Produkt Index

Složení

CIPLACTIN Tablety
Každá tableta obsahuje:
Cyproheptadin Hydrochlorid (bezvodý) IP 4 mg

Léková Forma

Ústní Tablet

Farmakologie

Farmakodynamika

Cyproheptadin hydrochlorid (HCl) je serotonin a histamin antagonista s anticholinergní a sedativní účinky. Zdá se, že Anti-serotoninová a antihistaminika soutěží se serotoninem a histaminem o receptorová místa.

Farmakokinetika

Po jediném 4 mg perorální dávce 14C-značeného Cyproheptadin HCl v běžných předmětů, vzhledem k tomu, jako tablety, 2-20% radioaktivity bylo vyloučeno stolicí. Pouze asi 34% radioaktivity stolice bylo nezměněné léčivo, což odpovídá méně než 5,7% dávky. Nejméně 40% podané radioaktivity bylo vyloučeno močí. V moči pacientů při kontinuální denní dávce 12-20 mg nebyla přítomna žádná detekovatelná množství nezměněného léčiva. Hlavní metabolit nalezený v lidské moči byl identifikován jako kvartérní konjugát glukuronidu amonného cyproheptadinu HCl. Eliminace je snížena při renální insuficienci.

Označení

Celoroční a sezónní alergické rýmy
Vazomotorické rýmy
Alergický zánět spojivek v důsledku inhalační alergeny a potraviny,
Mírné, nekomplikované kožní alergické projevy kopřivka a angioedém
Zmírnění alergické reakce na krev nebo plazma
Studené kopřivka
Dermatographism

Jako terapie anafylaktické reakce přídatná adrenalinu a dalších standardních opatření po akutní projevy byly kontrolovány.

dávkování a podání

dávkování by mělo být individualizováno podle potřeb a odpovědi pacienta.
Každá tableta obsahuje 4 mg cyproheptadin HCl

Dospělé

celková denní dávka pro dospělé by neměla překročit 0,5 mg/kg/den. Terapeutické rozmezí je 4 až 20 mg denně, přičemž většina pacientů vyžaduje 12 až 16 mg denně. Příležitostný pacient může vyžadovat až 32 mg denně pro odpovídající úlevu. Doporučuje se zahájit dávkování 4 mg (jedna tableta) třikrát denně a upravit podle velikosti a odpovědi pacienta.

Pediatrických Pacientů

ve Věku od 2 do 6 let

celková denní dávka u pediatrických pacientů, může být vypočtena na základě tělesné hmotnosti nebo tělesné oblasti použití přibližně 0,25 mg/kg/den nebo 8 mg na metr čtvereční povrchu těla (8 mg/m2

obvyklá dávka je 2 mg (polovina tablety) dvakrát nebo třikrát denně, v případě potřeby upravena na velikost a reakci pacienta. Dávka nesmí překročit 12 mg denně.

ve věku 7 až 14 let

obvyklá dávka je 4 mg (jedna tableta) dvakrát nebo třikrát denně upravená podle potřeby podle velikosti a odpovědi pacienta. Dávka nesmí překročit 16 mg denně.

Kontraindikace

Novorozence nebo Předčasně narozených Dětí

Tento lék by neměl být používán u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Kojící Matky,

Protože vyšší riziko antihistaminika pro kojence obecně a pro novorozence a předčasně narozené děti, zejména, antihistaminikum terapie je kontraindikován u kojících matek.

Další Podmínky

Přecitlivělost na cyproheptadin HCl a jiné léky podobné chemické struktury.
monoaminooxidázy (MAO) inhibitorů terapie (viz lékové Interakce)
Úhel-glaukom uzavření
Stenózujícím peptickým vředem
Symptomatická hypertrofie prostaty
obstrukce hrdla močového Měchýře
Pyloroduodenal obstrukce
Starších, oslabených pacientů

Upozornění a Opatření

Obecné

Cyproheptadin Hydrochlorid má atropin-jako akční, a proto by měl být používán s opatrností u pacientů s následujícími:
bronchiální astma v Anamnéze
Zvýšený nitrooční tlak
Hypertyreóza
Kardiovaskulárních onemocnění
Hypertenze

Pediatrických Pacientů

Předávkování antihistaminiky, a to zejména u kojenců a malých dětí, může produkovat halucinace, deprese CNS, křeče, respirační a srdeční zástava a smrt. Antihistaminika mohou snižovat duševní bdělost; naopak, zejména u malého dítěte, mohou občas vyvolat buzení.

látky tlumící CNS:

antihistaminika mohou mít aditivní účinky s alkoholem a jinými látkami tlumícími CNS, např. hypnotiky, sedativy, trankvilizéry, antianxiety.

činnosti vyžadující duševní bdělost:

pacienti by měli být upozorněni na činnosti vyžadující duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů. Antihistaminika častěji způsobují závratě, sedaci a hypotenzi u starších pacientů. (Viz Upozornění a opatření, geriatrické použití).

lékové interakce

inhibitory MAO prodlužují a zesilují anticholinergní účinky antihistaminik. Antihistaminika mohou mít aditivní účinky s alkoholem a jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), např. hypnotiky, sedativy, trankvilizéry, léky proti úzkosti.

Těhotenství

Těhotenství Kategorie B
Reprodukční studie byly provedeny u králíků, myší a potkanů při perorálním nebo subkutánním podání dávek až na 32-násobek maximální doporučené lidské dávky a neodhalily žádné důkazy zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku podání cyproheptadinu HCl. Cyproheptadin Hydrochlorid byl prokázán fetotoxický u potkanů při dané intraperitoneální injekcí v dávkách čtyřnásobek maximální doporučené lidské dávky. Dvě studie u těhotných žen však není prokázáno, že cyproheptadin Hydrochlorid zvyšuje riziko poruch při podávání během prvního, druhého a třetího trimestru těhotenství. U žádného z novorozenců nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Protože však studie na lidech nemohou vyloučit možnost poškození, měl by být cyproheptadine HCl během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

laktace

není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka. Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojenců od cyproheptadin HCl, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku (viz Kontraindikace).

použití u dětí

bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (viz kontraindikace, novorozenci nebo předčasně narozené děti a upozornění a opatření, Pediatričtí pacienti).

Geriatrické Použití

Klinické studie Cyproheptadin Hydrochlorid tablety nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že výběr dávky u starších pacientů by měl být opatrný, obvykle začíná na spodním konci dávkovacího rozmezí, vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdeční funkce, a průvodních onemocnění nebo další farmakoterapie (viz Upozornění A Opatření, Činnosti, které Vyžadují Duševní Bdělost).

nežádoucí účinky

nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití antihistaminik, jsou následující:

Centrálního Nervového Systému

Sedace a ospalost (často přechodné), závratě, poruchy koordinace, zmatenost, neklid, excitace, nervozita, třes, podrážděnost, nespavost, parestézie, neuritida, křeče, euforie, halucinace, hysterie, mdloby.

kožní

alergický projev vyrážky a edému, nadměrné pocení, kopřivka, fotosenzitivita.

zvláštní smysly

akutní labyrinthitida, rozmazané vidění, diplopie, vertigo, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

respirační

suchost nosu a krku, zesílení bronchiálních sekrecí, těsnost hrudníku a sípání, nosní ucpanost.

různé

únava, zimnice, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu/přírůstek hmotnosti.

Předávkování

Antihistaminika předávkování reakce se může lišit od deprese CNS stimulace, zejména u dětských pacientů. Také příznaky a symptomy podobné atropinu (sucho v ústech; pevné, rozšířené zornice; návaly atd.), stejně jako gastrointestinální příznaky se mohou objevit.

pokud se zvracení neobjevilo spontánně, má být pacient vyvolán zvracením sirupem ipecacu.

pokud pacient není schopen zvracet, proveďte výplach žaludku následovaný aktivním uhlím. Izotonický nebo poloizotonický fyziologický roztok je výplach volby. Zejména u kojenců a dětí musí být přijata opatření proti aspiraci.

jsou-li přítomny život ohrožující známky a příznaky CNS, lze zvážit intravenózní podání fysostigmin salicylátu. Dávkování a frekvence podávání závisí na věku, klinické odpovědi a recidivě po odpovědi.

Solný cathartics, jako je mléko magnesia, čerpat vodu do střeva osmózou, a proto jsou cenné pro jejich činnost v rychlé naředění obsahu střev.

stimulanty by neměly být používány.

k léčbě hypotenze lze použít vazopresory.

perorální LD50 cyproheptadinu HCl je 123 mg/kg u myší a 295 mg/kg u potkanů.

Balení Informace

CIPLACTIN Tablety: Blistr po 10 tabletách