Začlenění Bariérový ochranný Krém s léčbou Chronické Ruku Dermatitidy | Jiotower
ÚDAJE, které PODPORUJÍ BARIÉROVOU OCHRANU FORMULACI
původní kožní bariéry ochrana krém (AMHS-na bázi smetany), uváděny na trh jako Tetrix® Krém, incorporated hliníku, hořčíku, hydroxid hořečnatý (AMHS) a silikátové deriváty (dimethicone, cetyl dimethicone, cyclomethicone), formulované jako voda-olej emulze. Silikonové-na bázi oleje-fáze vnějšího pláště poskytuje hydrofobní fáze, která obaluje vnitřní vodné fázi a ve vodě rozpustné složky, s vodou tvoří přibližně dvě třetiny z formulace (w/w základ).27,28 Studium úspěšně absolvováno během vývoje AMHS-na bázi smetany zahrnuty srovnávací 21-denní kumulativní podráždění studie, hodnocení pro ochranu proti uznán kůže alergeny a snižuje exprese ekzematózní dermatitidy u pacientů se známou alergií citlivosti, posouzení usnesení alergické kontaktní dermatitidy, vyhodnocení snížení závažnosti příznaků spojených s kontaktní dermatitida, produkt substantivity testování po mytí rukou, a stanovení ochrany proti mléčné kopřiva.27,28 Na AMHS-založené krém byl formulován poskytnout bariérovou ochranu proti senzibilizaci a/nebo podráždění vyvolané vnějšími contactants, což je klinicky relevantní v řízení o HD.
studie kumulativního podráždění.27,28 Na AMHS-založené krém byl testován jako součást kumulativní podráždění studii hodnotící více produktů; Johnson ‘ s Baby Olej (Johnson & Johnson) byl použit jako negativní kontrola. Normální zdraví dospělí (N=45 hodnotitelných subjektů) byli testováni na okluzivních i semiokluzivních náplastech aplikovaných jednou denně na infraskapulární oblast horní části zad. Přibližně 24 hodin po aplikaci byly testovací náplasti denně odstraňovány studijními pracovníky a vyhodnocovány. 3+ nebo větší kožní reakce v každém časovém bodě za následek ukončení další patch aplikací s pozorovaným skóre přiřazené a převedena na zbývající část studie. Kumulativní skóre podráždění bylo vypočteno součtem číselných stupňů podráždění během 21 dnů testování. Výsledky získané za semi-okluzních prokázala mírné hodnocení s AMHS-na bázi smetany, a výsledky byly nižší, než negativní kontrola. Ačkoli se nedoporučuje používat krém na bázi AMHS při okluzi, výsledky testování okluzivní náplasti určily, že krém na bázi AMHS je při klinickém použití “pravděpodobně mírný”, s mírným potenciálem pro velmi mírné kumulativní podráždění za podmínek okluzivní náplasti.
ochranné účinky kožní bariéry.2728 single-centrum, zkoušejícího zaslepená, kontrolovaná studie byla dokončena k určení, zda AMHS-na bázi smetany by mohla poskytnout bariérovou ochranu proti nikl sulfát, neomycin, a vůně směsi u dospělých (N=35 hodnocených subjektů) se známou citlivost na tyto alergeny (12 alergická na nikl sulfát, 12 alergičtí na neomycin, 11 alergičtí na vůně směsi).
způsobilé subjekty měly na horní části zad vyznačeny čtyři páry testovacích míst. Krém na bázi AMHS byl aplikován pouze na jedno testovací místo v každém ze čtyř testovacích párů. Po AMHS krém na bázi sušené, alergen, na který toto téma bylo známo, že je citlivý byl aplikován rozptýlené v petrolatum na obou lokalitách během prvních tří testovacích párů. Čtvrtý pár sloužil jako kontrola a zahrnoval krém na bázi AMHS na jedné straně a bílou vazelínu na kontralaterální straně. Všechna místa byla pokryta finskou komorou. Otevřený test byl také dokončen v 16cm2 oblasti volar předloktí každého předmětu s AMHS-založené krém aplikuje jako první, následuje příslušné známý alergen pro každý předmět. Příznaky opožděné přecitlivělosti byly hodnoceny podle North American Kontaktní Dermatitida Skupina 4-bodové stupnici, přičemž hodnocení dokončena v 6, 24, 48 a 96 hodin po první aplikaci zkoušené materiály. Spárované náplasti byly uzavřeny po dobu 6, 24 a 48 hodin. Statistické analýzy byly zpracovány pro shromažďovány proměnné, a rozdíly byly analyzovány pomocí párového t-test nebo Wilcoxonův test.
výsledky zkoušek ukázaly, že nižší procento vykazoval pozitivní reakce na test míst, kde AMHS-založené krém byl aplikován dříve, než se alergen v porovnání s alergeny sám. Toto pozorování bylo zaznamenáno u všech testovaných subjektů. Statisticky významné rozdíly mezi testovací stránky byly přítomny na 24 hodin s pozitivitou v 28,6 procenta z míst, kde AMHS-založené krém byl aplikován před známým alergenem ve srovnání s 57,1 procenta s alergenem sám (p=0.0039).
Rozdíly mezi testovací stránky byly také statisticky významné na 48 hodin s pozitivitou v 68.6% míst, kde AMHS-založené krém byl aplikován před známým alergenem ve srovnání s 80,0 procent s alergenem sám (p=0.0455). V každém časovém bodě po celou dobu trvání zkoušky místě okluze, celkový podíl pacientů, kteří vykazovali pozitivní reakce byla nižší při zkušebních míst, kde AMHS-založené krém byl aplikován dříve, než se alergen. Tyto výsledky byly statisticky významné na místech uzavřených po dobu 24 hodin (p=0, 0039) a 48 hodin (p=0.0455) a ve druhé skupině po 96 hodinách (p=0,0143). Byl učiněn závěr, že AMHS-na základě předpokladu, smetana kožní bariéry vlastnosti ochrany proti nikl sulfát, neomycin, a vůně směsi v rámci podmínek využití této studie.
rozlišení alergické kontaktní dermatitidy.27,28 studie zaslepená zkoušejícím byla dokončena u známých dospělých citlivých na nikl (N=10 hodnotitelných subjektů), aby se vyhodnotilo, zda krém na bázi AMHS brání rozlišení ACD. ACD byl indukovaných na dvou místech na volar předloktí tím, že umístím nikl sulfát pod Finn Komoře po dobu 48 hodin. Reakce byly hodnoceny na známky místní kožní reakce (erytém, indurace, otok, odlupování, pláč, krusty, ulcerace) pomocí 4-bodové škály. Krustování nebo ulcerace nebyly pozorovány u žádného z testovaných subjektů po 48 hodinách uzavřené expozice síranu nikelnatého.
Po odstranění nikl sulfát-impregnované záplaty na 48 hodin a dokončení třídění reakcí, AMHS-založené krém byl aplikován na jedno místo na každý předmět dvakrát denně po dobu 10 dnů. Vyšetřovatel hodnocení s bodovací stejné příznaky lokální kožní reakce byly dokončeny ve všech předmětech po 4, 7, 9, a 11 dní na to jak AMHS-na bázi smetany ošetřených a neošetřených míst.
výsledky studie ukázaly, že AMHS-na bázi smetany nebránil řešení ACD vyvolané nikl sulfát, s konzistentní demonstrace stejné nebo nižší závažnosti pro hodnocení hodnocených parametrů ve srovnání s neléčenou stránky. Nebyly zaznamenány žádné statistické rozdíly mezi skóre pro obě skupiny. Dvakrát denně aplikace AMHS-na bázi smetany vykazovaly nižší skóre pro erytém, indurace, otok z 4. Den přes Den 11 (konec studia), což naznačuje, že AMHS-na bázi smetany může poskytnout určité snížení známky ACD ve srovnání s neošetřenou pokožkou.
účinky při kontaktní dermatitidě.27,28 open-label, single-center studie hodnotila předmětem posouzení svědění a pálení u dospělých pacientů s ACD nebo ICD léčeny dvakrát denně po dobu 14 dnů s AMHS-založené krém dvakrát versus nontreated stránky. Ze 42 hodnotitelných subjektů bylo 21 pacientů citlivých na nikl a 21 pacientů s HCH. Vizuální analogová stupnice (VAS), v rozmezí od 0 (Žádný) do 100 (nejhorší možný), byla použita subjekty k hodnocení skóre pro svědění a pálení. Ve studijní skupině s HCH musely subjekty pro vstup do studie zaznamenat přidružené příznaky svědění a pálení s >50 na stupnici VAS. Ve studijní skupině citlivé na nikl byla expozice niklu po dobu 48 až 96 hodin použita k indukci ACD. Pro zařazení do studie byla vyžadována minimálně pozitivita 1+ kožní reakce v obou místech předloktí a třídění svědění a pálení s >50 na vas stupnici. Ve výchozím skóre VAS nebyly mezi skupinami žádné významné rozdíly. Subjekty zaznamenaly své vnímané skóre VAS pro svědění a pálení při každé ze šesti návštěv (návštěvy 2-7) po základní návštěvě (návštěva 1). Hodnocení příznaků dermatitidy zkoušejícím (např. erytém, indurace, edém) bylo také zaznamenáno jako sekundární parametry. Výsledky studie celkově prokázaly, že aplikace krému na bázi AMHS snížila svědění a pálení při všech šesti následných návštěvách během 14denní studie na základě hodnocení VAS u studovaných subjektů.
HD stránky zacházet s AMHS-na bázi smetany důsledně prokázal nižší VAS skóre pro svědění a pálení při každé následné návštěvě prostřednictvím konci studie ve srovnání s neléčenou stranu. Rozdíl se stal statisticky významným (p=0,0185) při návštěvě 3 (dny 4-5) a pokračoval přes návštěvu 7 (dny 14-15). VAS skóre pro svědění a pálení pro HD stránky zacházet s AMHS-na bázi smetany byly v rozmezí 65.8 a 66.2 na základní, respektive, a na Návštěvu 7, VAS skóre pro svědění a pálení snížil na 25,8 a 22.0, resp. Na neléčené straně bylo skóre VAS pro svědění a pálení na začátku 67,4 a 68,8 a snížilo se při návštěvě 7 na 48,7 a 48,1. U jedinců s nikl-indukované ACD, stránky zacházet s AMHS-na bázi smetany prokázána rychlejší zlepšení svědění a pálení, i když statisticky významné rozdíly nebyly dosaženy. Při návštěvě 4 a dále (dny 6-7) byly skóre VAS pro strany ošetřené krémem na bázi AMHS trvale nižší než pro neošetřené strany. Hodnocení zkoušejících ukázala, že krém na bázi AMHS nebránil zlepšení příznaků kontaktní dermatitidy.
testování Substantivity.27,28 bilaterální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala substantivity z AMHS-založené krém proti Vazelína Intenzivní Péče® krém na ruce u dospělých jedinců (N=10) s Typ Pleti Fitzpatrick I až II. Primárním cílem této studie bylo určit schopnost testu články zůstávají na kůži po mytí rukou, se všemi studijní postupy provedené ve stejný den. Před aplikací na ruce byly zkušební předměty smíchány s pevnou koncentrací kosmetického základu obsahujícího pigment, který neproniká kůží. Viditelnost pigmentu na povrchu kůže indikovala přítomnost testovaného předmětu. Premeasured množství zkušební výrobky byly aplikovány na ruce, s randomizace ze strany aplikace zkoušené předměty k zajištění řádné studium oslepující. Po 15 minutách, ovládané ruční mytí pomocí definované rutiny a čistící prostředek určený byl doplněn oslepen technik. Po dokončení mytí, ruce byly hodnoceny na přítomnost zbytkové pigmentace, a žádné nežádoucí účinky byly zaznamenány po aplikaci zkoušené čl. Čtyřbodová hodnotící stupnice zbytkové pigmentace byla klasifikována jako žádná (0), Minimální (1), mírná (2), střední (3) a významná (4).
výsledky prokázaly, že krém na bázi AMHS poskytuje ochranu proti odstranění vodou, a to i po mytí rukou. Průměrné skóre zbytkové pigmentace pro ruce, na které byl krém na bázi AMHS aplikován, bylo 3.4 ve srovnání s 0 pro ruce, na které byl aplikován krém na ruce Vaseline Intensive Care®. Zbytkové pigmentace skóre v AMHS-na bázi smetany skupiny se pohybovala od 2 do 4, jak ve srovnání s Vazelínou Intenzivní Péče® krém na ruce group, které byly vyhodnoceny jako 0.
studie bodnutí kyselinou mléčnou.27,28 Dospělých žen (průměrný věk 39 let), kteří zažili pálení, když se kyselina mléčná 10% roztok byl aplikován na jejich nasolabiálních záhyby byly hodnoceny (N=40) vyhodnotit schopnost AMHS-založené krém na ochranu proti exogenně kontaktoval škodlivými podněty, a určit dobu trvání ochrany. Subjekty hodnotily závažnost bodavé odpovědi na čtyřbodové stupnici. V první části studie, subjekty byly testovány na stupeň ochrany poskytované AMHS-založené krém proti mléčné bodání, s tři skupiny pěti jedinců (n=15), testováno na dvou stanovených časových bodech po aplikaci AMHS-na bázi smetany. Každý subjekt obdržel dvě aplikace 10% roztoku kyseliny mléčné, randomizované jako jedna na každou stranu nosu (nasolabiální záhyb) v určeném časovém intervalu. Po aplikaci krému na bázi AMHS byla skupina 1 testována okamžitě a po 30 minutách byla skupina 2 testována za jednu hodinu a dvě hodiny a skupina 3 byla testována za čtyři hodiny a šest hodin. Po ustálení na pokojovou teplotu a vlhkost vzduchu po dobu 15 minut, mléčná kyselina 10% roztok byla použita technika nanášení dva tahy s vatový tampon do testovací oblasti. Hodnocení bodnutí a/nebo hoření subjektu bylo hodnoceno 2,5 minuty po aplikaci roztoku kyseliny mléčné. Ve druhé části studie bylo dalších 25 žen testováno na bodnutí kyselinou mléčnou čtyři a šest hodin po aplikaci krému na bázi AMHS.
výsledky Studie ukázaly, že AMHS-na bázi smetany s ohledem na snížení závažnosti nepohodlí (štípání, pálení) po aplikaci kyseliny mléčné a 10% roztok. Ochranný účinek proti mléčného kvašení, bodání/pálení objevil zvyšovat v průběhu několika prvních hodin po aplikaci AMHS-na bázi smetany, s ochranou přetrvávající po dobu nejméně šesti hodin, jako to bylo naposledy bodu naměřené v této studii. V Části 1 studie ve Skupině 1, průměr mléčného kvašení, bodání/pálení skóre se snížil z předchozích prací klientů 1,00 0,6 ihned po AMHS krém na bázi aplikace, a 30 minut po aplikaci, průměrné skóre snížil na 0,2. Ve Skupině 2, průměrné skóre se snížil z předchozích prací klientů 1,00 0,6 v jednu hodinu po aplikaci AMHS-na bázi smetany, a na 0,0 na dvě hodiny po aplikaci. Také ve skupině 2 se průměrné skóre snížilo z předkvalifikačního hodnocení 1,20 na 0,4 čtyři hodiny po aplikaci krému na bázi AMHS a na 0.25 po šesti hodinách po aplikaci krému na bázi AMHS. Data z Části 2 studie hodnotí všech 30 pacientů, kteří podstoupili mléčné píchání testování na čtyři hodiny a šest hodin po aplikaci AMHS-na bázi smetany, a prokázala, že průměrná mléčná bodání/pálení skóre se snížil z předchozích prací klientů z 1.43 na 0.87 ve čtyři hodiny po aplikaci AMHS-na bázi smetany a k 0.83 v šest hodin po AMHS-založené aplikace krému.
souhrn údajů o krému na bázi AMHS.27,28 soubor studií dokončených s krémem na ochranu pokožky na bázi amhs prokazuje několik vlastností bariérové ochrany. Na základě studijních výsledků, AHMS založené na kožní bariéry ochrana krém vykazuje minimální dráždivost na základě kumulativní podráždění dat, ochranu proti uznán kůže alergeny, jako jsou nikl sulfát, neomycin, a vůně směsi, snižuje exprese ekzematózní dermatitidy u pacientů se známou alergií citlivosti, snížení závažnosti příznaků spojených s kontaktní dermatitida, žádné zhoršení zlepšení kontaktní dermatitida, snížení bodání/pálení po exogenní expozice škodlivými podněty, založené na kyselinu mléčnou píchání test a ochranu proti odstraňování vodou během kontrolovaného mytí rukou.
