En introduktion til Columbia Care: en medicinsk cannabisvirksomhed i verdensklasse

dens uovertrufne cannabisbaserede produkter og løbende engagement i streng videnskabelig forskning gør Columbia Care LLC til verdens førende inden for medicinsk cannabis.

CEO Nicholas Vita taler os gennem en verden af medicinsk cannabis, og hvordan Columbia Care LLC stræber efter at være verdens førende inden for en så kontroversiel, men hurtigt voksende industri.

de største udfordringer for markedsføring af effektive medicinske cannabisbaserede produkter i enhver nation eller på globalt plan er standardiseringen af det produkt, som patienterne tager, tilvejebringelse af fagfællebedømte data for at informere udnyttelsen og tilgængeligheden af økonomisk konsekvensanalyse på befolkningsniveau for at lette betalerens vedtagelse. Desværre har de mest grundlæggende faktorer, der ville låse op for alle tre af disse grundlæggende søjler, metoderne og procedurerne for at sikre, at patienter får den samme dosis af de samme kemikalier hver gang, og at de resulterer i en ensartet biologisk effekt, ikke været et fokus for cannabisindustrien til dato.

det faktum, at der er tusindvis af kombinationer af cannabinoidmolekyler, der er til stede i endelige cannabisprodukter og konventionel visdom, accepterer ‘stammer’ (dvs. rå eller udvundet landbrugsmateriale ved hjælp af ‘gadenavne’) som en acceptabel medicinsk mulighed har ført til en undervurdering af variabiliteten, inkonsekvensen og ofte uforudsigeligheden i de tilgængelige produkter.

Columbia Care

uanset, en medicinsk cannabis udbyder, Columbia Care, en af de førende på markedet i USA, har bygget sin virksomhed med den tese, at patienter har ret til at modtage naturlige, plantebaserede, standardiserede produkter, der bevarer fordelene ved kombinationer af flere, målrettede cannabinoider i en præcis, enhed-doseret farmaceutisk formulering og format til at regulere hver behandling. Columbia Cares indsats åbner døren for bona fide cannabisforskning, der kan modstå kontrol af fagfællebedømmelse, muliggør sammenlignende analyse til plejestandarden og validering af effektivitet, vurdering af risici (såsom polyfarmaci) og befolkningsbaseret økonomisk analyse for at kvantificere fordelene ved disse lægemidler for udbydere, politikere og patienter.

Columbia Care blev grundlagt i 2013 og er en af de største og mest erfarne udbydere af medicinske cannabisbaserede produkter og tjenester i USA. Ifølge ledelsens skøn tillader Columbia Cares amerikanske licenser DET at nå over 50% af den amerikanske voksne befolkning (Fig. 1). Yderligere, efter afslutningen af de endelige lovgivningsmæssige trin, Columbia Care får tilladelse til at dyrke, behandle og distribuere medicinsk cannabis på Malta og eksportere medicinsk cannabis i hele Europa.

virksomhedens fokus på innovation og validering af nye medicinske cannabisbaserede produkter og patientpleje har resulteret i en konstant voksende portefølje af patenterede formater og formuleringer, der i dag omfatter over 20 Columbia Care-mærker. Virksomheden har evnen til at betjene sine patienter på en direkte og relevant måde ved at udnytte sin langsgående patientdatabase.

Columbia Cares R & D-hold ‘oversætter’ løbende de data, de modtager fra samtykkende patienter hver dag, og overlejrer dem med data fra den virkelige verden (RND), patientrapporterede resultatmål (PROMs) og sponsorerede studiedata, som alle er indsamlet siden virksomhedens grundlæggelse for over seks år siden. Som resultat, Columbia Care kan bruge denne evidensbaserede patientfeedback-loop for at sikre, at dets produktformuleringer optimeres til de tilsigtede fordele og effekter, der ønskes for at adressere de specifikke kategorier af tilstande og symptomer, der betyder mest for patienterne.

Columbia Cares primære mål er at levere den højeste kvalitet og mest konsistente cannabisbaserede medicinske og velværeprodukter, der er tilgængelige globalt. For at opfylde sit standardiseringskriterium har Columbia Care demonstreret evnen til at opnå aktiv farmaceutisk ingrediens (API) variabilitet på <1%, hvilket er betydeligt under US Food and Drug Administration ‘ s 10% benchmark for API variabilitet for farmaceutiske produkter, der sælges i USA. Det tilbyder ikke produkter, der bruger tandtråd eller blomst under Columbia Care-navnet, da disse produkter kan have vidt forskellige cannabinoidindhold på sekventielle høst på trods af at de deler den samme genetiske sammensætning (Fig. 2).

produkter

evnen til at sikre produktkonsistens fra parti til parti har gjort det muligt for Columbia Care at ansøge om patentbeskyttelse på fire hovedkombinationsproduktmærker, Theraceed Karrus, ClaraCeed Karrus, ClaraCeed Ultra karrus og EleCeed karrus, med planer om en række yderligere produktpatentansøgninger, der skal følges (Fig. 3, 4). Disse mærkearkitekturer er kombinationer af ikke kun THC og CBD, men af mindst ti nøjagtigt konstruerede cannabinoider såvel som terpener og flavonoider. Disse præcist formulerede produkter er konstrueret til at omfatte de cannabinoidtyper og mængder, som data har angivet, er mest effektive til særlige tilstande og symptomer, hvor cannabinoider har vist effektivitet.

de tilstandsspecifikke produkter, som Columbia Care fremstiller og fortsætter med at udvikle, er konstrueret ud fra de beviser, der findes i det offentlige domæne (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, 2017). Derudover har Columbia Care anvendt den viden, den har hentet fra sin egen database med patientrapporterede resultatmål, som indeholder data fra samtykkende patienter, der tager velkarakteriserede kombinationer af cannabinoidblandinger siden 2013.

ledelsen mener, at dette er et af de mest robuste datasæt i verden på dette område, med data, der i øjeblikket stammer fra de over 50.000 kompatible patienttransaktioner, som virksomheden behandler pr. Denne mængde data accelererer konstant i antal i takt med virksomhedens samlede vækst.

medlemmer af Det Videnskabelige Rådgivende Udvalg ved Columbia Care, chief scientific officer Rosemary MD, ph.d., administrator ved University of Pennsylvania Pearlman School of Medicine, og Carlos Bustamante, ph. d., professor og formand for biomedical data science ved Stanford University, har sporet RVD for at vurdere beviser fra den virkelige verden vedrørende patientbrug og køb af Columbia-plejeprodukter. Columbia Cares dataanalyseprogram har styrket forholdet til globale teknologiledere for yderligere at analysere denne udvikling, som er blevet brugt til at konstruere og optimere de kombinationsprodukter, der sælges nu, samt informere udviklingen af nye produkter. Ud over de specifikke cannabinoidkombinationer er de produktformuleringer og formater, som virksomheden i øjeblikket tilbyder, afgørende for at maksimere patientens fordel:

1. langtidsvirkende formuleringer: Mange patienter med kroniske tilstande kræver og søger lindring fra symptomer løbende for at styre deres forhold, snarere end blot at reagere på gennembrudshændelser. Columbia Care udviklede og kommercialiserede sine patentanmeldte hårdpressede tabletter, der kombinerer målrettede API-kombinationer med lægemiddelleveringsteknologier for at tilbyde patienter den bedste løsning på denne efterspørgsel. Denne kombination af stærkt udformede landbrugsstammer, krævende Kemi og nye lægemiddelleveringsteknologier muliggør større biotilgængelighed end observeret med olier og gør det muligt for patienter at reducere antallet af krævede doser om dagen, samtidig med at de giver længere symptomlindring og reducerer omkostningerne
2. Midtvirkende formuleringer: for at finde en balance mellem virkningens begyndelse og virkningens varighed har Columbia Care udviklet og kommercialiseret en række produkter, der inkluderer dets proprietære kombinationer af API ‘ er i formater, der kan absorberes gennem den orale subslimhinde. Tinkturer er et sådant eksempel på produkter designet til at finde denne balance mellem præcision, varighed og begyndelse. I et forsøg på at sikre, at fordelene ved Columbia Care-produkter maksimeres, og patientens behov og præferencer behandles, er der indgivet foreløbige patenter for flere andre formater, der rammer denne balance
3. umiddelbare reliefformuleringer: for at sikre, at patienter har mulighed for at håndtere gennembrudshændelser eller adressere akutte symptomatiske episoder, Columbia Care har udviklet og kommercialiseret en portefølje af proprietære, hurtige lindringsmetoder til administration. Dette er produkter, der udnytter kemi, teknik og enhedsteknologi (proprietært udstyr og programmel), hvor de nøjagtigt fremstillede kombinationer af cannabinoider absorberes over slimhinder, giver øjeblikkelig lindring og i nogle formater kan justeres eksternt og overvåges i realtid af udbydere for at imødekomme patientens behov. Eksempler på sådanne produkter, der bruger denne indgivelsesvej, er enhedsdoserbare inhalerede fordampningsløsninger, der leveres af Columbia Cares proprietære enheder.

disse produkter er konstrueret til at levere og overvåge doser, der er skræddersyet specifikt til en patients og/eller udbyders krav. Andre patenterede produkter designet til at maksimere indtræden af handling er Columbia Cares orale opløselige tabletter, der placeres under tungen for at give hurtig slimhindeafgivelse på en pålidelig og diskret måde. Til handicappede, kvindelige eller pædiatriske patienter er der også udviklet separate enhedsdoserbare rektale og vaginale suppositorier til øjeblikkelig og lokaliseret frigivelse.

produktinnovation

ud over sin nuværende portefølje af internt udviklede, proprietære formulerede lægemidler innoverer Columbia Care løbende nye produkter og leveringsformuleringer baseret på muligheder for licensering med globale virksomhedsledere, forskningsinstitutioner og samarbejdsinitiativer med specialpatientorganisationer.

et eksempel på et sådant partnerskab er Columbia Cares licensaftale med Australien-baserede nasal respiratorisk selskab Rhinomed:RNO) til samarbejdsudvikling af nasalt leverede cannabisbaserede lægemidler. Dette partnerskab giver Columbia Care evnen til at forfølge et af de mest betydningsfulde udækkede medicinske behov i den udviklede verden: søvnforstyrrelser. Søvnapnø og angstrelaterede søvnforstyrrelser er blot to af virksomhedens fokusområder for at forbedre patientbehandling og velvære. Partnerskabet med Rhinomed understreger Columbia Cares forpligtelse til at være den valgte globale partner for producenter af medicinsk udstyr og produktudviklere. Resultatet af dette samarbejde vil være kombinationen af to validerede tilgange til adressering af søvnapnø i en lægemiddeludelukkende enhed, der udnytter Columbia Cares formulerings -, fremstillings-og distributionskapacitet med et markedsledende medicinsk udstyr, der muliggør lokal administration (næseslimhinde) for at optimere leveringen af konsistente doser af Columbia Cares cannabisbaserede medicin af farmaceutisk kvalitet.

i første kvartal af 2019 lancerer Columbia Care en patentanmeldt præcisionsdosis fordampningsteknologi, der aerosoliserer sine medicinske cannabisformuleringer til indånding. Denne inhalationsanordning giver titrerbare, dosismålte cannabinoider med konsistens på mere end 99%. Udfordringen for læger, farmaceuter og patienter med nuværende vape-penne er, at den cannabinoiddosis, som patienter får, er helt afhængig af og varierer med hver indånding. Med denne enhed kontrolleres cannabinoiddosis, så patienterne ved, hvor meget de tager og får en ensartet dosis ved hver indånding.

sammenhængen mellem denne mulighed dukkede op gennem et flerårigt udviklingspartnerskab med State University, der opfandt en ny, mere effektiv teknologi, der gør det muligt for enhver patient at modtage den samme mængde medicin hver gang enheden bruges. Columbia Care mener, at denne leveringsmetode vil være nøglen til at sikre optimale doser og bedre resultater for sine kunder og vil repræsentere et paradigmeskift i forbrugernes forventning om ydeevne.

igangværende forskning

de bedste cannabinoid produktkombinationer kan stadig være uopdagede, og de fleste eksisterende formuleringer kræver yderligere validering og test på tværs af en række terapeutiske kategorier og symptomer. På grund af dette, Columbia Care er dedikeret til at udføre streng evidensbaseret forskning, der studerer og validerer virkningerne af dets præcist fremstillede cannabisbaserede lægemidler til behandling af forskellige indikationer under forhold med stor påvirkning.

dette er kendetegnende for, hvordan Columbia Care opfylder sin mission om patientpleje, bygger produktbevidsthed, forbedrer adoption og bekræfter løbende sit innovative lederskab. Blandt de mange undersøgelsesområder, som virksomheden beskæftiger sig med, er den fremhævede indsats nedenfor.

opioidmisbrug

Columbia Care samarbejder med Columbia University om forskning ledet af Dr. Arthur Robin, MD, MBE, adjunkt i afdelingen for stofbrugsforstyrrelser i Columbia University Department of Psychiatry, for at observere opioidbrug hos patienter, der begynder at bruge Columbia Cares formulerede farmaceutiske produkter.

undersøgelsen er det eneste amerikanske nationale institut for stofmisbrug (NIDA, en underordnet organisation af National Institute of Health, NIH) tilskud med fokus på virkningen adgang til præcist doseret medicinsk cannabis medicin har på opioidafhængighed. Det vil udvide pilotdata indsamlet af Columbia Care, som spores opioidbrug hos neuropatipatienter i Ny York State, efter at de begyndte at bruge Columbia Cares dosismålte cannabinoidmedicin. Denne pilotundersøgelse viste, at 62% af disse patienter faldt eller stoppede deres opioidbrug, mens de tog TheraCeed, ClaraCeed eller EleCeed konsekvent over en ni måneders periode.

disse pilotresultater var grundlaget for Nida-finansieringen til den større undersøgelse og repræsenterede første gang, at den amerikanske regering blev enige om at finansiere en undersøgelse, hvor en amerikansk virksomhedsenhed som Columbia Care fungerer som produktproducent.

Columbia Care samarbejder også med Ny York University (NYU) Langone Medical Center for at levere behandlingsalternativer til patienter, der er afhængige af opioider.

ufravigelig epilepsi

Columbia plejeprodukter ClaraCeed og ClaraCeed Ultra bruges i en observationsundersøgelse i samarbejde med Center for Discovery (TCFD), en internationalt anerkendt udbyder af avanceret specialpleje til personer med komplekse medicinske og adfærdsmæssige tilstande. Undersøgelsen er designet til at indskrive 50 tcfd-patienter med lægemiddelresistent epilepsi i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for det amerikanske udenrigsministerium og ledes af neurolog Orrin Devinsky, MD, direktør for NYU Langones omfattende Epilepsicenter og verdens førende inden for studiet af epilepsi, og Dr. Terry Hamlin, associeret administrerende direktør for TCFD.

denne undersøgelse vil evaluere den optimale dosis til sikkerhed, tolerabilitet og potentiel reduktion af krampeanfald ved hjælp af ClaraCeed og ClaraCeed Ultra medicinsk cannabis som et supplement til deres igangværende behandling hos personer med lægemiddelresistent epilepsi. Dette partnerskab fremhæver Columbia Cares dedikation til evidensbaseret forskning, der validerer de terapeutiske fordele ved dets præcist fremstillede cannabisafledte lægemidler.

Mental sundhed

virkningerne af Columbia Cares farmaceutiske kvalitetsprodukter på mental sundhed vil blive undersøgt i samarbejde med King ‘ s College London, UK. Columbia-plejeprodukter vil blive brugt i tre kommende placebokontrollerede multinationale undersøgelser ledet af King ‘ s College London og støttet af velkomment tillid:

1. hos patienter med høj risiko for psykose
2. hos patienter med ikke-reagerende psykose ud over traditionelle lægemidler
3. hos patienter med svær at behandle psykose ud over traditionelle lægemidler.

reumatoid sygdomme

Columbia Care samarbejder med den vestlige medicinske gruppe om en terapeutisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af medicinsk cannabis i ambulant reumatologisk befolkning.

seglcellesygdom

i samarbejde med University of Pittsburgh vil Columbia-plejeprodukter blive brugt til at vurdere smertekontrol og betændelsesreduktion i seglcellesygdom.

Patient/genetiske profiler

i samarbejde med Scientific Advisory Board (SAB) medlem Bustamante fortsætter Columbia Care med at udnytte sin igangværende forskningsindsats og eksisterende lager af medicinsk cannabis patient-og forbrugerdata for at drive produktinnovation og skabe målrettede forudsigelige resultatmodeller. Disse funktioner informerer brugere og læger om, hvordan man forbedrer fordelene ved Columbia-plejeprodukter og har en dybtgående positiv indvirkning på den måde, sundheds-og forbrugeranalyser udnyttes ansvarligt på. Dette arbejde positionerer Columbia Care som en global leder inden for både sundheds-og forbrugsvarer.

Talent

Columbia Care har samlet et ledende ledelsesteam i verdensklasse med et mangfoldigt sæt oplevelser og baggrunde, der har drevet virksomheden til sin status som førende i branchen. Det blev medstifter af Nicholas Vita, nuværende administrerende direktør for Columbia Care, og Michael Abbott, nuværende administrerende formand. Vita og Abbott har samlet årtiers erfaring med ledelsesroller inden for finansiering, hvorfra de er i stand til at trække for at informere om denne virksomheds fortsatte succes globalt.

ledelsesteam

Columbia Care leadership team består af erfarne ledere fra medicin, sundhedspleje, forskning, dataanalyse, marketing, økonomi, lov, drift og risikostyring, der brænder for den rolle, medicinsk cannabis kan spille i løsningen af nogle af verdens mest udfordrende udækkede medicinske behov. Den specifikke ekspertise hos hvert medlem af teamet har været kritisk for succesen med Columbia Care, og holdet er uden sidestykke i cannabisrummet.

bare to eksempler på denne unikke samling af talent er chief scientific officer Rosemary Masanet, MD, PhD og chief data officer Guy Hussussian. Dana Farber – uddannet hæmatolog / onkolog, der har været medvirkende til at sikre, at alle Columbia-plejeprodukter er optimeret til de bedst mulige patientresultater. Hendes stærke videnskabelige og medicinske legitimationsoplysninger har spillet en kritisk rolle, da Columbia Care sætter en høj bar globalt for sin farmaceutiske kvalitet, konsistente medicinske cannabisprodukter.

Hussussian har mere end 20 års erfaring inden for teknik, IT og drift, herunder hos IBM, hvor han startede infrastructure engineering and cloud operations group med ansvar for IBM-Aspera high-speed transfer services. I sin rolle som chief data officer arbejder Hussussian med Columbia Cares ekspansive register over patientrapporterede resultater med medicinsk cannabis. Styret af hans dybe ekspertise, Columbia Care udnytter dette datasæt til ikke kun at forstå, hvordan specifikke Columbia Care-formuleringer hjælper målrettede patientpopulationer, men også bruger denne viden til at udvikle det mest effektive, innovative produkter i branchen.

med både en Chief scientific officer og en chief data officer demonstrerer Columbia Care sit vedvarende engagement i produktkvalitet, innovation og patientoplevelse.

Scientific Advisory Board

Columbia Care SAB har dyb ekspertise inden for onkologi, datavidenskab og sundhedsudbyderindstillinger. Bustamante er uvurderlig i at fremskynde Columbia Cares dataanalyseprogram og styrke forholdet til globale teknologiledere. Stephen Bonner, tidligere præsident og Administrerende Direktør for Cancer Treatment Centers of America, leder processen med at integrere vores produkter og tjenester i traditionelle og specialiserede sundhedsudbyderindstillinger, herunder forsikringsformularer og sundhedsforsikringsplaner.

markedsspecifikke advisory boards

en del af Columbia Cares succes kan tilskrives dens bestræbelser på at forstå og fuldt ud integrere sig i den lokale kultur, hvor den opererer. Det sigter mod at være en lokal partner på hvert marked, og dette opnås ved hjælp af dets omhyggeligt designede markedsspecifikke advisory boards.

for eksempel blev dannelsen af Columbia Cares tyske Advisory Board gjort for at sikre, at virksomheden forstod de tyske interessenters behov og forventninger (politikere, forskere, udbydere, institutioner og patienter). Det tyske Advisory Board for Columbia Care Deutschland GmbH er den model, virksomheden har til hensigt at bruge på ethvert europæisk marked, hvor det har brug for at opretholde og omfavne regional og lokal ekspertise.

disse rådgivende bestyrelser vil være afgørende for at etablere lokale ledelsesoplysninger og sikre, at Columbia Care altid bruger generelt accepteret bedste praksis, snarere end blot at tage den amerikanske tilgang og anvende den globalt.

Global tilstedeværelse

Columbia Care udvider sin tankeledelse og tilstedeværelse ud over USA oprindeligt gennem sin licens på Malta. Efter afslutningen af de sidste lovgivningsmæssige trin, Columbia Care vil være i stand til at importere, eksport, dyrke, behandle og distribuere medicinsk cannabis på Malta, giver det adgang til markeder globalt, hvor der findes føderale medicinske cannabisprogrammer. I overensstemmelse med sine eksisterende operationer i USA forventer Columbia Care at lancere med sin portefølje af cannabinoidbaserede lægemidler af farmaceutisk kvalitet i hele Europa og resten af verden.

operationer på Malta forventes at være bedst i klassen, herunder et GMP-certificeret og ISO-certificeret forsknings-og produktionsanlæg, hvor det vil producere hele pakken af sine proprietære medicinske cannabisprodukter af farmaceutisk kvalitet, herunder ClaraCeed, TheraCeed og EleCeed, i tablet, fordampningsolie, tinktur, suppositorium og topiske formuleringer. Columbia Care vil også vokse et målrettet udvalg af blomsterstammer af medicinsk kvalitet afledt af dets proprietære genetiske bank, der indeholder over 250 fænotyper.

denne meddelelse er Columbia Cares første svar på henvendelser fra patienter, medicinske ledere, politikere og institutioner i hele Europa, Sydamerika og Oceanien for at give adgang til sin patenterede portefølje af doseret cannabinoidbaseret medicin af farmaceutisk kvalitet.

i Storbritannien arbejder Columbia Care med familier 4 Adgang til at hjælpe med at levere data og undervisningsmateriale til lovlig cannabisbrug, når det implementeres. Derudover er Columbia Care deltager i Center for Medicinsk Cannabis.

Columbia Cares indsats specifikt i Tyskland fremhæver sin gennemprøvede model til etablering og opretholdelse af en meningsfuld tilstedeværelse på nye markeder. Rekruttering og vedligeholdelse af partnerskaber med regionale ledere og eksperter sikrer at imødekomme behovene og forventningerne hos regionale politikere, forskere, sundhedsudbydere, institutioner og patienter. For eksempel forener Columbia Cares partnerskab med M. Larrllerpharma i Tyskland årtiers Regional GMP-kompatibel produktion af medicinske plantebaserede ekstraktioner, isolater og tinkturer med Columbia Cares proprietære og pålidelige mærker, kapitalressourcer, data og skala.

Resume

Columbia Care er en næsten 100% vertikalt integreret virksomhed, der dyrker den højeste kvalitet medicinsk cannabis produkter i branchen. Virksomhedens overlegne evne til at fremstille og dispensere på globalt plan, opbygge internationale mærker og løbende opretholde strenge kvalitetsstandarder har gjort det muligt for det at blive en af markedslederne i USA, og Columbia Care udnytter denne position til at vokse til en af de mest betroede medicinske cannabisvirksomheder i verden.

siden starten for seks år siden har Columbia Care brugt sine unikke evner ved at udnytte den kollektive ekspertise fra sit ledelsesteam til at vokse til en brancheleder og sætte standarden for konsistente cannabisbaserede lægemidler af farmaceutisk kvalitet. Med sin vision om at løse nogle af verdens mest udfordrende udækkede medicinske behov og mission om at forbedre liv gennem produktinnovation, forskning og patientoplevelse er Columbia Care ikke kun en cannabisvirksomhed i verdensklasse, men et sundhedsfirma, der virkelig arbejder på at transformere patientliv med sine uovertrufne cannabisbaserede produkter og løbende engagement i streng videnskabelig forskning.

1. nationale akademier for videnskab, teknik og medicin. 2017. Sundhedsvirkningerne af cannabis og cannabinoider: Aktuel dokumentation og anbefalinger til forskning. D. C.: National Academies Press.
2. ramme for FDA ‘ s virkelige verden evidens Program. December 2018. www.fda.gov

Columbia Care LLC
[email protected]
https://www.col-care.com/

bemærk, at denne artikel vises i nummer 8 af Health Europa kvartalsvis, som kan læses nu.