Nástroje a zdroje

co vyžaduje IRB přezkum a schválení?

jakákoli výzkumná činnost zahrnující lidské subjekty prováděná členem fakulty nebo zaměstnanci USC nebo jedním z jejích studentů musí být před provedením přezkoumána a schválena IRB. Výzkum zahrnující lidské subjekty zahrnuje širokou škálu aktivit, jako je například, ale nejsou omezeny na, výzkum na lékařské záznamy, sběr dat prostřednictvím průzkumů nebo pozorování, výzkum použití stávajících patologické vzorky, vyřazené tkání nebo sekretů, použití hodnocených léčiv nebo zařízení, a randomizovaných studií. Výzkum provedený v souvislosti s diplomovou prací nebo disertační prací by měl být předložen IRB k přezkoumání.

projekt musí být schválen IRB, pokud splňuje následující kritéria definovaná v “výzkum” a “lidský subjekt”:

Výzkum je definován jako:
systematické šetření, včetně výzkumu, vývoje, testování a hodnocení, jejichž cílem je rozvíjet nebo přispět k zobecnit znalosti.

Lidský subjekt je definován jako:
žijící osoby, o nichž vyšetřovatel (ať už profesionální nebo student) provádění výzkumu:
1) Získává informace nebo biospecimens prostřednictvím intervence nebo interakce s jednotlivci, a používá, studium, nebo analyzuje informace nebo biospecimens; nebo
2) získává, používá, studuje, analyzuje nebo generuje identifikovatelné soukromé informace nebo identifikovatelné biospecimeny.

interakce zahrnuje komunikaci nebo mezilidský kontakt mezi vyšetřovatelem a subjektem.

Soukromé informace zahrnuje informace o chování, které se vyskytuje v kontextu, ve kterém jedinec může důvodně očekávat, že se žádné sledování nebo nahrávání probíhá, a informace, které byly poskytovány na konkrétní účely, individuální a že jedinec může důvodně očekávat, že nebudou zveřejněna (např. lékařské záznamy).

identifikovatelné soukromé informace jsou soukromé informace, u nichž je nebo může vyšetřovatel snadno zjistit totožnost subjektu nebo je s těmito informacemi spojen.

identifikovatelný biospecimen je biospecimen, u kterého vyšetřovatel zjistí nebo může snadno zjistit totožnost subjektu nebo je s biospecimenem spojen.

co nevyžaduje revizi a schválení IRB?

mnoho aktivit má vlastnosti výzkumu nebo používá výzkumné techniky, ale nesplňují definici výzkumu pro přezkum IRB. Tyto činnosti nevyžadují přezkum ze strany IRB. Příklady sběr údajů či pozorování činností, které nevyžadují recenze patří:

• Vědecké a novinářské činnosti (např. orální historie, žurnalistika, biografie, literární kritika, právní výzkum, a historické vědy), včetně shromažďování a používání informací, které se zaměřují přímo na konkrétní osoby, o nichž jsou informace získávány.
• činnosti dohledu nad veřejným zdravím, včetně shromažďování a testování informací nebo biospecimenů, prováděné, podporované, Vyžádané, objednané, požadované nebo schválené orgánem veřejného zdraví. Tyto činnosti jsou omezeny na ty, které jsou nezbytné umožnit veřejné zdravotní úřad určit,
  sledovat, hodnotit, nebo prozkoumat potenciál veřejného zdraví signály, nástup vzplanutí ohniska nákazy, nebo v podmínkách význam pro veřejné zdraví (včetně trendů, signály, rizikové faktory, vzory v nemoci, nebo se zvyšuje zranění z používání spotřebních výrobků). Tyto činnosti zahrnují těch, které souvisejí s poskytováním včasné situační povědomí a stanovení priorit v průběhu události nebo krize, která ohrožuje veřejné zdraví (včetně přírodních nebo člověkem způsobených katastrof).
• Sběr a analýzu informací, biospecimens, nebo záznamy nebo pro trestní justice agentura pro činnosti autorizovaných zákon nebo soudní příkaz pouze pro trestní justice nebo kriminální vyšetřovací účely.
• Povolené provozní činnosti (stanovené každá agentura) na podporu inteligence, vnitřní bezpečnost, obrana, nebo jiné národní bezpečnosti misí.
• sběr Dat pro interní oddělení nebo jiné vysoké škole správní účely (např. hodnocení výuky, hodnocení studentů, a “zákaznický servis” průzkumy), a
• hodnocení Programu provádí za nezávislý smlouvy pro externí agentura, která je pro své interní účely. Příklady zahrnují personální studie, analýzu nákladů na člověka, studie účinnosti léčby a studie spokojenosti zákazníků.