Sandoz zahajuje Ciprofloxacin + Dexamethason otic suspenze v USA pro léčbu středního a vnějšího ucha bakteriální infekce

• Dostupnost tohoto důležitého léku podhlavníky Sandoz špičkové portfolio vysoce kvalitních, cenově dostupných antibiotik, která pokrývá více než 50 procent antibiotik k dispozici po celém světě

• Více než 80 procent z NÁS děti zažít alespoň jeden ušní infekce podle jejich třetí birthday1

• Přestože ušní infekce postihují především děti, mohou také mít vliv na dospělé, a to zejména v letních měsících kvůli zvýšenému vody exposure1,2

Princeton, New Jersey, 10. srpna 2020 — Sandoz Inc. dnes oznámil americký trh zavedení ciprofloxacinu 0,3% + dexamethasonu 0,1% Otické suspenze 7,5 mL ušní kapky pro léčbu bakteriálních infekcí středního ucha a vnějšího zvukovodu.

Ciprofloxacin + Dexamethason otic suspenze je autorizovaným generic Novartis lék Ciprodex® (ciprofloxacin a dexamethason), otic pozastavení, a je spravován prostřednictvím řízené dávkování-tip láhev.

” spolupracovníci společnosti Sandoz usilovně pracují na zajištění co nejširšího portfolia vysoce kvalitních a cenově dostupných generických antibiotik, která jsou k dispozici pacientům v USA. Důležitá týmová spolupráce s kolegy na Novartis Pharmaceuticals je důkazem naší kolektivní přesvědčení, že cross-divizní spolupráce pomůže zvýšit přístup pacientů k vysoce kvalitní zdravotní péči,” řekla Carol Lynch, Prezident, Sandoz Inc. “Jsme rádi, že můžeme okamžitě nabídnout autorizovanou generickou verzi této léčby ušních infekcí, včetně ucha plavce, což je běžné v létě.”

v USA jsou ušní infekce jedním z nejčastějších důvodů, proč malé děti chodí k lékaři3. Více než 80 procent zažije alespoň jednu infekci ucha do třetího narozeniny1 a přibližně 25 procent všech dětí bude mít opakované infekce uší3.

Ciprofloxacin a dexamethazon ušní kapky se používá u dospělých a dětí ve věku 6 měsíců nebo starší, k léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí v uchu. Tyto bakteriální infekce patří infekce vnějšího zvukovodu (známé jako akutní otitis externa) a středního ucha infekce (známý jako akutní otitis media) u lidí, kteří mají trubky v jejich bubínku známý jako valgózní paty, aby se zabránilo, že příliš mnoho tekutiny ve středním uchu.

Ciprofloxacin patří do skupiny léků známých jako fluorochinolonů antibiotika a pracuje tím, že zabije bakterie nebo brání jejich růstu. Dexamethason je steroidní lék používaný ke zmírnění zarudnutí, svědění a otoku způsobeného ušními infekcemi.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE

Ciprofloxacin a dexamethason otic suspenze je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na ciprofloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli ze složek tohoto léku.

Užívání tohoto přípravku je kontraindikováno u virových infekcí vnějšího zvukovodu, včetně herpes simplex infekce a plísňové otic infekcí.

UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ

Ciprofloxacin a dexamethason otic pozastavení je pro otic použití (uši), ne pro oční použití, nebo pro injekce.

Hypersenzitivní Reakce

Ciprofloxacin a dexamethason otic suspenze by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli jiných známkách přecitlivělosti. Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé po první dávce, byly hlášeny u pacientů užívajících systémové chinolony. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně hrtanu, hltanu nebo obličeje, otok), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoe, kopřivkou a svěděním.

potenciál mikrobiálního přemnožení při dlouhodobém používání

dlouhodobé užívání může vést k přemnožení necitlivých bakterií a hub. Pokud se infekce po jednom týdnu léčby nezlepší, měly by být získány kultury, které by vedly k další léčbě. Pokud se takové infekce vyskytnou, přestaňte je používat a zahajte alternativní léčbu.

Pokračující nebo Opakující se Otorrhea

Pokud otorrhea přetrvává po celý průběh terapie, nebo pokud dva nebo více epizod otorrhea dojít do šesti měsíců, další hodnocení se doporučuje vyloučit základní onemocnění jako cholesteatoma, cizí těleso nebo nádor.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u AOM dětských pacientů s valgózní paty trubky: ušní potíže (3.0%), bolest ucha (2.3%), ucho sraženina (0.5%), podrážděnost (o 0,5%) a chuti (0.5%).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích v AOE pacientů: ucho svědění (1.5%), ušní nečistoty (o 0,6%), překrývá ušní infekce (0.6%), ušní přetížení (o 0,4%), bolest ucha (o 0,4%) a erytém (0.4%)

po Uvedení přípravku na trh nežádoucí účinky patří: ušní otok, bolest hlavy, přecitlivělost, otorrhea, odlupování kůže, vyrážka, erytematózní vyrážka a zvracení.

další informace o bezpečnosti naleznete v úplných informacích o předepisování přípravku.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Akutní Otitis Externa (AOE) v pediatrické (ve věku 6 měsíců a starší), dospělých a starších pacientů v důsledku Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa.

Upozornění

média aktualizace obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu Spojených Států Soukromých Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Výhledová prohlášení lze obecně identifikovat podle slova jako “potenciální,” “může,” “bude,” “plánovat,” “očekávat”, “předvídat,” “těšíme se,” “věřit,” “spáchal,” “hodnocené,” “potrubí,” “start,” nebo podobné výrazy, nebo výslovné nebo předpokládané diskuse týkající se potenciálních marketing schválení, nové označení nebo označení pro hodnoceného nebo schválené výrobky popsané v této médií aktualizace, nebo pokud jde o potenciální budoucí příjmy z těchto produktů. Na tato prohlášení byste se neměli příliš spoléhat. Taková výhledová prohlášení vycházejí z našich současných přesvědčení a očekávání ohledně budoucích událostí, a podléhají významným známým i neznámým rizikům a nejistotám. Pokud jeden nebo více z těchto rizik nebo nejistot zhmotnit, nebo by se základní předpoklady ukáží jako nesprávné, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch uvedených ve výhledových prohlášeních. Neexistuje žádná záruka, že hodnocené nebo schválené produkty popsané v této aktualizaci médií budou předloženy nebo schváleny k prodeji nebo pro jakékoli další indikace nebo označení na jakémkoli trhu, nebo kdykoli. Neexistuje ani žádná záruka, že v případě schválení budou takové generické nebo biologicky podobné přípravky schváleny pro všechny indikace uvedené na etiketě referenčního přípravku. Nelze ani zaručit, že tyto produkty budou v budoucnu komerčně úspěšné. Zejména, naše očekávání týkající se těchto produktů, by mohly být ovlivněny, mimo jiné, nejistoty tkvící v oblasti výzkumu a vývoje, včetně výsledků klinických hodnocení a další analýzy existující klinické údaje; regulační opatření nebo zpoždění nebo nařízení vlády obecně; konkrétní předepisování preference lékařů a pacientů; soutěž obecně, včetně možného schválení dodatečné obecné nebo biologicky verze těchto produktů; globální trendy směrem zdravotní péče, omezení nákladů, včetně vlády, payor a široké veřejnosti stanovování cen a úhrad tlaky a požadavky na zvýšení cenové transparentnosti; výsledky soudních sporů, včetně sporů týkajících se duševního vlastnictví nebo jiné právní úsilí, aby se zabránilo nebo omezit Sandoz z prodeje jeho produktů; všeobecné politické, ekonomické a obchodní podmínky, včetně vlivu a úsilí o zmírnění pandemie nemocí jako COVID-19; bezpečnost, jakost nebo výrobní problémy; potenciální nebo skutečné zabezpečení dat a ochrany osobních údajů porušení nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v Novartis AG je aktuální Formuláře 20-F na soubor s US Securities a Exchange Commission. Novartis poskytuje informace v tomto média aktualizace k tomuto datu, a nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této médií aktualizace v důsledku nových informací, budoucích událostí ani jinak.

o společnosti Sandoz

Sandoz, divize Novartis, je světovým lídrem v oblasti generických léčiv a biosimilars. Naším cílem je propagovat přístup pacientů vývojem a komercializací nových, cenově dostupné přístupy, které řeší nesplněné lékařské potřeby. Naší ambicí je být přední a nejcennější společností generik na světě. Naše široké portfolio vysoce kvalitních léčiv pokrývajících všechny hlavní terapeutické oblasti představovalo tržby 2019 ve výši 9.7 miliard USD. Společnost Sandoz sídlí v Holzkirchenu v německém velkém Mnichově.

Sandoz je na Twitteru. Zaregistrujte se a sledujte @Sandoz_global na http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. Národní instituty zdraví. Ušní infekce u dětí. Dostupné na adrese: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Přístup K 16. Červnu 2020.

2. Americká akademie otolaryngologie-nadace chirurgie hlavy a krku. Pokyny Pro Klinickou Praxi. Akutní otitis Externa (plavecké ucho). Dostupné na adrese: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Přístup K 24. Červnu 2020.

3. Clevelandská Klinika. Ušní Infekce (Zánět Středního Ucha). Dostupné na adrese: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Přístup K 16. Červnu 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

E-mail: