US Food and Drug Administration

Bezpečnostní Oznámení
Další Informace pro Pacienty
Další Informace pro Zdravotnické pracovníky
Data Shrnutí

Bezpečnostní Oznámení

USA Food and Drug Administration (FDA), je informování veřejnosti o výsledcích velké, kombinované analýzy (tzv. meta-analýzu) z klinických studií, že ve srovnání pacientů, kteří obdrželi odvykání kouření drog Chantix (vareniklin) u pacientů, kteří dostávali placebo (neaktivní léčby). FDA vyžaduje výrobce Chantix provést meta-analýzu dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léku, a věří, že je důležité, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti vědí o výsledcích této studie. FDA první oznámený veřejnosti o možné zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků s Chantix v červnu 2011 Bezpečnosti léčiv Komunikace (DSC).

vyšší výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (kombinovaný výsledek kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt, a nefatální cévní mozkové příhody) bylo pozorováno u pacientů užívajících Chantix ve srovnání s placebem. Tyto události byly méně časté v obou Chantix a placebo skupiny, a zvýšené riziko nebylo statisticky významné, což znamená, že je nejisté, zda nadměrné riziko pro Chantix skupina byla v důsledku drog nebo kvůli šanci. Nicméně, data byla analyzována mnoha různými způsoby a důsledně ukázaly vyšší výskyt příhod u pacientů pomocí Chantix, který dělá to vypadat více pravděpodobné, že je v souvislosti s drogami, a ne čistě šanci najít (viz Souhrn Údajů níže).

metaanalýzy kardiovaskulárního rizika jsou podobné nálezům v klinické studii odvykání kouření u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním, která byla popsána v FDA v červnu 16, 2011 DSC. Část varování a opatření na štítku přípravku Chantix byla aktualizována tak, aby zahrnovala výsledky metaanalýzy.

zdravotnickým pracovníkům se doporučuje zvážit rizika přípravku Chantix proti přínosům jeho použití. Je důležité si uvědomit, že kouření je hlavním rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění, a Chantix je účinný v pomoci pacientům přestat kouřit a zdržet tak dlouho, jak jeden rok. Zdravotní přínosy odvykání kouření jsou okamžité a podstatné.

Pacientů užívajících Chantix by měli kontaktovat své zdraví starat profesionální, pokud mají nové nebo zhoršení příznaků kardiovaskulárních onemocnění, jako je bolest na hrudi, dušnost, tele bolest při chůzi, nebo náhlá slabost, necitlivost nebo potíže s mluvením. Pacienti by měli také kontaktovat svého zdravotnického pracovníka, pokud mají jakékoli dotazy nebo obavy týkající se přípravku Chantix.

Další Informace pro Pacienty

• Kouření je hlavní rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění, a Chantix mohou pomoci přestat kouřit. Zdravotní přínosy odvykání kouření jsou okamžité a podstatné, včetně snížení šance na rozvoj plicních onemocnění, srdečních chorob a některých druhů rakoviny.
• Obraťte se na svou zdravotní péče odborníka, pokud máte zkušenosti, nové nebo zhoršení příznaků kardiovaskulárních onemocnění při užívání Chantix, například:
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Nové nebo zhoršující se bolest na hrudi
  • Nový nebo horší, bolest v nohou při chůzi
  • Náhlá slabost, ochrnutí, necitlivost, nebo potíže s mluvením nebo porozumění řeči
• Přečtěte si Medikace Guide získáte spolu s vaším Chantix předpis. Vysvětluje rizika spojená s užíváním přípravku Chantix.
• poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud máte otázky nebo obavy týkající se přípravku Chantix nebo ukončení kouření.
• nahlaste nežádoucí účinky z použití přípravku Chantix do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli “kontaktujte FDA” v dolní části této stránky.

Další Informace pro Zdravotnické pracovníky

• Kouření je nezávislý a hlavní rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění, a Chantix je účinný v pomoci pacientům přestat kouřit. Zdravotní přínosy odvykání kouření jsou okamžité a podstatné.
• zvážit rizika přípravku Chantix proti přínosům jeho použití.
• poučit pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se zažít nové nebo zhoršení příznaků kardiovaskulárních onemocnění při užívání Chantix.
• povzbuzujte pacienty, aby si přečetli průvodce léky, který dostávají, spolu s jejich předpisem Chantix.
• nahlaste nežádoucí účinky týkající se přípravku Chantix do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli “kontaktujte FDA” v dolní části této stránky.

souhrn údajů

byla provedena metaanalýza za účelem systematického hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Chantix. Meta-analýzy zapracovány údaje z 7,002 pacientů (4,190 Chantix a 2,812 placebo), že byli zapsáni v 15 Pfizer-podporovaný, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaných klinických studiích ≥12 týdnů trvání léčby. Klinická studie odvykání kouření u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním, která byla diskutována v červnu 16, 2011, komunikace o bezpečnosti léčiv byla mezi studiemi zahrnutými do metaanalýzy. Primární hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovalo analýzu výskytu a načasování závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). MACE kompozitní výsledku zahrnuty následující vlastnosti: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkové příhody. Kardiovaskulární příhody zahrnuté do tohoto složeného výsledku byly posouzeny zaslepeným nezávislým výborem.

Celkově tam byl nízký výskyt MACE vyskytující se ve lhůtě 30 dnů od ukončení léčby (Chantix 0.31% vs. placebo 0.21% ) ve studiích zahrnuty v meta-analýzy. Meta-analýza ukázala, že expozice Chantix za následek upravený poměr rizik pro MACE 1,95 (95% interval spolehlivosti: 0.79, 4.82), který je založen na studiích podávání zpráv alespoň jeden PALCÁT. To je podobné odhadovaný nárůst o 6,3 MACE na 1000 paciento-roků expozice (95% interval spolehlivosti: -2.40, 15.10). Tyto výsledky jsou shrnuty v následující tabulce.

meta-analýza také ukázala vyšší sazby z kompozitního výsledky u pacientů na Chantix v porovnání s placebem v různých časových rámcích a předem specifikované analýzy citlivosti, včetně různých studijních skupin a kardiovaskulární koncové body. Ačkoli tato zjištění nebyla statisticky významná, byla konzistentní. Vzhledem k tomu, že počet nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl celkově malý, je síla pro nalezení statisticky významného rozdílu v signálu této velikosti nízká.

upravený poměr rizik a rozdíly Incidence u pacientů s MACE

cenzurovaných 30 dní po léčbě.
CI=interval spolehlivosti; MACE=závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod

Související Informace

• FDA Lék Bezpečnosti Komunikace: Chantix (vareniklin), může se zvyšovat riziko některých kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
• FDA Lék, Bezpečnost Komunikace: Chantix (vareniklin) lék štítku nyní obsahuje aktualizované účinnost a bezpečnost informací
• Vareniklin (prodávaný jako Chantix) Informace
• FDA 101: Odvykání Kouření Produkty
• FDA Lék Bezpečnosti Podcast: Bezpečnostní prověrka a aktualizace Chantix (vareniklin) a riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: ActualizaciÃ3n del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos