FDA Schvaluje prodlouženým Uvolňováním Klonidin pro Dětské ADHD

7. října 2010 — US Food and Drug Administration (FDA) schválil clonidine hydrochlorid, 0.1 mg a 0,2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním (Kapvay; Shionogi Inc) sám, nebo s stimulantů pro léčbu pozornosti-deficit/nepořádek hyperaktivity (ADHD) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let.

produkt je první formulace klonidinu, která má být schválena FDA pro ADHD, a také představuje první a jedinou doplňkovou léčbu stimulační terapie pro tento stav.

” ADHD je komplexní porucha, která vyžaduje individualizovanou léčbu. Zatímco tam jsou předpis možnosti léčby jsou k dispozici, mnoho pacientů ADHD na stimulanty není dosaženo adekvátní kontroly příznaků,” vysvětlil Rakesh Jain, MD, MPH, ředitel psychiatrického výzkumu léků pro R/D Klinického Výzkumu v Lake Jackson, Texas, ve společnosti tiskové zprávy. “Kapvay, když je přidán do stimulantu, řeší neuspokojenou potřebu a zlepšuje příznaky ADHD nad rámec toho, čeho je dosaženo samotnými stimulanty. To je významný krok vpřed pro léčbu ADHD mít schválený produkt pro add-on terapie v naší léčba instrumentáře.”

FDA schválení bylo založeno na klinických údajích z 2 fáze 3 studie, které ukazují, že dvakrát-denní používání s prodlouženým uvolňováním klonidin sám nebo s stimulancia (metylfenidát či amfetamin) významně zlepšil příznaky ADHD u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let na 5 týdnů v porovnání s placebem nebo stimulanty sám, respektive, jak je hodnocena pomocí ADHD Rating Scale IV–Rodič Verze, která zahrnovala hyperaktivní/impulzivní a nepozorný podstupnic.

Nežádoucí účinky nejčastěji hlášené s použitím prodlouženým uvolňováním klonidin (incidence ≥5% a dvakrát rychleji než u placeba): somnolence, únava, infekce horních cest dýchacích, podrážděnost, bolest v krku, nespavost, noční můry, emoční porucha, zácpa, zduření nosní sliznice, zvýšená tělesná teplota, sucho v ústech a bolest ucha.

léčba klonidinem s prodlouženým uvolňováním by měla být zahájena jednou 0, 1mg tabletou před spaním a upravena nahoru v krocích po 0.1 mg / den v týdenních intervalech, dokud není dosaženo požadované odpovědi (maximální dávka, 0, 4 mg / den). Dávky by měly být užívány dvakrát denně, přičemž stejná nebo vyšší rozdělená dávka se podává před spaním.

při léčbě pacientů se závažnou koronární nedostatečností, poruchami vedení, nedávným infarktem myokardu, cerebrovaskulárním onemocněním nebo chronickým selháním ledvin se doporučuje pomalejší titrace.

vzhledem k riziku hypotenze/bradykardie je třeba před zahájením léčby, po zvýšení dávky a poté pravidelně měřit srdeční frekvenci a krevní tlak. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli dehydrataci nebo přehřátí.

Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání antihypertenziv a agentů známo, že ovlivňují funkce sinusového uzlu nebo atrioventrikulárního uzlového vedení, jako je například digitalis, blokátory kalciových kanálů a β-blokátory. Současné užívání jiných klonidinových přípravků (např.; Boehringer Ingelheim) je třeba se vyvarovat.

Rozšířené-vydání klonidin může také způsobit ospalost nebo sedace — efekt rozšířená o současném podávání látek tlumících centrální nervový systém, jako je alkohol, barbituráty a benzodiazepiny. Pacienti by měli být varováni před provozováním těžkých zařízení nebo řízením, dokud nebudou vědět, jak na ně lék ovlivní.

U pacientů, kteří vyvinuli lokalizované kontaktní senzibilizaci nebo jiné alergické reakce na transdermální klonidin, substituce perorální klonidin může způsobit generalizované vyrážky, kopřivky nebo angioedému.

Náhlé vysazení klonidinu užívání může vést k abstinenčním příznakům; dávka by měla být pomalu titrována v úbytků ne více než 0,1 mg každé 3 až 7 dní.

FDA uvádí, že dlouhodobá účinnost (>5 týdnů) prodloužené uvolňování klonidin, nebylo systematicky hodnoceno v klinických studiích a doporučuje pravidelné hodnocení léku je užitečnost v průběhu udržovací léčby. Tento lék také nebyl studován u dětí mladších 6 let.

Rozšířené-vydání klonidin tablety již byly schváleny pro léčbu hypertenze (Jenloga; Shionogi Inc).