Klinické Studie jsou Tankování Lékařské Objevy v Rakovině

Klinické studie jsou nezbytné při vývoji nových léčby rakoviny, přesto mnoho pacientů má mylné představy o klinických studiích, které mohou snížit jejich obavy, aby zapsat v jednom.

jménem Leukémie & Lymfomu Společnosti, CURE® mluvil s Dr. Susan M. O ‘ Brien, hematologie onkolog na UCI Zdraví v Orange, California, který je aktivně zapojen v klinických studiích jako ředitel UCI Zdraví Sue a Ralph Stern Centra pro Rakovinu Klinických Studiích a Výzkumu. O ‘ Brien diskutuje o důležitosti klinických studií pro pokrok v oblasti chronické lymfocytární leukémie (CLL) a nabízí rady pacientům, kteří mohou mít zájem o studii, ale nevědí, kde začít.

CURE®: jaké jsou různé druhy klinických studií a proč jsou důležité?

O ‘ Brien: klinické studie přicházejí v mnoha různých příchutích. Mohou to být zkoušky nových agentů, zcela nových agentů, kteří ještě nemají schválení FDA (Food and Drug Administration). A mohly by to být drogy, které jsou příští generací. Takže například máme inhibitor BTK (Bruton tyrosinkinázy), ale … některá společnost si může myslet, že mají lepší inhibitor BTK. Tam může být studiích pohledu na léčbu relapsu onemocnění; (může) být studiích při pohledu na počáteční linii (procedury).

myslím, že mnoho lidí má někdy mylnou představu a úzkost ze zápisu do klinické studie, protože by mohli být léčeni placebem. To je velmi vzácné vidět v testu rakoviny. Myslím, že jsem nikdy neviděl (klinickou studii CLL) u pacientů, kteří potřebují léčbu, kde existuje nějaký druh přiřazení k placebu.

myslím, že je důležité, aby pacient zvážil klinické hodnocení, zejména s novými látkami, pokud jsou k dispozici. … Přemýšlejte o tom, že Imbruvica (ibrutinib) zcela změnila krajinu pro CLL. Je to opravdu totální změna hry. Zvažte, jak dlouho trvá, než schválí FDA lék, a ten, mimochodem, šel opravdu rychle. To znamená, že lidé, kteří jsou v klinických studiích, mají skutečně přístup k léku roky předtím, než se tento lék stane schváleným FDA. Takže vám to může opravdu získat přístup k novým, skvělým drogám, než budou dokonce venku pro zbytek komunity.

musíme také mít na paměti, že klinické studie jsou velmi důležité, protože (jsou) jediným způsobem, jak získáváme nové léky. Každý lék, který je schválen FDA musel být testován v obvykle více než jedné klinické studii. (Studie fáze 1 určuje) vhodnou dávku a druhá studie zkoumá, jak dobře lidé reagují. A pak, když jdeme na to, čemu říkáme fáze 3; to jsou randomizované studie, kde je pacient náhodně přiřazen k tomu, co se obvykle považuje za standard péče, nebo k novějšímu léku.

na cestě jsou různá místa, kde musíme hromadit tato zkušební data, než půjdou do FDA ke schválení. To je důvod, proč lidé, kteří se náhodou dostanou na skvělou drogu, mohou mít roky včasného přístupu k ní ještě předtím, než bude schválena.

můžete mluvit trochu víc o mylných představách, které lidé mají o klinických studiích, které je mohou znepokojovat?

myslím, že někteří lidé mají úzkost (a myslí si): “experimentujete na mě.”Neradi tomu říkáme experimentování. Ale ano, můžete si to představit jako skutečnost, že testujete lék, který možná nebyl podán mnoha lidem.

pokud jste (ve studii fáze 1), pak ano, jste jedním z prvních lidí, kteří tuto drogu dostali. Pokud jste na studii fáze 2, díváte se na odpověď (na lék): dávku jsme již definovali, víme, jaká je dávka,víme, jaké jsou (vedlejší) účinky. Lidé dostali (drogu) před vámi a (bylo to považováno za dostatečně slibné, aby se pohnulo) vpřed do fáze 2. Než se dostane do fáze 3-kde ji náhodně porovnáváte se standardem péče — je tu spousta znalostí. (Často jsou již veřejně) prezentovaná data nebo publikovaná data z předchozích klinických studií, takže se chystáte do studie … lék nebo kombinace, kterou (možná nebudete moci) dostat mimo soud. Ale doufejme, že je to něco, co vám prospěje a pak prospěje společnosti jako celku, pokud (to) povede k následnému schválení této drogy.

jak se mohou pacienti dozvědět více o klinických studiích?

leukémie & Lymfomová společnost je samozřejmě skvělý (zdroj), který opravdu pomáhá sladit pacienty se zkouškami v jejich oblasti. To je jeden z problémů o klinických hodnoceních: pravděpodobně je To jednodušší pro pacienty ve větších metropolitních oblastech k účasti, než to může být pro někoho, kdo žije na venkově, kde nejsou tak blízko, aby jejich medical center. Musí se tam dostat.

existují určité studie, kde větší centra budou spolupracovat s menšími odborníky. … V některých družstevních skupinách, tento model hub-and-spoke je způsob, jakým fungují. Takže například existují Velká akademická centra, ale pak jsou přidružená, mnohem menší centra, která se také účastní těchto zkoušek. Takže kooperativní skupinové studie jsou někdy pro pacienty snazší mít přístup kvůli jejich designu. A nemusíte (jít) do jednoho, řekněme, čtyř center, které dělají tento proces. Takže to může být opravdu užitečné.

množství různých míst může být opravdu užitečné, když se snaží identifikovat studiích, zejména v určitém regionu, (protože jste pravděpodobně nechcete) pacient, který žije v Arizoně (mít) letět do New Yorku na týdenní bázi. To reálně nepůjde. Existují jiné studie na velkých center, kde mají jít k soudu zapsat, ale některé léčby — zejména pokud je to ústní agent, že pacient bere na sebe — se může ve skutečnosti být podáván doma.

Takže tyto druhy studiích, pacienti mají některé a zpět na zkušební centrum, ale mnohem méně, než když je to lék, který má ve skutečnosti být dodán na zkušební centrum. Někteří ano, někteří ne. existuje celá řada možností, dokonce i pro lidi, kteří nežijí ve vysoce obydlených metropolitních oblastech, potenciálně (účastnit se) klinického hodnocení.