Emory Universityinstitutionelt revisionsudvalg

Hvad er et tavshedspligt?

et Fortrolighedscertifikat (CoC) tilføjer et lag af beskyttelse af privatlivets fred for deltagere, der er tilmeldt følsom forskning. En CoC beskytter primært mod obligatoriske juridiske krav, såsom retskendelser og stævninger, for at identificere oplysninger eller identificere karakteristika for en forskningsdeltager. Selvom det ydes af NIH for alle undersøgelser finansieret af NIH, er COC ‘ er tilgængelige selv for ikke-NIH-finansierede undersøgelser (selv undersøgelser, der slet ikke er føderalt finansieret). CoC ‘ er er egnede til forskningsundersøgelser, der indsamler oplysninger om emner, der kan være skadelige, og som kun vil eksistere i forskningsundersøgelsesoptegnelserne (dvs.oplysningerne er ikke allerede i andre poster, der er underlagt stævning).

hvad forskere kan eller ikke kan gøre, hvis en undersøgelse er dækket af en CoC?

hvis en undersøgelse er dækket af en CoC, forskere:

• må ikke videregive eller give navnet på en sådan person eller sådanne oplysninger, dokumenter eller biospecimen, der indeholder identificerbare, følsomme oplysninger om den enkelte, og som blev oprettet eller udarbejdet med henblik på forskningen, medmindre en sådan videregivelse eller brug sker med samtykke fra den person, som oplysningerne, dokumentet eller biospecimen vedrører; eller
• må ikke videregive eller give nogen anden person, der ikke er forbundet med forskningen, navnet på en sådan person eller nogen information, dokument eller biospecimen, der indeholder identificerbare, følsomme oplysninger om en sådan person, og som blev oprettet eller samlet med henblik på forskningen.
• må kun videregive oplysninger, når:
  • krævet af føderale, statslige eller lokale love (f. eks. eller statslige love, der kræver rapportering af smitsomme sygdomme til statslige og lokale sundhedsafdelinger), undtagen tilfælde af offentliggørelse i føderale, statslige eller lokale civile, kriminelle, administrative, lovgivningsmæssige eller andre sager.
  • nødvendig for den medicinske behandling af den person, som informationen, dokumentet eller biospecimen vedrører og foretages med samtykke fra en sådan person;
  • Lavet med samtykke fra den person, som informationen, dokumentet eller biospecimen vedrører; eller
  • Lavet med henblik på anden videnskabelig forskning, der er i overensstemmelse med gældende føderale regler for beskyttelse af menneskelige deltagere i forskning.

forskere, der udfører forskning, der er omfattet af et fortrolighedscertifikat, skal, selvom forskningen ikke er føderalt finansieret, sikre, at hvis identificerbare, følsomme oplysninger gives til andre forskere eller organisationer, skal den anden forsker eller organisation overholde gældende krav, når forskning er omfattet af et fortrolighedscertifikat

overvejelser for VA-undersøgelser

bemærk følgende for undersøgelser udført på AVAHCS og dækket af en CoC:

• for undersøgelser, der ikke involverer en medicinsk intervention, må der ikke foretages nogen annotation i lægejournalen.
• for undersøgelser, der involverer medicinsk intervention, skal der foretages en fremskridtsnota i lægejournalen, der angiver, at personen er blevet tilmeldt en forskningsundersøgelse, eventuelle detaljer, der vil påvirke klinisk pleje, og navnet og kontaktoplysningerne på den forsker, der gennemfører undersøgelsen.

opdatering med virkning fra 1. oktober 2017:

al ny og igangværende NIH-finansieret forskning, der opfylder visse kriterier, anses for at være udstedt et Fortrolighedscertifikat (CoC) via en ny NIH-politik. (Tidligere måtte forskere proaktivt ansøge om NIH for en CoC, og kun hvis undersøgelsen indsamlede følsomme oplysninger fra deltagerne.)

udtrykket “identificerbar, følsom information” betyder information om en person, der indsamles eller bruges under biomedicinsk, adfærdsmæssig, klinisk eller anden forskning, hvor følgende kan forekomme:

• en person identificeres; eller
• for hvilke der i det mindste er en meget lille risiko, at en kombination af oplysningerne, en anmodning om oplysningerne og andre tilgængelige datakilder kunne bruges til at udlede en persons identitet.

For mere information om ændringen i politikken, se denne meddelelse.

hvilken forskning dækkes nu automatisk af en CoC?

finansieret af NIH og blev påbegyndt eller igangværende den 13. December 2016 eller senere, og:

• er “human subjects research” som defineret af føderale regler, herunder fritaget forskning, hvor data kan identificeres. Eksempel inkluderer biomedicinsk, adfærdsmæssig, klinisk eller anden forskning, herunder fritaget forskning, undtagen hvor de opnåede oplysninger registreres på en sådan måde, at menneskelige deltagere ikke kan identificeres, eller identiteten af de menneskelige deltagere ikke let kan fastslås, direkte eller gennem identifikatorer knyttet til deltagerne
• eller, er forskning, der involverer indsamling eller brug af biospecimener, der er individuelt identificerbare, eller for hvilke der i det mindste er en meget lille risiko for, at nogle der er en eller anden måde at udlede identiteten af en;
• eller, er forskning, der genererer individuelt niveau, humane genomiske data fra biospecimens eller brugen af sådanne data, uanset om dataene er “identificerbare” i henhold til den fælles regel; eller
• eller, er enhver anden forskning, der involverer information om et individ, for hvilket der i det mindste er en meget lille risiko, som bestemt af nuværende videnskabelig praksis eller statistiske metoder, for at fagets identitet kunne udledes

hvad skal forskergruppen gøre?

for undersøgelser, der opnår informeret samtykke, skal de mennesker informeres om, at deres information er beskyttet af en CoC, og hvad det betyder (beskyttelse og begrænsninger). IRB leverer sprog i sin skabelon til samtykkeformular (ICF), der skal bruges i alle nye indsendelser, der opfylder ovenstående kriterier.

IRB har også leveret et tillæg, der skal bruges, når man giver samtykke til potentielle emner i igangværende forskningsundersøgelser, indtil studieteamet opdaterer ICF til at omfatte CoC-sproget (mere at komme på, når det kræves).

vil CoC dække data, der allerede er indsamlet i vores igangværende undersøgelse?

Ja. Når den er på plads, gælder CoC for alle data indsamlet i undersøgelsen, herunder data indsamlet før CoC blev udstedt.

Hvordan kan jeg få en CoC til mit studie?

For ikke-føderalt finansieret forskning kan du ansøge om en CoC. For at ansøge om en CoC skal du tage følgende trin:

1. 1. gå til NIH ‘ s CoC Kiosk og udfør trinene for at indsende din ansøgning elektronisk. Når den er modtaget, vil NIH give dig en formular, der skal underskrives af PI og Emory institutionel embedsmand.
   2. når du har formularen klar til at blive underskrevet, skal du ikke sende formularen direkte til Emory institutionel embedsmand. E-mail i stedet IRB-analytikeren, der er ansvarlig for din undersøgelse. Hvis du er usikker på, hvem analytikeren er, kan du ringe til os for at finde ud af det, eller du kan sende CoC-applikationen direkte til vores vigtigste e-mail-adresse ([email protected]).

i din e-mail skal du medtage følgende:

1. 1. den fulde CoC – applikation som en vedhæftet fil sammen med formularen “forsikringer”, der skal underskrives;
   2. arten af de følsomme data, der skal genereres under forskningsundersøgelsen;
   3. hvordan disse data kan identificeres/linkes til emnet;
   4. om disse følsomme oplysninger også findes et sted uden for forskningsjournalen (f.eks. HIV – diagnose, der allerede findes i fagets medicinske journal-enten ved EHC eller andre steder-inden undersøgelsen begynder). Hvis de følsomme oplysninger allerede er til stede på et andet sted, der kan indkaldes, kan vi muligvis ikke logge af CoC-applikationen; vi ønsker ikke, at emner skal have en falsk følelse af sikkerhed.

hvordan skal forskningsemner informeres om CoC? Kan jeg fortælle dem, at jeg ansøger om CoC, men ikke har modtaget det endnu?

CoC ‘s beskyttelse – og begrænsninger – skal angives i den informerede samtykkeformular, når CoC’ en er givet, og sproget dikteres af NIH. Samtykkeskabelonerne, der er lagt ud på Emory IRB-hjemmesiden, indeholder det krævede sprog.

NIH foretrækker, at du ikke angiver i samtykkeformularen, at du ansøger om en CoC. Først efter at CoC ‘ en faktisk er opnået, skal emner tilmeldes via en samtykkeformular, der henviser til CoC. Hvis IRB er enig i, at tilmelding inden opnåelse af CoC er acceptabel, IRB kan godkende en no-CoC – version af conesnt-formularen, sammen med en CoC-version, som du kan indsende til NIH med din CoC-ansøgning-men som ikke kan bruges til at tilmelde dig, før CoC er tildelt.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg får en CoC, efter at undersøgelsen er godkendt?

hvis du får en CoC til en undersøgelse, der allerede er godkendt, skal du indsende et ændringsforslag i eIRB for at gøre følgende:

1. 1. Upload den godkendte CoC i eIRB-systemet under afsnittet” Diverse dokumenter”.
   2. tilføj det ønskede sprog i ICF for at notere CoC (se den seneste ICF-skabelon).

hvordan sammenligner CoC med “Sensitive Study Status”?

endelig er det vigtigt at være opmærksom på forskellene mellem en CoC og “senstitiv studiestatus.”Når en undersøgelse erklæres for at have” følsom status”, tages der skridt til at begrænse mængden af information, der lægges i lægejournalen. En CoC, imidlertid, begrænser ikke de oplysninger, der er lagt i posten, men i stedet dækker den disse oplysninger med beskyttelse af privatlivets fred. Med andre ord, at bestemme, at en protokol har “følsom studiestatus” alene, beskytter ikke forskningsdata mod stævning, derfor kan en CoC anbefales eller endda kræves ud over den følsomme statusbestemmelse.

for yderligere vejledning, er du velkommen til at kontakte os. NIH hjemmeside har også en nyttig side om Ofte Stillede Spørgsmål om COC ‘ er.