Kometa
co je studie komety?
COMET je zkratka pro srovnání operativního sledování a endokrinní terapie u nízkorizikového duktálního karcinomu in situ (DCIS). Toto je první velká randomizovaná klinická studie fáze III ve Spojených státech (USA), která se zabývá různými strategiemi řízení nízkorizikových DCI. Studie COMET zapíše 1200 žen s nízkorizikovým DCIS do přibližně 100 onkologických center po celých USA. Studie je financována Výzkumným ústavem zaměřeným na pacienta (PCORI).
proč je studie komety potřebná?
v současné době je mnoho typů DCIS léčeno stejně jako invazivní rakovina prsu. Chirurgie a ozařování jsou v USA považovány za standardní péči. Často se také doporučuje endokrinní (hormonální blokující) terapie. Toto je obvykle pilulka užívaná jednou denně po dobu pěti let. Tato léčba může přinést významné fyzické, emocionální, a finanční zátěž pro život ženy. Potenciální vedlejší účinky chirurgického zákroku mohou být krátkodobé nebo dlouhodobé a zahrnují bolest, infekci, zjizvení, ztrátu pocitu, depresi a úzkost; potenciální vedlejší účinky záření zahrnují poškození plic, srdce, štítné žlázy, kostí, kloubů a dalších orgánů, stejně jako zvýšené riziko dalších rakovin.
studie prokázaly, že 70-80% DCIS se nikdy nemůže stát invazivním karcinomem prsu, i když se DCIS neléčí. Mnoho lékařů a výzkumníků rakoviny prsu nyní věří, že DCIS s nízkým rizikem je nadměrně léčena. Oni také naznačují, že tyto ženy mohou mít stejné vynikající výsledky s pečlivým sledováním. Toto je známé jako aktivní dohled. Místo okamžitého chirurgického zákroku bude žena sledována častějšími následnými vyšetřeními a testy, jako jsou mamografie. Pokud testy ukazují změny, které vyžadují další vyhodnocení, bude doporučena biopsie nebo chirurgický zákrok.
studie komety poskytne informace pro lepší pochopení nízkorizikových DCIS. Zejména poskytne informace o kompromisech mezi okamžitou standardní léčbou (chirurgickým zákrokem a případně ozařováním) a aktivním dohledem. To pomůže určit, zda se více pacientů dokáže vyhnout agresivní léčbě rakoviny a jejich možným vedlejším účinkům. Pomůže také přizpůsobit možnosti léčby. Tyto volby mohou lépe odrážet individuální hodnoty a preference. V současné době jsou všechny ženy s diagnózou DCIS léčeny, jako by měly invazivní rakovinu prsu. Doufáme, že studie COMET ukáže, že aktivní dohled je stejně bezpečný a účinný jako chirurgický zákrok u žen s nízkorizikovým DCIS.
Co mohu očekávat, pokud se zúčastním studie komety?
studie komety se bude zabývat dvěma různými intervencemi pro DCIS:
- standardní péče. To pravděpodobně zahrnuje chirurgický zákrok (lumpektomii nebo mastektomii) a případně radiační terapii. Následné zkoušky jsou každých šest měsíců a mamogramy jsou roční.
- aktivní dohled. To zahrnuje mamogramy a fyzické vyšetření každých šest měsíců. Chirurgie se doporučuje pouze v případě potřeby.
v obou skupinách se vy a váš lékař rozhodnete, zda je endokrinní (hormonální blokující) léčba dobrou volbou.
jakmile se připojíte k soudu, budete randomizováni do jedné z těchto dvou skupin. To bude provedeno náhodou pomocí počítače. Nebudete si moci vybrat, ke které skupině jste přiřazeni. To se provádí za účelem dosažení nejlepších výsledků studie. Zajišťuje, že obě skupiny jsou podobné a vyhýbá se jakémukoli zkreslení. Děje se to také proto, že nevíme, zda je jeden zásah lepší než druhý.
v průběhu studie budete požádáni o dokončení průzkumů. Tyto průzkumy se zeptají na vaši kvalitu života a léčbu nebo dohled. Průzkumy jsou velmi důležité. Pomohou porovnat rizika a přínosy mezi standardní péčí a aktivním dohledem. Umožní také lepší pochopení zkušeností DCIS.
studie bude trvat minimálně pět let. Studijní tým vás však může požádat, abyste zůstali ve studii a sledovali svůj pokrok po dobu až deseti let.
jak budu sledován ve studii komety?
během studie budete pravidelně sledováni svým chirurgem a případně lékařským nebo radiačním onkologem. Kromě toho budete mít tým podpory klinického hodnocení. V průběhu pětiletého studia obdržíte pravidelné prověřování a přístup k odbornému poradenství. Pravidelná následná vyšetření budou zahrnovat mamografie, ultrazvuk nebo MRI. Pokud jste zařazeni do skupiny aktivního dozoru, budete mít mamogram každých šest měsíců (na rozdíl od každých 12 měsíců ve skupině standardní péče).
pokud se na mamografu objeví změny v prsu, může být doporučena biopsie (vzorek tkáně odebraný z prsu). Pokud biopsie vykazuje invazivní rakovinu, můžete být léčeni standardní péčí (operace prsu a někdy radiační terapie). Může být také doporučena endokrinní (hormonální blokující) terapie.
co se stane, když chci opustit kometu?
můžete kdykoli opustit studii komety. Pokud jste například zařazeni do skupiny, ke které se nechcete připojit, můžete odejít, i když budeme požadovat, abyste v průzkumech pokračovali. Nebude pro vás žádná sankce ani ztráta výhod a neztratíte lékařskou péči ani žádná zákonná práva. V průběhu této studie vám pracovníci klinického hodnocení a váš lékař pomohou provést tato rozhodnutí.
KOMETA Studie Týmu
Tato webová stránka si klade za cíl poskytnout informace pro ženy s diagnózou DCIS, jako nový pokrok v DCIS výzkumu, podpůrné materiály pro rozhodování a seznam často kladených otázek. Na webových stránkách také poskytuje konkrétní podrobnosti o Srovnání Operativního Sledování a Endokrinní Terapie pro Nízké Riziko DCIS (KOMETA), Studie, klinické studie pořádané v rámci národní co-operative group network — Aliance na Klinických Studiích v Onkologii — a financované Pacient-Střed Výsledků Výzkumu Ústavu (PCORI). Hlavním vyšetřovatelem (PI) komety je Dr. Shelley Hwang, profesor chirurgie a vedoucí onkologie prsu na Duke University Medical Center a Duke Cancer Institute. Co-PIs studie Dr. Alastair Thompson, prsu, Onkolog a Profesor Chirurgie na MD Anderson Cancer Center a Dr. Ann, Koroptev, prsu, Onkolog a Profesor Medicíny na Harvard Medical School. Hodně z materiálu, který uvidíte na webových stránkách sestavila KOMETA Studie Pacienta, Vedení Týmu (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; a Donna Pinto. Členové PLT mají obrovské DCIS zkušeností a odborných znalostí, včetně: zapojení do výzkumu rakoviny prsu více než 20 let; probíhá aktivní sledování DCIS; publikování DCIS e-knihy; rozvoj pacient obhájce výzkumné organizace; a hosting DCIS webové stránky. Překlad materiálů do španělštiny poskytla Celia Kaplan, PhD, obhájkyně pacientů a profesorka na katedře medicíny, divize všeobecného vnitřního lékařství, University of California, San Francisco. Projektový Manažer KOMETY studie je Thomas Lynch, PhD, výzkumník pracující v Oddělení Chirurgické Onkologie na Duke University Medical Center.
