Coly-Mycin s Otic
forholdsregler
generelt
som med ethvert andet antibiotikapræparat kan forlængetbehandling resultere i overvækst af ikke-observerbare organismer og svampe. Hvis infektionen ikke forbedres efter en uge, skal kulturer gentages for at verificere organismens identitet og for at afgøre, om terapi skal væreændret.
behandlingen bør ikke fortsættes i mere end ti dage.
allergiske krydsreaktioner kan forekomme, som kan forhindre brug af et eller alle aminoglycosidantibiotika til behandling af fremtidige infektioner.
laboratorieundersøgelser
systemiske virkninger af for høje niveauer af hydrocortison kaninkludere en reduktion i antallet af cirkulerende eosinofiler og et fald i urinudskillelse af 17-hydroksikortikosteroider.
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Langtids-karcinogenicitetsstudier med dyr er ikke blevet udført med colistin eller neomycin eller Col – Mycin Karrus S Otic. Der er rapporteret om øget forekomst af kromosomafvigelser i humane lymfocytter efter in vitro-eksponering for colistin eller neomycin.
der er ikke udført Fertilitetsundersøgelser med neomycin, men rapporter fra den videnskabelige litteratur antyder, at det kan nedsætte spermatogenesen hos rotter. Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertiliteten hos haneller hunrotter, der fik intramuskulære doser af colistimethatnatrium, themethansulfonatsalt af colistin, op til 20 mg/kg (svarende til 9,3 mg/kg colistinbase). Dette er cirka 30 gange den kliniske daglige dosis baseret på kropsoverfladeareal under forudsætning af 100% absorption fra øret; imidlertid forventes der ikke signifikante systemiske niveauer af colistin eller neomycin hos mennesker, når colistin-Mycin Karrus S Otic anvendes som anvist.
langtidsstudier med gnavere viste ingen tegn påkarcinogenicitet, der kan tilskrives oral administration af kortikosteroider.Mutagenicitetsstudier med hydrocortison var negative. Undersøgelser har ikke væretudført for at evaluere effekten på fertiliteten af topiske kortikosteroider.
graviditet-teratogene virkninger
graviditetskategori C
der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Col-Mycin Karrus s Otic hos gravide kvinder. Det vides ikke, om Coly-Mycin Karrus S Otic kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
colistimethatnatrium, methansulfonatsaltet afkolistin, var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, der fik intramuskulære doser op til 20 mg/kg (svarende til 9.3 mg / kg colisitinbase, cirka 30 gange (rotter) eller 55 gange (kaniner) den kliniske daglige dosis baseret på kropssuface-områdeog under forudsætning af 100% absorption fra øret). Øgede resorptioner blev observerethos kaniner ved 20 mg/kg, men ikke 10 mg/kg (svarende til 4,15 mg/kg colistinbase). Nedsat hvalpeoverlevelse ved fravænning blev observeret hos rotter ved 20 mg/kg, amaternalt toksisk dosis colistin, men ikke 10 mg/kg. Colistin har ikke vist sig at have nogen negative virkninger på det udviklende embryo eller foster ved doser, der er relevante for den mængde, der vil blive leveret ototopisk ved de anbefalede kliniske doser.
selvom aminoglycosider kan forårsage medfødt døvhed inhumans, hvis det administreres under graviditet, signifikante systemiske niveauer af neomycinville ikke forventes, når Coly-Mycin Purpur s Otic anvendes som anvist.
kortikosteroider er generelt teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Detmere potente kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter hudpåføring i forsøgsdyr.
Col-Mycin Karrus s Otic bør kun anvendes under graviditet, hvisden potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
ammende mødre
Hydrocortison og colistinsulfat forekommer i modermælk efter oral administration af lægemidlerne. Da systemisk absorption af disselægemidler kan forekomme, når de anvendes topisk, skal der udvises forsigtighed, nårcoly-Mycin Karrus S Otic Suspension anvendes af en ammende kvinde.
pædiatrisk anvendelse
se dosering og ADMINISTRATION. Sikkerheden og effektiviteten af Col-Mycin Karrus s Otic hos spædbørn under et år er ikke blevet fastslået. Effekten af Col-Mycin Karrus s Otic hos pædiatriske patienter enår eller ældre til behandling af overfladiske bakterielle infektioner iekstern auditiv kanal og til behandling af infektioner af mastoidektomiog fenestration hulrum er blevet påvist i et kontrolleret klinisk forsøg.
geriatrisk anvendelse
der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.
