Použití shlukové analýzy v randomizovaných kontrolovaných studiích v ortopedické chirurgii

Naše studie na využití shlukové analýzy v ortopedické výzkum naznačuje, že malá část studií se v současné době zaměstnává tyto důležité statistické metody. Multivariabilní modelování prediktorů spojených s přítomností úpravy pro shlukování ukázalo silnou a významnou souvislost mezi jakýmkoli typem úpravy shlukování a zahrnutím epidemiologa / metodika klinických studií do studijního týmu.

naše studie má několik silných a slabých stránek. Nejprve jsme systematicky identifikovali každý RCT publikovaný v pěti nejlepších časopisech ortopedické chirurgie v letech 2006 až 2010. Tato metoda omezení na konkrétní časopisy umožnila identifikaci celé cílové populace článků, na rozdíl od vyhledávání v elektronické literatuře, které může chybět potenciální články splňující kritéria pro zařazení. Použití prvních pěti časopisů také umožňuje předpoklad konzervativního odhadu v našich zjištěních. Ale na druhou stranu to nelze zobecnit do jiných časopisů ani do širší ortopedické literatury. Taky, zatímco jeden jedinec udělal zahrnutí pro všechny články, druhý jednotlivec křížově zkontroloval náhodný výběr článků, což minimalizuje jakékoli zkreslení výběru.

Identifikovaných článků pak byly přezkoumány pro zařazení a příslušné údaje byly získány tím, že jeden pracovník se zkušenostmi v oboru epidemiologie a biostatistiky. Tato metoda extrakce umožnila konzistenci napříč články a udržovala homogenní definice v průběhu celého procesu; nicméně, zatímco tam může být potenciál pro zkreslení v důsledku těžby jeden recenzent, oba autoři setkali během extrakčního procesu k objasnění interpretací získaných údajů. Navzdory snahám o získání všech relevantních údajů ze všech článků v cílové populaci byly údaje v několika článcích nedostatečně hlášeny. Chybějící údaje byly zvláště významné pro proměnné “biostatistician” a “epidemiolog/klinických studiích metodika”; většina autor nebo studovat členské speciality nebyly hlášeny v článcích nebo snadno zjistitelná z čísel. Ve snaze minimalizovat chybějící údaje byl kontaktován odpovídající autor každého článku a zeptal se na speciality členů studijního týmu. Ne všichni autoři však na žádost o údaje odpověděli. Nedostatečné hlášení zde může zkreslit naše výsledky. Jedna možnost je, že studie není studie podávání zpráv členské speciality, může být méně pravděpodobné, že k provedení shlukovací analýzy. Pokud by tomu tak bylo, naše studie by představovala kvalitnější články, a proto by mohla být nadměrným odhadem použití shlukovací analýzy. Tato hypotéza musí být testována.

metoda postupné regrese použitá při analýze těchto dat je v některých kontextech kontroverzní, ale obecně zůstává uznávanou metodou testování a generování hypotéz. Nejsme si vědomi žádné jiné literatury zkoumající prediktory účetnictví pro shlukování, a vyšetřovací povaha tohoto cíle nás vedla k tomuto přístupu. K ověření těchto zjištění jsou zapotřebí další studie. Dále, metoda použití GEEs pro účtování Shlukování v našich analýzách byla nedávno ukázána v poissonových datech, aby se zvýšila pravděpodobnost chyb typu 1, ale ne v binárních výsledcích. To znamená, že v jiném článku Monte Carlo simulace ukázaly, že Gee modely měly lepší sílu při detekci homogenity uvnitř klastru než jiné metody při zkoumání binárních výsledků . Doporučujeme provést další simulace k určení platnosti tohoto přístupu.

konečnou potenciální slabinou studie je datum uzávěrky roku 2010. Je možné, že za rok a půl mezi naším datem uzávěrky a analýzou těchto údajů, úrovně využití shlukovací analýzy v ortopedických studiích RCT se změnily. Neexistuje však žádná známá identifikovatelná událost, která by takovou změnu iniciovala, což by z toho učinilo okrajový problém. Celkově, naše analýza se vztahuje pouze na rok článků, které jsme pro tyto časopisy zkontrolovali. Ale jsme stále drží, že tato analýza představuje relativně nedávné Rct v ortopedické chirurgii a jejich použití shlukové analýzy.

ačkoli několik článků dříve prokázalo důležitost zohlednění Shlukování v RCT, tento typ analýzy se dosud nestal standardní praxí . Naše studie naznačuje nízkou prevalencí úpravy pro clustering účinky v Rct publikovaných v ortopedické literatuře, s pouze 21,5% zahrnuty předměty, které používají některý z těchto důležitých metod. Podle našich nejlepších znalostí je naše studie první, která se zabývá potenciálními prediktory použití klastrování v RCT. Multivariabilní modelování prediktorů spojených s úpravou pro shlukování ukázalo silnou a významnou souvislost mezi jakýmkoli typem úpravy shlukování a zahrnutím epidemiologa / metodika klinických studií do studijního týmu. Velký účinek byl také pozorován u zařazení jakéhokoli typu specialisty (epidemiolog / metodik klinických studií nebo biostatista). Toto zjištění se očekávalo, v tom, že jednotlivci speciálně vyškolení v metodách klinického výzkumu s větší pravděpodobností použijí správnou metodiku. O prokázání asociace mezi úprava pro clustering ve studii a přítomnost epidemiolog nebo klinických hodnocení metodik na studium týmu, jsme schopni provést doporučení pro praktické způsoby, jak zlepšit využívání těchto důležitých statistických metod. Například zařazení epidemiolog nebo klinického výzkumu metodika do studie fáze a priori by mohlo zajistit, že správné metody jsou plánovány a realizovány, že omezují nebo kontrolují účinky clustering (např., stratifikace, omezení počtu Center / poskytovatelů, homogenní velikosti klastrů, statistické analýzy pro nastavení shlukování).

byli jsme překvapeni, když jsme zjistili, že zahrnutí biostatisty nebylo významně spojeno se zvýšeným používáním metod nastavení shlukování. Jedním z možných vysvětlení je, že epidemiologové nebo metodici klinického hodnocení jsou často zahrnuti z fáze návrhu studie, zatímco biostatistici jsou často zahrnuti pouze do fáze analýzy. Protože náš výsledek je definován jako účtování shlukovacích efektů v randomizaci nebo statistické analýze, zapojení specialisty a priori do studie je důležitým hlediskem. Toto a priori versus ad hoc začlenění může být spojeno s větším využitím správných technik přizpůsobení; tato hypotéza však musí být testována.

kromě toho nedostatek řádné autor specializace na studie týmů, existuje několik dalších možných důvodů, které nastavení pro clustering účinky, není v současné době běžnou praxí. Jak bylo uvedeno výše, úprava pro shlukování obecně zvyšuje velikost vzorku potřebné pro určitý výkon, takže nábor delší nebo obtížnější proces a potenciálně zvyšuje financování a další zdroje, které potřebuje. To by mohlo působit jako překážka pro výzkumné pracovníky, kteří by mohli mít zpočátku zájem o zkoumání shlukovacích účinků v rámci svých studií. Zjistili jsme, že mnoho zahrnutých studií uvádí, že terapeuti měli podobný výcvik nebo že mezi terapeuty nebyly zaznamenány žádné rozdíly. To je však nedostatečné, protože shlukovací účinky mohou stále existovat a nelze předpokládat rovnost terapeutů. Doporučujeme, aby klinické testovaní provedení těchto analýz, jsou-li relevantní, a že institucionální recenze desek a peer recenzenti být opatrní, aby zdůraznil, že je třeba pro tyto analýzy. Kromě toho, sada normy by mohly být vyvinuty, že obrys, kdy a jak tyto úpravy lze provést, které poskytují konkrétní příklady a empirické důkazy této potřeby.

účinek shlukování může být obtížné zjistit ve studiích, které jsou poddimenzovány, pokud jsou rozděleny podle shluků; statistické analýzy, které ignorují přítomnost potenciálního shlukování, však s největší pravděpodobností povedou k příliš přesným, a proto zavádějícím odhadům . Metody pro provádění výpočtů velikosti vzorku pro studie s shlukovacími efekty závisí na typu dat pro primární výsledek zájmu (např. V literatuře je navrženo několik metod a několik statistických balíčků má schopnost odvodit tyto odhady . Jako příklad, mnoho studií použít výsledek opatření, které produkují kontinuální data, pro které ICC je potřeba vypočítat velikost vzorku; to vyžaduje apriorní znalost v – a mezi – cluster odchylky . Probíhá několik úsilí na podporu využití shlukovací analýzy vytvořením databází ICC pro různé výsledky používané v chirurgických studiích . Tyto databáze budou výzkumným pracovníkům informace o pravděpodobné velikosti ICCs pro různé výsledky a povolte použití clustering účinek odhady v plánovacích fázích procesu. To zase umožní přesný výpočet velikosti vzorku ve fázi návrhu studie, a tedy dostatečný výkon pro testování hypotéz . Cook a kol. navrhněte, že optimální využití dostupných dat by zahrnovalo formální metaanalýzu odhadů ICC. Dále je zapotřebí více práce na výpočtech velikosti vzorku a metodách účtování shlukování binárních a počítacích dat v klinickém výzkumu. Tento důležitý výzkum by měl být upřednostňován, s cílem informovat výzkumné pracovníky o možných účincích shlukování podle výsledku a umožnit lepší postupy v analýzách prostřednictvím A priori porozumění potenciálním účinkům shlukování.