Získání FDA Certifikát k Zahraniční Vládě, pro Zdravotnické Zařízení – Zdravotnické Zařízení Akademie Lékařských Zařízení Akademie

Získání FDA Certifikát k Zahraniční Vládě, pro Lékařské Přístroje

napsal Rob Packard na 17. července 2014

Tento článek vysvětluje, jak získat FDA Certifikát na Zahraniční Vlády, když se snaží předložit žádost o registraci zdravotnického prostředku, aby se regulační orgán mimo Spojené Státy (např., Schválení COFEPRIS pro vývoz do Mexika).

co je certifikát FDA pro zahraniční vládu?

pokud máte zdravotnický prostředek, který je registrován a uveden u amerického FDA, můžete získat certifikát zahraniční vládě od amerického FDA. Certifikát pro zahraniční vládu je certifikát vydaný americkým úřadem FDA, který ověřuje, že vaše společnost může zařízení legálně exportovat a zařízení může být distribuováno ve Spojených státech. Regulační orgány v některých zemích požadují ” osvědčení o volném prodeji.”Přesto jsou vydávány americkým FDA pro potraviny, zatímco agentura vydává certifikáty zahraničním vládám pro zdravotnické prostředky. Název certifikátu není pro všechny země stejný a regulátoři používají terminologii, která je pro jejich zemi nejznámější. US FDA má více informací o různých typech certifikátů na následující webové stránce FDA: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.

jak získáte certifikát pro zahraniční vládu?

následující stránka na webu FDA odpovídá na běžné otázky týkající se exportu zdravotnických prostředků. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Jedním z nejčastějších požadavků zahraničních registrací je poskytnutí certifikátu zahraniční vládě. Pokud je váš produkt v současné době registrován a uveden v US FDA, spravujete svou registraci a výpis pomocí účtu FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) (http://bit.ly/registration-listing-blog). Prostřednictvím tohoto účtu máte přístup k novému certifikačnímu a sledovacímu systému CDRH (Cecats). CECATS umožňuje výrobcům požadovat vývozní dokumenty, včetně certifikátů zahraničním vládám, online versus papírové podání. Cecats zkracuje dobu zpracování certifikátu a umožní vám ověřit data specifická pro firmu v reálném čase. Můžete také získat aktualizaci stavu pro vaši žádost o certifikát. Máte-li další dotazy týkající se cecats nebo exportních certifikátů, FDA také vytvořil stránku FAQ pro export: http://bit.ly/Exporting-FAQs.

kolik stojí certifikát zahraniční vládě?

certifikáty pro zahraniční vládu jsou specifické pro produkt a stojí 175 USD za původní certifikát. Každá další kopie (obvykle jsou vyžadovány oficiální kopie FDA) stojí 15 USD za kopii. Pro stejný produkt lze předložit až 50 stránek (včetně certifikátu, stránky výrobce a příloh). Pokaždé, když je překročen přírůstek 50 stránek, bude účtován další poplatek ve výši 175 USD.

pokud je originál dlouhý tři stránky a požadujete originál a deset kopií (celkem 33 stránek), bude váš poplatek 175 $za originál a 150 $ za deset kopií-dohromady celkem 325$. Originál a 20 kopií (63 stran) by však překročily limit 50 stránek a za první originál by vám bylo účtováno 175 $a za prvních 15 kopií 225$. Pak by vám bylo účtováno 175 $za druhý originál a dalších 60 $ za další čtyři kopie.

nečekejte na poslední chvíli a požádejte o certifikáty zahraniční vlády. Doporučuji objednat 5-10 kopií při první registraci produktu v databázi FURLS, místo čekání, dokud jej nebudete potřebovat. Totéž platí pro jiné typy certifikátů, jako jsou certifikáty označení CE od vašeho oznámeného subjektu.