FDA godkender Clonidin med udvidet frigivelse til pædiatrisk ADHD
7.oktober 2010 — US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt clonidinhydrochlorid, 0,1 mg og 0,2 mg, tabletter med udvidet frigivelse (Kapvay; Shionogi Inc) alene eller med stimulanter til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år.
produktet er den første formulering af clonidin, der skal godkendes af FDA for ADHD og repræsenterer også den første og eneste supplerende behandling til stimulerende terapi for tilstanden.
” ADHD er en kompleks lidelse, der kræver individualiseret behandling. Mens der er receptpligtige behandlingsmuligheder til rådighed, opnår mange ADHD-patienter på stimulanter ikke tilstrækkelig kontrol med symptomer,” forklarede Rakesh Jain, MD, MPH, direktør for psykiatrisk lægemiddelforskning for R/D klinisk forskning i Lake Jackson. “Når Kapvay føjes til et stimulerende middel, adresserer det et udækket behov og forbedrer ADHD-symptomer ud over, hvad der opnås med stimulanter alene. Dette er et vigtigt skridt fremad for behandling af ADHD at have et godkendt produkt til add-on terapi i vores behandling armamentarium.”
FDA-godkendelse var baseret på kliniske data fra 2 Fase 3-studier, der viste, at to gange daglig brug af clonidin med forlænget frigivelse alene eller med stimulanter (methylphenidat eller amfetamin) signifikant forbedrede ADHD–symptomer hos børn og teenagere i alderen 6 til 17 år efter 5 uger i forhold til henholdsvis placebo eller stimulanter alene, som evalueret ved hjælp af ADHD Rating Scale IV-Parent-versionen, som omfattede hyperaktiv/impulsivitet og uopmærksom subskalaer.
bivirkninger, der oftest blev rapporteret ved brug af clonidin med forlænget frigivelse (forekomst 5% og dobbelt så stor som placebo), omfattede søvnighed, træthed, øvre luftvejsinfektion, irritabilitet, halssmerter, søvnløshed, mareridt, følelsesmæssig lidelse, forstoppelse, næsestop, øget kropstemperatur, mundtørhed og øresmerter.
behandling med clonidin med forlænget frigivelse bør initieres med en enkelt 0,1 mg tablet ved sengetid og justeres opad i trin på 0.1 mg/dag med ugentlige intervaller, indtil det ønskede respons er opnået (maksimal dosis, 0, 4 mg/dag). Doser skal tages to gange om dagen, med enten en lige eller højere delt dosis administreret ved sengetid.
en langsommere optitreringshastighed anbefales ved behandling af patienter med svær koronar insufficiens, ledningsforstyrrelser, nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom eller kronisk nyresvigt.
på grund af risikoen for hypotension/bradykardi bør hjertefrekvens og blodtryk måles før behandlingsstart, efter dosisstigninger og periodisk derefter. Patienter bør rådes til at undgå at blive dehydreret eller overophedet.
der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af antihypertensive lægemidler og midler, der vides at påvirke sinusknudefunktionen eller atrioventrikulær nodal ledning, såsom digitalis, calciumkanalblokkere og RUR-blokkere. Samtidig brug af andre clonidin-produkter (f. eks. Katapres; Boehringer Ingelheim) bør undgås.
Clonidin med forlænget frigivelse kan også forårsage somnolens eller sedation-en effekt forstærket ved samtidig brug af depressiva i centralnervesystemet, såsom alkohol, barbiturater og bendiasepiner. Patienter skal advares mod at betjene tungt udstyr eller køre, indtil de ved, hvordan medicinen vil påvirke dem.
hos patienter, der har udviklet lokal kontaktsensibilisering eller andre allergiske reaktioner over for transdermal clonidin, kan substitution af oral clonidin forårsage generaliseret udslæt, urticaria eller angioødem.
pludselig seponering af clonidinbrug kan føre til abstinenssymptomer; dosis bør langsomt titreres i fald på højst 0, 1 mg hver 3.til 7. dag.
FDA bemærker, at langvarig effekt (>5 uger) af clonidin med forlænget frigivelse ikke er systematisk evalueret i kliniske forsøg og anbefaler periodisk vurdering af lægemidlets anvendelighed under vedligeholdelsesbehandling. Dette lægemiddel er heller ikke undersøgt hos børn under 6 år.
Clonidintabletter med forlænget frigivelse blev tidligere godkendt til behandling af hypertension (Jenloga; Shionogi Inc).
