FDA Schvaluje Odstranění Boxed Varování Týkající se Závažných Neuropsychiatrických Příhod Z CHANTIX® (vareniklin) Označení

Pfizer dnes oznámila, že AMERICKÝ úřad pro Potraviny a Léčiva (FDA) schválena aktualizace CHANTIX® (vareniklin) označování, včetně odstranění boxed varování týkající se závažných neuropsychiatrických příhod. Odstranění boxed varování je založeno na výsledcích ORLŮ (Vyhodnocování Nežádoucích Událostí v Globální Odvykání Kouření Studie), největší odvykání kouření klinické studii u pacientů bez a s anamnézou psychiatrických onemocnění a je v souladu s nedávným doporučením FDA Psychopharmacologic Drogy a Drogové Bezpečnosti a Řízení Rizik Poradních Výborů. Další revize označování založené na EAGLES zahrnují aktualizace odpovídajícího varování ohledně neuropsychiatrické bezpečnosti a přidání informací o vynikající účinnosti přípravku CHANTIX ve srovnání s bupropionem nebo nikotinovou náplastí.1,2

“Pro miliony lidí, kteří kouřit, odvykání kouření je jedním z nejdůležitějších kroků, které můžete podniknout ke zlepšení jejich zdraví, a Pfizer se zavázala k pomoci kuřákům v jejich ukončete cestu,” řekl Fredo Lewis-Hall, M. D., DFAPA, hlavní lékařský důstojník a EVP, Pfizer Inc. “Jsme rádi, že s FDA rozhodnutí aktualizovat CHANTIX označování na základě EAGLES – největší klinické studie odvykání kouření léky – a očekáváme, že tato nová informace může dále usnadnit informovanou diskusi o odvykání s CHANTIX mezi kuřáky a poskytovatelů zdravotní péče.”

“Zatímco přínosy odvykání jsou bezprostřední a podstatné, pár kuřáků jsou schopni přestat sami a potřebují pomoc, poradenství a léčbě odvykání kouření,” říká Dr. tom a. Eden Evins, ředitel, Massachusetts General Hospital Center pro Závislost Medicíny a William Cox Rodiny docent Psychiatrie v Oblasti Závislostí Medicine, Harvard Medical School. “Jako poskytovatelé zdravotní péče, kteří pracují v přední linii na pomoc lidem, kteří se snaží přestat kouřit, to nové značení poskytuje klinicky relevantní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku CHANTIX, aby jim a jejich pacientům učinit informované rozhodnutí o odvykání kouření, léčba.”

v USA kouření je hlavní příčinou úmrtí, které lze předcházet, a každý rok je odpovědné za zhruba 540 000 úmrtí.3,4 zastavení kouření má významné zdravotní přínosy, včetně snížení rizika onemocnění souvisejících s tabákem, jako je rakovina plic, srdeční choroby, mrtvice, chronické respirační onemocnění a další stavy.5 zatímco míra kouření celkově poklesla, některé segmenty společnosti nedosáhly stejného pokroku,6, 7 včetně lidí žijících s duševními chorobami, veteránů, LGBTQ a dalších menšinových komunit.8-10

aktualizované varování v CHANTIX označování konstatuje, že po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné nebo klinicky významné neuropsychiatrických nežádoucích příhod u pacientů léčených s CHANTIX zahrnuty změny nálady (včetně deprese a mánie), psychóza, halucinace, paranoia, halucinace, vražedné myšlenky, agrese, nepřátelství, neklid, úzkost a panika, stejně jako sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda. Pacientů pokoušejících se přestat kouřit s CHANTIX, by měli být sledováni pro výskyt těchto příznaků a poučeni, aby přestali CHANTIX a obraťte se na poskytovatele zdravotní péče, pokud se takové příznaky objeví.1

V ORLOVÉ, v kohortě pacientů bez historie psychiatrické poruchy, CHANTIX nebyla spojena se zvýšeným výskytem klinicky významné neuropsychiatrických nežádoucích příhod ve kompozitní cílový parametr zahrnující úzkost, deprese, abnormální pocity, nepřátelství, neklid, agrese, bludy, halucinace, vražedné myšlenky, mánie, panika, podrážděnost.

V kohortě pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění, bylo tam více účinků hlášených v každé léčebné skupině ve srovnání s non-psychiatrické kohorty, a výskyt událostí v kompozitní endpoint byl vyšší pro každou z aktivní léčby ve srovnání s placebem: Riziko Rozdíly (RDs) (95%CI) oproti placebu byly 2,7% (-0.05, 5.4) pro CHANTIX, 2.2% (-0.5, 4.9) pro bupropion, a 0,4% (-2.2, 3.0) pro transdermální nikotinové. Neuropsychiatrické příhody závažné povahy byly hlášeny u 0, 6% pacientů léčených CHANTIXEM, s 0.5% zahrnující psychiatrickou hospitalizaci. U pacientů léčených placebem se závažné neuropsychiatrické příhody vyskytly u 0, 6%, přičemž 0, 2% vyžadovalo psychiatrickou hospitalizaci.

O EAGLES Klinické studie

EAGLES je randomizované, zaslepené, aktivně a placebem kontrolované klinické studii, která byla provedena společností Pfizer ve spolupráci s GlaxoSmithKline, na žádost a navržena ve spolupráci s FDA a Evropské Lékové Agentury (EMA). Soud je první a největší porovnat bezpečnost a účinnost přípravku CHANTIX, bupropion a náhradní nikotinové náplasti v přibližně 8000 kuřáků bez a s anamnézou psychiatrických onemocnění. Proces byl navržen tak, aby porovnat riziko klinicky významné neuropsychiatrické nežádoucí účinky u pacientů používajících CHANTIX, bupropion, náhradní nikotinové terapie, nebo placebo jako odvykání kouření, aids během 12 týdnů léčby, a určit, zda kuřáků s anamnézou psychiatrických onemocnění jsou na vyšší riziko pro rozvoj klinicky významné nežádoucí účinky ve srovnání s kuřáky bez historie psychiatrické poruchy.2

O CHANTIX®

CHANTIX® (také známý jako CHAMPIX® v EU a dalších zemích) byl schválen FDA v Květnu 2006 jako léky na předpis, který, spolu s podporou, pomáhá dospělí 18 let a více přestat kouřit. CHANTIX je schválen ve více než 100 zemích a byl předepsán na více než 20 milionů pacientů po celém světě, včetně více než 11 milionů v U. S. 11 Dospělí, kteří kouří, mohou mít prospěch z přestat kouřit programy podpory a/nebo poradenství v průběhu jejich přestat pokus.12 je možné, že pacienti mohou při užívání přípravku CHANTIX vyklouznout a kouřit. Pokud pacienti uklouznou, mohou zůstat na Chantixu a snažit se přestat.1

Důležité bezpečnostní informace Chantix (vareniklin)

CHANTIX je kontraindikován u pacientů s anamnézou závažné přecitlivělosti nebo kožních reakcí na CHANTIX.

u pacientů léčených přípravkem CHANTIX byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné nebo klinicky významné neuropsychiatrické nežádoucí účinky. Ty zahrnují změny nálady (včetně deprese a mánie), psychóza, halucinace, paranoia, halucinace, vražedné myšlenky, agrese, nepřátelství, neklid, úzkost a panika, stejně jako sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda. Sledujte pacientů pokoušejících se přestat kouřit s CHANTIX pro výskytu těchto příznaků, a nařídit jim, aby přerušit CHANTIX a obraťte se na poskytovatele zdravotní péče, pokud mají tyto nežádoucí účinky.

během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty u pacientů léčených přípravkem CHANTIX, s nebo bez záchvatů v anamnéze. CHANTIX by měl být používán opatrně u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jinými faktory, které mohou snížit práh záchvatů. Poučte pacienty, aby přerušili léčbu přípravkem CHANTIX, a okamžitě kontaktujte poskytovatele zdravotní péče, pokud se u nich během léčby objeví záchvat.

Tam na trh byly hlášeny případy pacientů zažívá zvýšené opojné účinky alkoholu, přičemž CHANTIX, včetně neobvyklých a někdy i agresivní chování zaměřené na sebe nebo ostatní a často doprovázena ztrátou paměti. Doporučte pacientům snížit množství alkoholu, které konzumují během užívání přípravku CHANTIX, dokud nevědí, zda CHANTIX ovlivňuje jejich toleranci k alkoholu.

u pacientů užívajících přípravek CHANTIX byly hlášeny případy náměsíčnosti. Některé případy popsaly škodlivé chování pro sebe, ostatní, nebo majetek. Poučte pacienty, aby přerušili léčbu přípravkem CHANTIX, a informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u nich vyskytne somnambulismus.

Pacienti by měli být informováni, že tam byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův Syndrom a Erythema Multiforme a angioedému, jako otok obličeje, úst a krku, které mohou vést k život ohrožující respirační kompromis.

Pacienti by měli být poučeni, aby přestali CHANTIX a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky, nebo při prvním náznaku vyrážky s slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.

V meta-analýze klinických studií včetně studie u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním, při závažné kardiovaskulární příhody byly zřídka celkově některé závažné kardiovaskulární příhody byly hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem CHANTIX než placebo. Tyto příhody se vyskytly především u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním. Instruujte pacienta, aby informovat svého poskytovatele zdravotní péče, nových nebo zhoršení kardiovaskulárních symptomů a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se setkáváte s příznaky a symptomy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (30%), abnormální sny, zácpa, plynatost a zvracení. Pacienti by měli být informováni o tom, že se u nich během léčby přípravkem CHANTIX mohou vyskytnout živé, neobvyklé nebo podivné sny. Pacienti by měli být poučeni, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů nebo při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, dokud nevědí, jak je přípravek CHANTIX může ovlivnit.

bezpečnost a účinnost přípravku CHANTIX v kombinaci s jinými léky na odvykání kouření nebyla studována. Úprava dávkování přípravkem CHANTIX se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.

odvykání kouření, s nebo bez léčby přípravkem CHANTIX, může změnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léků, jako je teofylin, warfarin a inzulín. Může být nutná úprava dávkování těchto léků.

Klikněte zde pro úplné informace o předepisování a průvodce léky.

O Společnosti Pfizer Inc.: Společně pracujeme na zdravějším světě®

ve společnosti Pfizer, aplikujeme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem přinesli terapie, které rozšiřují a výrazně zlepšují jejich život. Snažíme se stanovit standard pro kvalitu, bezpečnost a hodnotu při objevování, vývoji a výrobě zdravotnických výrobků. Naše globální portfolio zahrnuje léky a vakcíny, stejně jako mnoho z nejznámějších produktů spotřebitelské zdravotní péče na světě. Každý den, zaměstnanci společnosti Pfizer práci rozvinutých i rozvíjejících se trzích do předem wellness, prevence, léčby a léků, které výzvu nejobávanějších nemocí naší doby. V souladu s naší povinností jako jeden z předních světových inovativních biofarmaceutické společnosti, spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vlády a místní komunity, podpořit a rozšířit přístup ke spolehlivým, cenově dostupné zdravotní péče na celém světě. Pfizer více než 150 let pracuje na tom, aby změnil všechny, kteří se na nás spoléhají. Pro více informací, prosím, navštivte nás na www.pfizer.com. Kromě toho, aby se dozvědět více, sledujte nás na Twitteru na @Pfizer a @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube, a stejně jako nás na Facebook na Facebook.com/Pfizer.

ZVEŘEJNĚNÍ OZNÁMENÍ: Informace obsažené v této verzi jsou k 16. prosinci 2016. Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

Tato zpráva obsahuje výhledová informace o CHANTIX/CHAMPIX (vareniklin), včetně jeho možných výhod, které s sebou nese značná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od těch vyjádřených nebo naznačených v takových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují, mimo jiné, nejistoty, pokud jde o komerční dopad výsledků ORLŮ hodnocení a aktualizace do USA označení pro CHANTIX, včetně odstranění boxed varování týkající se závažných neuropsychiatrických příhod; rozhodnutím regulačních orgánů týkající se značení a jiných záležitostí, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo obchodní potenciál CHAMPIX (včetně nejistoty ohledně dopadu EAGLES soudu o produktu označování přípravku CHAMPIX v jiných jurisdikcích); riziko, že údaje z klinického hodnocení jsou předmětem rozdílných výkladů, včetně regulačních orgánů; nejasností v oblasti výzkumu a vývoje; a konkurenční vývoj.

další popis rizik a nejistot, lze nalézt v Pfizer Výroční Zprávy na Formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2015 a v jeho následné zprávy na Formuláři 10-Q, včetně úseky titulky “Rizikové Faktory” a “výhledová Informace a Faktory, Které Mohou Ovlivnit Budoucí Výsledky”, stejně jako ve své následné zprávy na Formuláři 8-K, z nichž všechny jsou podány s AMERICKOU Komisi pro cenné Papíry a je k dispozici na www.sec.gov a www.pfizer.com.