Ændret til at omfatte ANC rapportering
Jan. 17, 2006-US Food and Drug Administration (FDA) og Novartis Pharmaceutical Corporation har underrettet sundhedspersonale via brev om ændringer af overvågningsplanen for hvide blodlegemer (HBC) for patienter, der får closapin (Closaril).
yderligere mærkningsændringer adresserer sikkerhedsspørgsmål relateret til demensrelateret psykose, paralytisk ileus, hypercholesterolæmi og en farmakokinetisk interaktion med citalopram, ifølge en advarsel sendt 13.januar fra FDA ‘ s sikkerhedsinformation og rapporteringssystem for bivirkninger.
ændringerne i overvågningsplanen var baseret på anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for psykofarmakologiske lægemidler i juni 2003 og inkluderer ændringer i overvågningsfrekvens og parametre.
et krav til absolut neutrofiltal (ANC) er blevet tilføjet til baseline-kravene til behandling med ANC; patienter skal have både leukocyttal og ANC i det normale interval (henholdsvis 3500/mm3 og 2.000/mm3 eller derover). ANC skal fastlægges og indberettes sammen med hver enkelt hvidbog.
en månedlig overvågningsplan må kun påbegyndes efter 1 år (6 måneder ugentligt, 6 måneder hver 2.uge) af VBC ‘er og ANC’ er i det normale interval.
på grund af den øgede risiko for agranulocytose hos patienter, der er genoptaget efter en initial episode med moderat leukopeni (LEUKOCYTINTERVAL, < 3000/mm3 og 2000/mm3 eller højere, og/eller ANC-interval, < 1500/mm3 og 1000/mm3 eller højere), kræver disse patienter nu ugentlig overvågning af LEUKOCYTNIVEAU og ANC i en periode på 12 måneder.
Komplet information om ændringer i monitoreringsfrekvens efter afbrydelse af behandlingen er tilgængelig på http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf.
for patienter, hvis hvide blodlegemer i øjeblikket overvåges ugentligt eller hver anden uge i henhold til den foregående tidsplan, kræves ANC-rapportering fra dette tidspunkt. Patienter kan fortsætte med deres overvågningsplan og 6-måneders overgang til hver uge eller månedlig overvågning, hvis VBC og ANC forbliver i det normale interval.
sundhedsudbydere skal indsende alle leukocyttal og ANC-værdier til Closaril National Registry efter seponering af closapin hos patienter, der ikke kan udfordres (HBC < 2000/mm3 og/eller ANC < 1000/mm3), indtil værdierne vender tilbage til det normale interval.
FDA advarede også om den øgede risiko for død forbundet med off-label brug af closapin hos ældre patienter med demensrelateret psykose.
advarslen var baseret på en analyse af data fra 17 placebokontrollerede 10-ugers forsøg, der viste, at anvendelse af 5106 ældre patienter med demensrelaterede adfærdsforstyrrelser var forbundet med en øget risiko for dødelighed sammenlignet med placebo (4, 5% Mod 2, 6%).
fordi 1.6 til 1.7 gange stigning i dødelighedsrisiko var forbundet med medicin fra alle 3 klasser af atypiske antipsykotiske lægemidler, det anses af FDA for at være en klasseeffekt.
derudover anbefalede FDA, at brug af closapin nu er kontraindiceret hos patienter med paralytisk ileus, en tilstand, der tidligere er opført som en potentiel bivirkning i mærkningen. Ændringen var baseret på en gennemgang og evaluering af data fra globale sikkerhedsdatabaser efter markedsføring og kliniske forsøgsdatabaser.
sikkerhedsdatabasen efter markedsføring omfattede også rapporter om hypercholesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi hos patienter, der fik closapin. Desuden indikerer database-og litteraturdata, at samtidig brug af citalopram resulterer i signifikant øgede blodkoncentrationer.
Closapin er indiceret til behandling af alvorligt syge patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på standardbehandling, og til at reducere risikoen for tilbagevendende selvmordsadfærd hos risikopatienter med schisofreni eller schisoaffektiv lidelse.
sundhedspersonale opfordres til at rapportere bivirkninger relateret til brug af closapin til producenten via telefon på 1-888-nu-NOVARTIS (1-888-669-6682), online på http://www.novartis.com/contact/en/index.shtmleller via mail til Novartis Pharmaceuticals Corporation,en Sundhedsplads, East Hannover, ny trøje 07936.
Alternativt kan disse oplysninger rapporteres til FDA ‘ s rapporteringssystem via telefon på 1-800-FDA-1088, pr.1-800-FDA-0178, online på http://www.fda.gov/medwatch eller via mail til 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
anmeldt af Gary D. Vogin, MD
