Plán monitorování clozarilu upraven tak, aby zahrnoval hlášení ANC

Jan. 17, 2006 — US Food and Drug Administration (FDA) a Novartis Pharmaceutical Corporation oznámily zdravotnické pracovníky prostřednictvím dopisu, týkající se změny bílých krvinek (WBC) plán monitorování u pacientů užívajících klozapin (Clozaril).
Dodatečné označení změny adresy, bezpečnostní otázky týkající se psychotických příznaků spojených s demencí, paralytický ileus, hypercholesterolemie, a farmakokinetické interakce s citalopram, podle upozornění, poslal 13. ledna od MedWatch, FDA bezpečnostní informace a hlášení nežádoucích účinků systému.
změny monitorovacího plánu, byly na základě doporučení poskytována psychofarmak Poradního Výboru v červnu 2003 a zahrnují změny v monitorování frekvence a parametry.
k základním požadavkům na léčbu klozapinem byl přidán požadavek na absolutní počet neutrofilů (ANC); pacienti musí mít jak WBC, tak ANC v normálním rozmezí (3500 / mm3 a 2 000 / mm3 nebo vyšší). ANC musí být stanovena a hlášeny spolu s každým WBC.
měsíční plán monitorování může být zahájen až po 1 roce (6 měsíců týdně, 6 měsíců každé 2 týdny) WBC a ANCs v normálním rozmezí.
Protože zvýšené riziko agranulocytózy u pacientů rechallenged s klozapin po zotavení z počáteční epizoda mírná leukopenie (WBC rozsah, < 3000/mm3 a 2000/mm3 nebo vyšší, a/nebo ANC rozsah, < 1500/mm3 a 1000/mm3 nebo vyšší), tito pacienti vyžadují týdenní monitorování počtu LEUKOCYTŮ a absolutní počet neutrofilů po dobu 12 měsíců.
úplné informace o změnách frekvence monitorování po přerušení léčby jsou k dispozici na http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf.
u pacientů, jejichž WBC je v současné době monitorována týdně nebo dvakrát týdně podle předchozího plánu, je od tohoto okamžiku vyžadováno hlášení ANC. Pacienti mohou pokračovat podle plánu monitorování a 6měsíčního přechodu na dvoutýdenní nebo měsíční monitorování, pokud WBC a ANC zůstanou v normálním rozmezí.
poskytovatelé Zdravotní péče musí předložit všechny WBC a ANC hodnoty Clozaril Národního Registru po vysazení klozapinu v nonrechallengeable pacientů (WBC < 2000/mm3 a/nebo ANC < 1000/mm3), až se hodnoty vrátí do normálního rozmezí.
FDA také varoval před zvýšeným rizikem úmrtí spojeným s off-label užíváním klozapinu u starších pacientů s psychózou související s demencí.
varování bylo na základě analýzy dat ze 17 placebem kontrolovaných, 10-týdenní studie ukazují, že použití přípravku olanzapin, aripiprazol, risperidon, a kvetiapinu v 5106 starších pacientů s demencí poruchy chování bylo spojeno se zvýšeným rizikem mortality ve srovnání s placebem (4.5% vs 2.6%).
protože 1.6 na 1.7 násobné zvýšení rizika úmrtnosti bylo spojeno s léky ze všech 3 tříd atypických antipsychotik, které FDA považuje za třídní účinek.
kromě toho, FDA doporučuje, že použití klozapinu je nyní kontraindikován u pacientů s paralytickým ileem, podmínka již dříve uvedena jako potenciální nežádoucí události v označování. Změna byla založena na přezkoumání a vyhodnocení údajů z globálních databází bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a klinických studií.
postmarketingová bezpečnostní databáze zahrnovala také hlášení o hypercholesterolemii a / nebo hypertriglyceridémii u pacientů užívajících klozapin. Údaje z databáze a literatury navíc naznačují, že současné užívání citalopramu vede k signifikantně zvýšeným koncentracím klozapinu v krvi.
Klozapin je indikován k léčbě těžce nemocných pacientů se schizofrenií, kteří nereagují adekvátně na standardní léčbu, a pro snížení rizika opakované sebevražedné chování v rizikových pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Zdravotničtí pracovníci jsou vyzýváni, aby hlásili nežádoucí účinky týkající se použití klozapinu výrobce telefonicky na čísle 1-888-NYNÍ-NOVARTIS (1-888-669-6682), on-line na http://www.novartis.com/contact/en/index.shtml,nebo poštou společnosti Novartis Pharmaceuticals Corporation, Jedna Zdravotní Plaza, East Hanover New Jersey 07936.
Alternativně, tyto informace mohou být hlášeny FDA MedWatch systém hlášení telefonicky na 1-800-FDA-1088, faxem na 1-800-FDA-0178, online na http://www.fda.gov/medwatch, nebo poštou na 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
Hodnotil Gary D. Vogin, MD