometria, případně vyplývající z nedostatečné progesteron v nonhysterectomized žen užívajících estrogen v bioidentical zhoršuje hormonální přípravky.

absorpce a biologická dostupnost bioidentical zhoršuje hormony jsou neznámé. Před uvedením bioidenticky složených hormonů na trh není nutný klinický farmakokinetický výzkum. V jediném klinické farmakokinetické studie zveřejněné v peer-review literatury, čtyři paže, zaslepené, randomizované, kontrolované studii 40 postmenopauzálních žen ve srovnání různých dávkách běžně předepisované zhoršuje, estriol-estradiol krém (bi-est 80:20; 2.0, 2.5 nebo 3.0 mg) v kombinaci s ještě umocněn kapsle progesteronu (100 mg) a placebem náplast po dobu 30 dnů. Čtvrtý ruku obdržela FDA-schválené režim na estradiol náplast (Vivelle-Dot® 0,05 mg), mikronizovaný progesteron kapsle (Prometrium® 100 mg), a placebo krém. Estradiol úrovně kolísala široce se zhoršuje, estriol-estradiol krémy po počáteční dávce a v ustáleném stavu, zatímco estradiol náplast způsobil konzistentní (a vyšší) estradiol úrovně. Hladiny estriolu zůstaly nízké ve všech studovaných ramenech; hladiny progesteronu v séru byly srovnatelné.

Dávky hormonů v umocněn produkty jsou do značné míry empirické, i když zastánci a prodejci bioidentické hormony podporují slinných hormon testování (a méně často v séru nebo moči testování) jako prostředek zvolit, které součásti produktu a dávky. Exogenně podávané hormony nekorelují s hladinami endogenních hormonů a jsou ovlivněny faktory, jako je příjem potravy před testováním a denní dobou. Na rozdíl od léků s úzkým terapeutickým oknem nebo jiné farmakokinetické úvahy, hormonální hladiny není prokázáno, že být užitečné, nebo prediktivní terapeutické odpovědi na hormonální terapii. Subjektivní zlepšení symptomů menopauzy je spíše terapeutickým cílem než titrací na nepodloženou hormonální hladinu.

otázka: Kde na tom stojí FDA?

A: FDA regulujebioidentické složené hormonální produkty odlišně od léků. Léčivé přípravky musí být před uvedením na trh testovány na bezpečnost a účinnost. Reklama na léky je regulována FDA a v reklamě musí být uvedena rizika a nepříznivé účinky. Proto musí být letáky pro vzdělávání pacientů vynechány hormonálními léky.

bioidentické složené hormonální produkty jsou regulovány jako doplňky stravy. Na rozdíl od léků se předpokládá, že doplňky stravy, které obsahují bioidentické hormony, jsou bezpečné a účinné a nevyžadují klinické testování před uvedením na trh. Reklama je regulována Federální obchodní komisí, která nevyžaduje prohlášení o rizicích a nepříznivých účincích v reklamě. Pacient vzdělávání letáky o potenciální nepříznivé účinky bioidentical zhoršuje hormony nejsou potřeba, což může udržovat dojem, že bioidentical zhoršuje hormony jsou v bezpečí.

FDA vyjádřil obavy o bioidentical zhoršuje hormony, ale nerozhodne za varování lékárna krmiv o nepodložená tvrzení o prevenci nebo léčbu onemocnění, jako je Alzheimerova choroba nebo rakovina.

prohlášení o Postoji vyvolává obavy o absenci vědeckých důkazů o bezpečnosti a účinnosti bioidentical zhoršuje hormony byly vydány u NÁS dámské zdravotnické organizace a dalších zdravotnických skupin, včetně Americké Asociace Klinických Endokrinologů, American College of Porodníků a Gynekologů, Americké Společnosti pro Reprodukční Medicínu, Endokrinní Společnosti, North American Menopauza Společnosti, USA Preventivní Služby Task Force, a Zdraví Žen, Praxe a Výzkum Síť American College of Klinické Farmacie.

otázka: jsou bioidentické složené hormony rozumnou terapeutickou možností pro některé pacienty?

A: předpisy pro dočasně složené produkty jsou obvykle psány tak, aby poskytovaly produkty pro individuální potřeby pacientů, které komerčně dostupné produkty nemohou splnit. Složené produkty mohou poskytovat léčbu pacientům, kteří potřebují různé složky, kombinace složek, způsoby podání nebo lékové formy. Příklady pacientů, kteří by mohli mít prospěch z bioidentical zhoršuje hormony by být pacient, který je alergický na arašídy, které brání používání komerčně dostupných progesteronu v arašídovém oleji (Prometrium) nebo vzácné pacientů, kteří by mohli potřebovat velmi malé dávky estradiolu (tj. méně než 0,5 mg komerčně dostupné dávky). Složené produkty mohou také nabídnout levnější alternativu k podobným výrobkům na předpis.

otázka: Jaké jsou alternativy k hormonální léčbě?

A: Nehormonální léky na předpis, včetně klonidin, gabapentin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, fluoxetin, paroxetin a sertralin), venlafaxin, a desvenlafaxine, prokázaly účinnost pro menopauzální příznaky v randomizovaných kontrolovaných studiích. Zdá se, že akupunktura také pomáhá některým pacientům.

klinické studie fytoestrogenů, jako jsou isoflavonoidy odvozené od sóji, ukázaly nekonzistentní výsledky při poskytování úlevy od příznaků. Fytoestrogeny,” přirozené ” hormony, které nejsou bioidentické vůči lidským hormonům, mají mírné estrogenní účinky. Jako estrogeny-fytoestrogeny třeba se vyhnout u pacientů s osobní nebo silnou rodinnou anamnézou hormonálně závislých nádorů nebo tromboembolických a kardiovaskulárních příhod. Black cohosh také ukázal nekonzistentní výsledky; zprávy spojující black cohosh s hepatotoxicitou naznačují sledování jaterních funkcí.

změny životního Stylu, jako je konzumace studených nápojů a potravin, aby se zabránilo horké a alkoholické nápoje, vyhnout se horké a kořeněná jídla, oblékání ve vrstvách, pomocí osobní ventilátor, a zastavení užívání tabáku může být užitečné pro léčbu mírné až středně těžké příznaky. Některé důkazy naznačují, že hubnutí může být také užitečné.

otázka: co byste měli pacientům říci o bioidentických hormonech?

A: neexistuje žádný důkaz, že rostlinné hormony jsou bezpečnější nebo účinnější než hormony ze živočišných nebo syntetických zdrojů. Není také známo, zda jsou bioidentické složené hormony bezpečnější nebo méně bezpečné než léky na předpis.

složené bioidentické hormony a léky jsou regulovány odlišně FDA. Na rozdíl od léků, které musí podstoupit testování na velkém počtu pacientů prokázat účinnost a bezpečnost, než marketing, smíchaný bioidentické hormony nevyžadují schválení FDA, než marketing a nevyžadují zkoušení bezpečnosti a účinnosti.

hormonální terapie by měla být založena na úlevě od příznaků a profilu vedlejších účinků, nikoli na výsledcích laboratorních (např. Obě komerčně dostupné bioidentické hormony a bioidentical zhoršuje hormony by měly být použity v co nejnižší dávky po co nejkratší dobu s přehodnocení každých 6 měsíců až jeden rok, aby omezila rizika spojená s hormonální léčba.

další informace naleznete v tomto článku o přehledu WebMD.