Gardasil, Cervarix: Ne Zaměnitelné
S licensure GlaxoSmithKline Cervarix vakcína proti lidskému papilomaviru v říjnu, brzy budeme mít dvě očkovací látky, které brání rakovině děložního čípku u žen. Ale nejsou zaměnitelné, a to by mohlo vést k problémům.
Cervarix se očekává, že se připojí k Merck Gardasil na americkém trhu v únoru 2010. Vůbec poprvé v historii vakcíny, budeme mít situaci, ve které se dvě konkurenční vakcíny mají velmi odlišné složky a pomocné látky, které by mohly zkomplikovat rozhodnutí pro lékaře—stejně jako pojišťovny a nákupní skupiny—pokud jde o který z nich použít. Myslím, že je třeba považovat vakcíny proti lidským papilomavirům (HPV) za výjimky z obvyklých pravidel “rovnocenných a zaměnitelných” a zvážit skladování obou. Rodiče by měli být informováni o vlastnostech každé vakcíny a rozhodnutí o použití jedné nebo druhé by mělo být učiněno s informovaným souhlasem.
většina lékařů ví, že obě vakcíny chrání proti HPV sérotypům 16 a 18, dominantním příčinám rakoviny děložního čípku. Gardasil však také chrání před HPV-6 a -11, primárně spojenými s genitálními bradavicemi, a nedávno získal souhlas s použitím u mužů, což Cervarix nemá. Ale jiné rozdíly mezi těmito dvěma vakcínami jsou méně dobře rozpoznány a věřím, že se ukáží jako důležité.
i když obě vakcíny jsou vyráběny s podobnou technologií pomocí viruslike particles, Cervarix obsahuje nové adjuvans, ASO4, který je věřil být zodpovědný za svou schopnost generovat větší protilátková odpověď vůči HPV-16 a -18, ve srovnání s přípravkem Gardasil. Podle head-to-head srovnání, prováděné GSK, geometrické střední titry sérových neutralizačních protilátek v rozmezí od 2,3 – 4,8-krát vyšší u HPV-16 a 6.8 – 9.1-krát vyšší u HPV-18 po očkování vakcínou Cervarix, ve srovnání s Gardasil, přes všechny věkové kategorie (Hum. Očkování. 2009;5:705-19).
i když není prokázáno, můžeme vyvodit z těchto údajů, že Cervarix může poskytovat déle trvající ochranu proti HPV sérotypy 16 a 18 a tudíž delší doba před booster je potřeba. Obě společnosti studují dobu ochrany svými příslušnými vakcínami a právě publikovaná studie ukázala trvalou účinnost a imunogenitu Cervarixu až do 6, 4 let (Lancet 2009 Dec. 3 ). U obou vakcín bychom měli mít odpovědi dříve, než současní očkovaní začnou ztrácet ochranu.
Obě vakcíny jsou indikovány k prevenci rakoviny děložního čípku a cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 1-3 vzhledem k HPV-16 a -18 a cervikální adenokarcinom in situ. Gardasil má však také indikace pro prevenci vulvárních a vaginálních intraepiteliálních novotvarů, které Cervarix nemá.
ačkoli to není výslovně uvedeno v Gardasilově štítku (www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
Mezitím, údaje obsažené v etiketě přípravku Cervarix (http://us.gsk.com/products/assets/us_cervarix.pdf
Tyto rozdíly se mohou zdát lehké, ale domnívám se, že případ, v němž mladá žena, kteří dostali přípravek Gardasil později se vyvíjí případě rakoviny děložního čípku kvůli HPV-31. Mohla by být docela naštvaná, že nebyla informována o tom, že existuje další vakcína, která by tomu mohla zabránit? Naopak, muž nebo žena pacient vzhledem Cervarix později rozvíjí genitální bradavice, nebo žena vyvíjí krční atypie spojené s HPV-6 nebo -11. Mohli by tito pacienti podobně cítit, že jim byla odepřena šance zabránit těmto výsledkům?
kdo rozhoduje, která vakcína se použije? V nastavení řízené péče se často rozhoduje na základě nákladů, když jsou vakcíny rovnocenné, ale co vakcíny proti HPV, kde produkty nejsou rovnocenné?
totéž platí i pro výrobce-run vakcíny nákupní skupiny, které nabízejí slevy pro stále rostoucí počet zúčastněných lékařů, kteří podepsali smlouvu, která stanoví přísné limity na množství vakcíny, které lze zakoupit mimo uvedené značky.
u vakcín se to dosud nestalo: obě konkurenční značky nejsou zaměnitelné. Domnívám se, že zdravotní plány a skupiny pro nákup vakcín musí tyto faktory rozpoznat a udělit výjimku z vakcín proti HPV.
myslím, že bychom měli všichni zásobit obě vakcíny v našich praktikách a vysvětlit rozdíly rodičům. Mám v plánu distribuovat letáky pacientům a rodinám a nechat je vybrat, s podpisy potvrzujícími informovaný souhlas. Působím jako konzultant společnosti GSK i Merck & Co. a sdíleli tyto informace s oběma společnostmi.
to bude složité.
