Přehled Technické a Nákladové Aspekty v Komplexu Perkutánní Koronární Intervence

Zatímco šířka procesních nabídky v intervenční kardiologii (IC) má exponenciálně rozšířila během posledních čtyř desetiletí patří strukturální srdeční, periferní arteriální a žilní intervence, perkutánní koronární intervence (PCI) zůstává v jádru této oblasti, což představuje největší podíl léčebná katetrizační postupy založené provádí IC lékařů v USA. Začátek s historickou sérii koronárních angioplastikách provádí Dr. Andreas Grüentzig v roce 1977, PCI neustále pokročilé v jeho rozsahu použití a technické propracovanosti.1,2 Krátce poté, co mezník postupy byly provedeny a zaznamenány na Výroční Vědecké Zasedání American Heart Association v roce 1977, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) registr byl založen na Národní Srdce, Plíce a Krev zavedou (NHLBI) v pořadí, jak sledovat rozšíření, průběh, a výsledky této thenfledgling postup.3,4 Dorros a jeho kolegové informovali o klinických výsledcích a komplikacích u prvních 1500 pacientů podstupujících PTCA v USA (září 1977 až duben 1981).5 míra PTCA úspěch byl 63 % a sazba z hlavních peri-procedurálních komplikací (infarkt myokardu, akutní operaci, nebo v nemocnici smrti) byl 9,2 % s samostatný mortalita 1,1 % (0.85 % u pacientů s jedné nádobě onemocnění; 1,9% v těch s postižením více onemocnění).5 I v nejranější PTCA zkušenosti, léze složitosti a prezentaci ostrosti předvídatelně postižené klinické výsledky, téma, které přinesla moderní PCI.

Evoluce Komplexních Perkutánní Koronární Intervence
nedávné publikace z NHLBI-sponzorované PTCA a Dynamické registrů vrhá světlo na časové trendy v PCI, trvající několik desetiletí a více technologické éry, které uplynuly od vzniku řádu. Konkrétně zpráva dokumentovala pronikání pole do klinických a procedurálních scénářů, které spadají do rubriky komplexní PCI.6 Více než 20-leté období studoval, druhý PCI kohorty byly charakterizovány větších rozměrů lézí ložiska trombu nebo vápníku a pacientů s více zdravotních komorbidit ve srovnání s původní PTCA kohorty. V pěti po sobě jdoucích Dynamických Registru vln studoval (1997-2006), a období významné pro přijetí aterektomie, trombektomie, řezání/bodování balónková angioplastika, a rutinní použití holých kovových stentů (BMS) a později, drugeluting stenty (DES), část z American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Typ C léze zasáhl po rostla. I když počáteční technická úspěšnost byla údajně vysoká, léze ložiska značky složitosti, jako jsou bifurkace onemocnění, ostial umístění, kalcifikace, a totální okluze, představovaly významný podíl (9-36 %) pacientů vyžadujících opakování PCI do 30 dnů od jejich index intervence. Další vyšetřovatelé nezávisle potvrzena v souběžných datových souborů, které komplexní PCI (léze prokazující trombu, kalcifikace, bifurkace nebo ostial umístění, chronické okluze), byla také spojena se zvýšenou v nemocnici, a 1 rok úmrtnost ve srovnání s PCI jednodušší léze.7 Dvě velké studie nyní prokázala, že informování veřejnosti PCI výsledky zdánlivě ovlivňuje chování a v případě možnosti výběru z IC subjektů, což naznačuje, že hospodářské subjekty mohou být skáčou od složitých případech věří, že bude mít za následek horší výsledky.8,9 tato data umožňují nahlédnout do nuancí a občas protichůdných úvah, které zohledňují výběr případů a strategii pro komplexní PCI. Naštěstí, tyto úvahy však není bráněno rozvoji PCI techniky a technologií, které i nadále vzkvétat, poháněný vědecké inovace a klinické potřeby pro minimálně invazivní řešení na rostoucí zátěž, pokročilé ischemické choroby srdeční. Zvýrazněné níže jsou vybrané procesní a nákladové aspekty v komplexu PCI podskupin, se zvláštním zaměřením na rozdvojení onemocnění, což představuje běžně se vyskytující, technicky náročné a dobře-studoval komplexní léze podmnožinu.

Tabulka 1: faktory ovlivňující bodování lézí ve skóre syntaxe

Obrázek 1: Vévoda/ICP (SYNTAXE) a Medina Rozdvojení Klasifikace Systémů

Krajina Současného Perkutánní Koronární Intervence a Výzvy Spojené s Konkrétní Léze Sady
to, Co začalo jako jednoduchý balón dilatace jeden, de novo koronární léze se vyvinul do nesčetných variací na téma komplexní koronární intervence, většina zahrnující implantace jednoho či více DES a významný podíl využití přídavná zařízení pro PCI poradenství a optimalizace. Ve skutečnosti, 60 % nebo více z DES používané v USA jsou implantovány v ‘off-label’ kapacita (ve smyslu US Food and Drug Administration označení), často v kontextu komplexní koronární léze je popsáno níže, nebo u pacientů s významnou zdravotní komorbidity.10-12 nese zmínku, že zatímco komplexní podmnožiny PCI jsou v klinické praxi hojné, v kardiovaskulární literatuře chybí jednotně přijatá definice pro komplexní ischemickou chorobu srdeční (CAD). Léze bodování schématu jako prospektivně ověřena Součinnost mezi PCI s TAXUS™ a Srdeční Chirurgie (SYNTAXE) skóre poskytnout cenné vodítko pro rozhodnutí o intervenci a strategii perkutánní intervence.13 v notovém zápisu syntaxe (www.syntaxscore.com), který zahrnuje aspekty z mnoha pre-stávající skórovací systémy, aditivní nebo multiplikativní číselné hodnoty jsou přiřazeny přes počítačový algoritmus, aby každý obstrukční léze poznamenal, založené na dominanci, počet lézí, segmenty podílející se na léze, a šest dalších skupin dotazů týkajících se léze charakteristiky (viz Tabulka 1).13 celkové skóre syntaxe představuje součet skóre jednotlivých lézí a má prognostickou hodnotu nezávislou na lékařské komorbiditě a dalších metrikách specifických pro pacienta. V SYNTAXI soudu, který náhodně přidělen 1 800 pacientů s postižením více nebo levé hlavní koronární tepny (LMCA) onemocnění bypass koronární artérie (CABG) oproti PCI s DES, vyšší skóre předpověděl horší výsledky s postižením více PCI.13-15

výzvy v současné terapii založené na katétru pro CAD obecně vycházejí z jednoho nebo více z následujících faktorů: rozsah, závažnost, distribuce a charakteristiky koronárních lézí, počet nemocných cév, zapojení LMCA, ostrost prezentace a procedurální naléhavost, zátěž ischémie, hemodynamika/komorová funkce a lékařské komorbidity. Specifické léze sady, které jsou spojené s nižší mírou procesní úspěch a vyšší míru recidivy nebo významných nežádoucích srdečních příhod (MACE) patří postižením více onemocnění, nechráněné LMCA onemocnění, fibrocalcific nebo undilatable léze, chronické totální okluze, degenerované safenózní žíly štěpu léze, trombotických lézí, hemodynamicky nestabilních pacientů, a bifurkace/před rozvětvením onemocnění. Široké technické úvahy týkající se každého z těchto podtypů lézí jsou shrnuty v tabulce 2, přičemž bifurkační onemocnění je také podrobněji řešeno níže. V publikované Dynamické Registru PCI zkušenost, že před příchodem DES, většina (55.1 %) z pokusu o léze splněna alespoň jedna z výše uvedených kritérií pro složitost s více než čtvrt léze prokazující dva nebo více komplexní vlastnosti.7 Podobně, po zavedení DES v USA v roce 2003, vyšetřovatelé z AKCE (Hodnocení Stentů potažených léky a Ischemické Příhody) Registru zjištěno, že většina (60.2 %) zasáhl léze splněny ACC/AHA B2 nebo C léze kritéria.16 velká část současných postupů PCI tedy vyvolává určitou míru technické složitosti. I když je nad rámec tohoto článku podrobně diskutovat o každém z výše uvedených podtypů komplexních lézí, stačí říci, že v současné době existují nástroje a ověřené strategie pro každý uvedený scénář. Je povinností provozovatele usilující o řešení komplexní onemocnění v katetrizační laboratoři, získat intimní obeznámenost s těmito daty a technickou strategií.

Tabulka 2: Technické připomínky týkající se Různých Složitých Léze Podtypy

Rozdvojení Onemocnění—Klasifikace a Perkutánní Léčebné Možnosti
Do spektra komplexní koronární léze přístupný pomocí PCI, bifurkace onemocnění zasluhuje zvláštní pozornost, jak to je se setkal často, což představuje 15-25 % Projektů společného zájmu v některých sériích, a byla spojena s vyšší-než-průměrné technické složitosti a nižší míru úspěšnosti.7,17,18 Optimální perkutánní léčba rozdvojení onemocnění je vedena rozsáhlá tělo z lavičky a klinické šetření k dispozici data potvrzující potenciální důsledky nevhodného zacházení, jako restenózy a/ nebo trombózy jednoho nebo obou plavidel. Byly vyvinuty různé klasifikační systémy bifurkace se společným cílem objasnění optimální intervenční strategie a předvídání rizika komplikací.17-20 Všechna schémata kvantifikují rozsah a umístění zátěže plakem, přičemž některé zahrnují také úhel mezi mateřskou a dceřinou nádobou. SYNTAXE rozdvojení klasifikace, upravený z dobře známé Duke a Institut Cardiovasculaire Paris Sud (ICP) kritéria, spolu s Medina klasifikace, což představuje moderní, zjednodušený systém, jsou uvedeny na Obrázku 1.13,20,21 Boční větev úhlení chybí obě tyto klasifikační systémy, i když to je nyní rozpoznán jako další metriky s důležitou prognostickou hodnotu.21 podle Toho, co systém aplikován, “pravda” rozdvojení onemocnění je charakterizováno obstrukční onemocnění v mateřské lodi, pre – a post-boční větev, stejně jako obstrukční onemocnění v ústí boční větev.

Dokonce více, než rozdvojení klasifikačních systémů jsou technické přístupů popsaných k dnešnímu dni značně liší, pokud jde o počet stentů povinně používá, úplnost pokrytí straně pobočka ústí a procedurální složitosti. Konsensuální klasifikace rodin bifurkačních technik byla navržena Evropským Bifurkačním klubem (EBC) před několika lety.21,22 tento systém, označovaný jako klasifikace MADS, je akronym s každým písmenem odpovídajícím jiné volbě pro první plavidlo/segment a přístupu k počátečnímu nasazení stentu. “M” znamená Hlavní proximální plavidlo jako první, ” A “pro hlavní napříč boční větví jako první,” D “pro distální jako první a” S ” pro boční větev jako první. Různé bifurkační techniky, včetně těch technik dvojitého stentu podrobně popsaných na obrázku 2 spolu s několika dalšími, jsou rozděleny do každé skupiny s písmeny a dále rozděleny pomocí jednoho, dva, nebo tři stenty. Techniky se dvěma stenty, které nezajišťují úplné pokrytí boční větve, zahrnují variace techniky T-stentu (viz Obrázek 2) včetně klasického a reverzního t-stentu. Pokročilejší techniky, které umožňují úplné pokrytí boční větve, zahrnují variace na crush stenting, culotte stenting a klasické nebo modifikované simultánní líbání stent (SKS) techniky.17,20,22

Obrázek 2: Běžně Používané Double-stent Rozdvojení Techniky

Obrázek 3: Rotační Aterektomie a Culotte Stentu z Medina 1,0,1 Rozdvojení

výsledky četných publikovaných klinických studií a registrů bifurkace techniky byly hodnoceny v rámci několika meta-analýz.23-31 Tyto systematické přezkumy našli s velkou konzistenci, že v současné době DES, jednoduchý, jeden-stent strategie pomocí prozatímního boční větev stentu, je-li to možné, je lepší, aby se komplexní (double stent) strategie s ohledem na sazby infarktu myokardu a trombózy stentu.23-31, Jestli uspokojivé angiografické výsledek je získán s mateřskou loď stentu ± boční větev balonem, nehledě na vedlejší větvi stentu je vhodné na základě dostupných dat a navíc ušetří na procesní lhůty a náklady, radiační expozice, a naopak využití.17,20–22 Jako frakční průtokové rezervy (FFR) bylo prokázáno, že důležitým diskriminačním nástrojem pro řízení výkonnosti jednoho nebo postižením více PCI v Frakční Průtokové Rezervy versus Angiografie pro postižením více Hodnocení 2 (FAME-studie 2), tak má hodnotu FFR prokázáno v posouzení funkční významnosti uvězněn boční větev stenózy.32 Ahn a kol. studoval 230 uvězněn boční větev stenózy v bifurkační léze, kde hlavní loď stentu byla provedena, a zjistil, že pouze 17.8 % uvězněných lézí postranních větví bylo spojeno s funkční významností (FFR <0,80).33 kromě toho byla vizuální diskriminace “významných” stenóz postranních větví pouze angiografií v nejlepším případě omezena.

existují však specifické situace, kdy se člověk může chtít brzy zavázat ke složité strategii bifurkace. Střední až velké boční větve (>2.5 mm v průměru), zvláště ty, které jsou srovnatelně velké jako mateřská loď, boční větve, které dokládají souvislé obstrukční onemocnění sahající od ústí, boční větev území s prokazatelnou ischémii, nebo významný/flow-omezení disekce může přicházejí v úvahu komplexní bifurkace strategie s úmyslným stentu z vedlejší pobočky. Obrázek 3 znázorňuje krok-moudrý detail culotte stentu postup, ve kterém kalcifikované de novo a restenotic onemocnění v rozdvojení na CHLAPCE a velké diagonální větev oprávněné složitá, multistent přístup po debulking s rotační aterektomie. Při plánování perkutánní terapie pro komplexní bifurkační onemocnění je proto nutné pečlivé zvážení koronární anatomie před zákrokem, výše uvedená kritéria a různé technické strategie.17,20–22

nákladová efektivita v Rutinní a Složité Perkutánní Koronární Intervence
Když obecně s ohledem na náklady vliv léčebné strategie u pacientů s CAD, více terapeutické srovnání klinických a fiskální význam. První soubor úvah se týká lékařského managementu versus revaskularizace v nastavení stabilního CAD. Další se týká režimu revaskularizace, chirurgické versus perkutánní, s další záležitostí rutinní versus selektivní použití DES v druhé skupině. V zájmu stručnosti se zaměříme na nákladovou efektivitu různých revaskularizačních strategií, které se týkají pacientů s komplexním onemocněním. I když to je nad rámec tohoto článku, aby prozkoumala ekonomické modelování v detailu, to nese zmínit, že variabilita a složitost náklady modelování metodikou, rozdíly v jednotlivých nákladů v rámci amerického systému zdravotní péče a v jednotlivých zemích, a místní trendy v praxi IC, to vše přispělo k nedostatku jednotné závěry týkající se nákladů a efektivnosti různých revaskularizace strategie.34

Od komerční schválení v USA v roce 2003, použití DES roste, dosahuje maxima na konci roku 2005 na téměř 90 % a od té doby se usadil do své současné míry využití ve více než dvě třetiny PCI postupy.35 Četné randomizované a non-randomizované srovnání BMS versus DES v PCI byly provedeny a byly jednotně zjištěno snížení revaskularizace cílové cévy (TVR) bez významné snížení úmrtí nebo infarktu myokardu.36,37 dostupných ekonomických analýz však jednotně nepotvrdilo nákladovou efektivitu používání DES v současných PCI. Jak již bylo uvedeno, vzhledem k nedostatku úmrtnosti prospěch s DES, ekonomické argumenty ve prospěch DES využití spočívá především poměr přírůstkové náklady těchto zařízení přes BMS k vyšší kvalitě života (QoL) u pacientů, kteří mají větší svobodu z opakované revaskularizace po DES implantát.38 Groeneveld et al. provedl systematický přehled publikované literatury o nákladech a metrikách QoL spojených s použitím DES versus BMS, zahrnující osm publikací QOL a čtyři nákladové publikace.38 V této analýze u pacientů užívajících DES $1600 $3,200 vyšší počáteční náklady na 1 rok celkové náklady diferenciální klesá na $200 na $1,200. Široká variabilita relativní míry restenózy mezi BMS a DES v zahrnutých studiích vedla k velkému pozorovanému rozsahu nákladů na revaskularizaci ($1,800 – $ 36,900). Přestože všechny studie byly zahrnuty v dohodě, která restenózy negativně ovlivňuje QOL, rutinní použití DES, aby se zabránilo restenózy byl nalezen nepravděpodobné, že být nákladově efektivní.

V další systematické review DES náklady-účinnost, Ligthart a kolegy podobně našel široké variability vykazované náklady-účinnost DES, že autoři k závěru, byla ovlivněna kvalitou studií analyzovány, zdroj studie financování, a země, ve které byly prováděny studie.34 Ryan et al. navrhli však, že DES využití by bylo ekonomicky výhodné, pokud jsou použity selektivně u pacientů s mírným až vysokým rizikem BMS restenózy s citlivostní analýzy prokazují přijatelné náklady-účinnost poměr < 10 000 dolarů za opakované revaskularizace vyhnout, pokud očekává, že BMS TVR rychlost v dané populaci přesáhl 11 % a úspory nákladů, pokud BMS TVR sazba přesáhl 19 %.39 Jak již bylo uvedeno, použití FFR vedení v jednom nebo postižením více PCI s implantací druhé generace DES v FAME-2 zkušební přinesly významné snížení ischemických composite endpoint přes optimální medikamentózní terapii (4,3% v PCI skupině a 12,7% v lékařské terapii, poměr rizik s PCI 0.32; 95 % interval spolehlivosti 0.19 na 0,53; p<0.001).32 ekonomická analýza těchto dat zjistil, že zatímco počáteční náklady na léčiva potažený stent PCI provedené v nastavení FFR <0.80 byly významně vyšší ve srovnání s FFR následuje optimální léčebné terapie ($9,927 versus $3,900; p<0.001), pozorované $6,027 rozdíl snížil v průběhu studie, je 1-rok follow-up do $2,883 (p<0.001), uhrazené náklady na následné revaskularizace v lékařské terapii ruku. Přírůstkové náklady-účinnost poměr (ICER) PCI provázený abnormální FFR v FAME-2 byla 36 000 $za kvalitu-upravena roku života (QALY), ekonomicky příznivé hodnoty, jak je níže standardní ochotu platit hranici 50.000 dolarů za QALY.40 dohromady tyto údaje naznačují, že náklady-kontrolní strategie v PCI by měla zahrnovat objektivní posouzení funkční významnosti vést léze výběru a odhadu restenózy/revaskularizace rizika pomoci průvodce použití DES versus BMS spolu se strategiemi, aby se minimalizoval počet stenty implantované a zkušenosti založené na rozhodnutí týkající se adjuvantní zařízení používat.

Důležité pro ekonomiku komplexní PCI, několik nedávné studie přezkoumala věku-starý spor CABG versus droga-potažený stent PCI postižením více v CAD. Jak bylo uvedeno výše, SYNTAXE zkušební náhodně přidělen 1 800 pacientů s postižením více nebo nechráněné LMCA onemocnění CABG vs. PCI s paklitaxelem-eluční DES. Dvanáct měsíců sazby z významných nepříznivých srdeční nebo cerebrovaskulární příhody byly významně vyšší v PCI skupině (17.8 % versus 12.4 % po CABG; p=0,002), a to především v důsledku zvýšené míře opakované revaskularizace (13.5 % versus 5, 9 %; p<0.001) žádný rozdíl v all-mortalitu, a není tedy schopna prokázat non-inferioritu mezi dvěma léčebnými rameny.15 nicméně, když byly výsledky stratifikovány terciemi skóre syntaxe, byla zaznamenána interakce mezi skóre syntaxe a alokací léčby se srovnatelnou mírou MACE mezi PCI a CABG u subjektů s nízkým (0-22) nebo středním (23-32) skóre. Formální analýza nákladové efektivnosti provedená Cohen et al. na základě SYNTAXE dat zjistil, že v celkové studijní populaci celkové náklady pro index zákroku a hospitalizace byly $5,693/pacienta vyšší ve skupině CABG, ale následné náklady $2,282/pacienta vyšší v PCI skupině (především tím, že je třeba pro opakované TVR), tak ekonomicky zvýhodňují PCI na 1 rok, a to navzdory vysoké využití zdrojů pro PCI (průměr 4.5 DES za postup; rozsah 0-14 DES).41 ačkoli PCI byla v primární analýze považována za ekonomicky dominantní strategii, složitost onemocnění kvantifikovaná terciemi skóre syntaxe opět sloužila jako termín interakce. 1 rok úspory nákladů s PCI snížil od $6,154/pacienta, u pacientů s nízkými SYNTAXE skóre na $3,889/pacienta, u pacientů se střední SYNTAXE skóre na $466/pacienta, u pacientů s vysokým SYNTAX skóre. Podobné interakce byla nalezena i z hlediska složitosti onemocnění a qualityadjusted života s CABG silně favorizoval u pacientů s nejvyšší SYNTAX skóre. V 1 900 pacientů s diabetem užívajících drogy potažený stent PCI oproti CABG v Budoucnu Revaskularizaci Hodnocení u Pacientů s Diabetes Mellitus: Optimální Řízení postižením více Onemocnění (SVOBODA), celkem 5 let náklady byly podobně $3,641 vyšší za CABG pacienta. Nicméně, když byly zkušební údaje promítány v horizontu celoživotního přežití, CABG vykázala významné zvýšení průměrné délky života upravené podle kvality ve srovnání s PCI.42 Pečlivé posouzení up-front náklady, očekávaný středně – a dlouhodobé výsledky, a že je třeba pro opakované postupy a hospitalizace musí proto doprovázet technické plánování revaskularizace u pacientů s komplexním postižením více CAD.

Perkutánní chronické totální okluze (ČTÚ) revaskularizace je další odvětví současná intervenční praxe, která se v poslední době viděl obnovený zájem a využití řízené pokroky v technologii, stejně jako vývoj hybridních perkutánní léčebné algoritmy.43 existuje jen Omezené množství údajů týkajících se nákladů a efektivnosti perkutánní revaskularizace Cto versus lékařské řízení a v době psaní, žádné formální nákladů-modelování versus CABG existuje, i když přítomnost jednoho nebo více Cto je často citován jako hlavní důvod pro CABG doporučení.44 Gada a kol. používá se rozhodovací analytický model k vyhodnocení morbidity a nákladů spojených s CTO PCI versus optimální léčebná terapie u pacientů s angínou kanadské kardiovaskulární společnosti třídy III-IV.45 za předpokladu, že referenční případ průměrný věk 60 let a CTO PCI úspěšnost 67.9 % a 5 let simulované follow-up, spolu s literaturou definované předpoklady, pokud jde o procesní pravděpodobnosti, nákladů a výsledků, CTO PCI byla nákladnější než optimální léčebné terapie ($31,512 versus $27,805), ale za následek větší Qaly (2.38 versus 1.99), což vede k ekonomicky příznivé ICER $9,505 za QALY. Jako zkušenost roste s použitím hybridní ČTÚ algoritmus, stejně jako s aktuální strategií na řešení bifurkační léze s konvenční DES nebo s vyhrazenou bifurkační stent systémy jsou k dispozici mimo USA, další náklady, modelování dat řešení těchto složitých PCI podskupin snad bude nadcházející.46

Závěry
Technicky složité PCI postupy, zatímco stále provádí, zůstávají spojeny s nižší mírou procesní úspěch a vyšší sazby MACE ve srovnání s více přímočaré katétr-založené intervence. Postižením více a nechráněné LMCA onemocnění, fibrocalcific léze, chronické totální okluze, a bifurkace onemocnění zahrnují mnoho léze sady, které vyžadují dodatečné alokace zdrojů, procesní plánování a propracovanosti. Zejména bifurkační léze byly předmětem intenzivního systematického studia a určitého stupně kontroverze. Současný konsensus podporuje jednoduchý, single-stent/prozatímní vedlejší větev strategie, pokud je to možné. Úvahy o nákladech v PCI jsou možná nejdůležitější u pacientů s rozsáhlým multivesselovým onemocněním, u nichž může být CABG také životaschopnou terapeutickou možností. Objektivní posouzení složitosti onemocnění, odhad technické proveditelnosti a posouzení zdravotní komorbidity měli všichni faktor do rozhodování o optimální revaskularizaci strategie.