Hlášení účastník diagramy toku v publikovaných zprávách randomizovaných studií

PubMed typ publikace hledaný termín “Randomizované Kontrolované Studii” identifikovat 644 možné zprávy o randomizovaných studií. Po screeningu titulů a abstraktů všech vyhledaných citací, jsme přezkoumána 541 plné texty článků, což v 469 primární zprávy o randomizovaných studiích (Obrázek 2); z těchto 380 byly publikovány v časopisech, které podle CHOŤ Prohlášení v jejich časopise je Instrukce pro Autory a 89 byly publikovány v časopisech, které neodkazují na CHOŤ. Šedesát dva procent (237/380) zpráv publikovaných v CONSORT potvrzující věstníku zahrnuty CONSORT vývojový diagram ve srovnání s pouze 29% (26/89) zpráv publikovaných v non CONSORT potvrzující věstníku.

Identifikace randomizovaných studií z PubMed citace indexovány od července do prosince 2009.

Tak, 263 (56%) 469 primární zprávy o randomizovaných studií zahrnula CHOŤ flow diagram; 236/263 (90%) byly zprávy z paralelní skupiny zkoušek, 16 (6%) byly clusteru randomizované, čtyři (1.5%) byly crossover, čtyři (1.5%) byly faktoriál a tři (1%) byly rozděleny tělo studiích (Obrázek 2). Primární zkušební zprávy byly publikovány v 50 různé časopisy, přičemž většina se objevila ve specializovaných časopisech. Časopisy s nejvíce zpráv ve vzorku byly Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) a Pediatrie (n = 16). Devadesát procent (237/263) článků zahrnutých do naší kohorty bylo publikováno v časopisech, které odkazovaly na prohlášení CONSORT v instrukcích svého časopisu autorům; 41/50 (82%) časopisů. V porovnání 69% (143/206) články, které neobsahovaly vývojový diagram, tedy vyřazen z naší analýzy byly publikovány v časopisech, které podle CHOŤ Prohlášení v jejich časopise je Instrukce pro Autory; 25/55 (45%) časopisů.

Tabulka 1 poskytuje informace o vykazování obecných charakteristik hodnocení. Přibližně polovina (49%; n = 116) paralelní skupiny studiích zkoumány drogy jako primární intervence zájmu, 20% (n = 46) vyhodnotil chirurgické nebo procesní zásahy, 27% (n = 64) vyhodnotil poradenství či životní styl, zásahy a zbývající 4% (n = 10) posouzeny vybavení/zařízení. Třicet jedna procent (n = 72) paralelní skupiny zkušební zprávy je výslovně uvedeno, že jsou jednotné centrum studií a 58% (n = 137) uvedlo, že byli multicentrické; počet studijních center nebyl ve zbývajících zprávách výslovně definován (n = 27). Většina studií s paralelními skupinami (79%; n = 187) měla dvě studijní ramena. Medián počtu účastníků přijati za paralelní skupinové studie byla 213 (10 až 90 percentil 50 až 1217); tento byl menší než u skupiny “ostatní” hodnocení (medián 529; 10 až 90 percentil 56 61280) vzhledem k zařazení clusteru randomizovaných studií.

Zdroje financování byly poskytnuty ve většině zkušební zprávy; 17% (n = 40) paralelní skupinové studie byly financovány výhradně průmysl, 18% (n = 43) byly součástí průmysl financoval a 53% (n = 126) byly non průmysl financoval. Pro srovnání jsou informace o vykazování obecných charakteristik hodnocení pro studie bez paralelních skupin rovněž uvedeny v tabulce 1.

Informace obsažené v CHOŤ flow diagramy pro paralelní skupinové studie

Tabulka 2 uvádí souhrn informací (buď přímo hlásil, nebo může být odvozena z flow diagram) v CHOŤ vývojový diagram pro 236 zprávy z paralelní skupiny studiích, které zahrnovaly účastník flow diagram. Osmdesát jedna procent (n = 191) diagramy toku uvádí celkový počet lidí posuzovány z hlediska způsobilosti, 71% (n = 168) uvádí celkový počet osob vyloučených před randomizací a v 98% (n = 231) uvádí celkový počet náhodně. Důvody pro vyloučení před randomizací byly méně dobře hlásil, pouze 57% (n = 136) uvádí, že počet lidí vyloučeny, protože nesplňovaly kritéria pro zařazení na soud, 66% (n = 157) uvádí počet vyloučen proto, že odmítl zúčastnit se jednání soudu a 60% (n = 141) uvádí, že počet vyloučených z jiných důvodů.

většina (94%; n = 223) diagramy toku uvádí počet účastníků přidělené na každou ruku procesu, avšak méně než polovina (40%; n = 95) uvádí, že počet účastníků v každém rameni studie, který ve skutečnosti dostal přidělené intervence. Více než třetina (38%; n = 91) diagramy toku uvádí počet účastníků, kteří neobdrželi přidělené zásahu, pouze 32% (n = 76) dal důvod pro vyloučení, například, odnětí souhlasu pacienta nebo změna v počáteční diagnóze pacienta. Šedesát sedm procent (n = 158) flow diagramy zahrnuty čísla ztracené pro další sledování v každém rameni studie; pod polovinu (40%; n = 93) uvádí, že důvodem pro ztrátu sledovat například pacient se přestěhoval a nemohl být umístěn. Podobně 61% (n = 145) diagramy toku hlásil, kolik účastníků ukončena intervence během soudu; 54% (n = 128) uvádí, že důvodem pro přerušení například úmrtí pacienta, nežádoucí účinky intervence nebo z osobních důvodů. Jen něco málo přes polovinu (54%; n = 128) diagramy toku uvádí počet účastníků zahrnutých v analýze a několik (35%; n = 82) výslovně uvedeno číslo z analýzy vyloučeny; nebo důvod pro vyloučení z analýzy (33%; n = 78).

kromě informací, které jsou v současné době potřebné k dokončení vývojového diagramu CONSORT, jsme také vyhodnotili všechny další informace, které byly zahrnuty. Mezi 236 flow diagramy, 10 (4%) uvádí celkový počet účastníků promítán před posouzení způsobilosti, 20 (8%) uvádí, že počet účastníků ztracené pro další sledování v každém rameni studie na více než jeden časový bod a čtyři (2%) uvádí, že počet účastníků v každém rameni studie zahrnovala v obou záměr léčit a na protokolu analýzy. Jsme také poznamenal, některé případy, kdy počet účastníků nesedí přes flow diagram; nicméně neměli jsme posoudit systematicky ve všech studiích. Zajímavé je, že navzdory přibližně polovinu zkušební zprávy posuzování non-drogových intervencí (Tabulka 1), č. flow diagram uvádí počet poskytovatelů péče nebo středisek provádějících zásah nebo počet pacientů léčených jednotlivými poskytovateli péče nebo v jednotlivých střediscích – jak je doporučeno v CHOŤ rozšíření pro non-farmakologické intervence .

Zatímco Tabulka 2 poskytuje přehled o počtu a podílu zkoušky výslovně hlášení různých CHOŤ diagramy toku položek, tam bylo mnoho případů, kdy byla položka buď chybí od flow diagram, nebo-li informace hlášena za to, že zboží bylo nejasné. Dobrým příkladem je to, že autoři někdy v kombinaci hlášení ztráty sledovat a vysazení léčby intervence a není mezi nimi rozlišovat. Podobně autoři někdy kombinovali důvody vyloučení před randomizací a tak přesné důvody vyloučení (e .g. nesplnění kritérií pro zařazení, odmítnutí účasti) byly nejasné.

Informace obsažené v CHOŤ flow diagramy pro klastrové randomizované studie

Tabulka 3 poskytuje souhrn informací v CHOŤ vývojový diagram pro podmnožinu 16 clusteru studiích, které zahrnovaly účastník flow diagram. Pokyny v rozšíření CONSORT pro prezentaci klastrových studií naznačují, že informace v diagramu se mohou lišit v závislosti na typu analýzy. U každé položky jsme posuzovali, zda ve vývojovém diagramu je uveden počet shluků, počet (např. celkem, medián nebo průměr) účastníků nebo obojí. Byla zjištěna značná variabilita v typu a úrovni hlášených detailů.

podávání Zpráv o dodatečné informace v textu plné zveřejnění v paralelní skupinové studie

Pouze 18 236 flow diagramy měl kompletní informace. V závěrečné části studie jsme se snažili zjistit, zda informace, které nejsou hlášeny v diagramu toku byl zaznamenán v textu celé publikace, a pokud ano, jak dlouho to trvalo najít. Přes 236 zprávy z paralelní skupiny studiích střední počet položek buď nejsou hlášeny nebo označeny jako jasné, na základě informací v diagramu toku bylo sedm z možných 17 položek (IQR 4 až 10); 41% (IQR 24% na 59%).

zkoumali jsme podmnožinu (25%; n = 54/218) zprávy, informace, kde byl buď nejsou hlášeny nebo nejasné v toku diagramu vidět, kdyby to bylo k dispozici jinde v textu nebo v tabulkách nebo obrázcích. Pouze na základě informací uvedených v 54 vývojových diagramech byl střední počet položek, které nebyly hlášeny nebo nejasné, sedm (IQR 3 až 11); 41% (IQR 18% až 65%). Informace získané z plného textu snížily počet chybějících nebo nejasně hlášených položek na medián čtyř položek na diagram (IQR 1 až 6); 24% (IQR 6% až 35%). Zlepšení se obecně zaměřilo na objasnění důvodů vyloučení a počtu účastníků zahrnutých a vyloučených z analýzy (Tabulka 4). Zvláštní zájem, zatímco pouze polovina (50%; n = 27/52) diagramy toku za předpokladu, informace o počtu účastníků zařazených do hlavní analýzy se zvýšil na 94% (n = 51/54) při posuzování plné znění a příslušné tabulky a obrázky. Nicméně, to vyžadovalo více času ze strany čtenáře extrahovat tyto informace. Celkový medián doby potřebné k extrahovat další informace od celý článek byl šest minut (IQR 4 až 10), i když tam byla nějaká změna v závislosti na odbornosti recenzenta.