FDA godkender fjernelse af boksadvarsel vedrørende alvorlige neuropsykiatriske hændelser fra mærkning

meddelte i dag, at U. S. Food and Drug Administration (FDA) godkendte opdateringer til mærkning, herunder fjernelse af boksadvarslen vedrørende alvorlige neuropsykiatriske hændelser. Fjernelsen af den boksede advarsel er baseret på resultaterne af EAGLES (evaluering af bivirkninger i en Global undersøgelse af Rygestop), det største kliniske forsøg med rygestop hos patienter uden og med en historie med psykiatrisk lidelse, og er i overensstemmelse med den nylige anbefaling fra FDA Psychopharmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees. Yderligere mærkningsrevisioner baseret på EAGLES inkluderer opdateringer til den tilsvarende advarsel vedrørende neuropsykiatrisk sikkerhed og tilføjelse af information om den overlegne effekt af CHANTIK sammenlignet med bupropion eller nikotinplaster.1,2

” for millioner, der ryger, er rygestop et af de vigtigste skridt, de kan tage for at forbedre deres helbred, og Pfisator er forpligtet til at hjælpe rygere i deres afslutningsrejse,” sagde Freda. “Vi er tilfredse med FDA’ s beslutning om at opdatere CHANTIKS – mærkningen baseret på EAGLES – det største kliniske forsøg med medicin til rygestop-og vi forventer, at disse nye oplysninger yderligere kan lette en informeret diskussion om at holde op med CHANTIKS mellem rygere og sundhedsudbydere.”

” mens fordelene ved at holde op er øjeblikkelige og betydelige, er få rygere i stand til at holde op alene og har brug for hjælp fra rådgivning og rygestopbehandling,” sagde Dr. A. Eden Evins, direktør, Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine og lektor i psykiatri inden for Addiction Medicine, Harvard Medical School. “Da sundhedsudbydere arbejder i frontlinjen for at hjælpe folk, der kæmper for at holde op med at ryge, giver denne nye mærkning klinisk relevant information om sikkerheden og effekten af CHANTIKS for at hjælpe dem og deres patienter med at træffe informerede beslutninger om behandling med rygestop.”

i USA. rygning er den førende forebyggelige dødsårsag, der er ansvarlig for omkring 540.000 dødsfald hvert år.3,4 stop med at ryge har betydelige sundhedsmæssige fordele, herunder reduktion af risikoen for tobaksrelaterede sygdomme som lungekræft, hjertesygdom, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom og andre tilstande.5 mens rygning satser er faldet generelt, nogle dele af samfundet har ikke gjort de samme fremskridt,6,7 herunder mennesker, der lever med psykisk sygdom, veteraner, LGBT og andre minoritetssamfund.8-10

den opdaterede advarsel i CHANTIKS mærkning bemærker, at postmarketing rapporter om alvorlige eller klinisk signifikante neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter behandlet med chantiks omfattede ændringer i humør (herunder depression og mani), psykose, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger, morderiske tanker, aggression, fjendtlighed, agitation, angst og panik samt selvmordstanker, selvmordsforsøg og afsluttet selvmord. Patienter, der forsøger at holde op med at ryge med CHANTIKS, skal observeres for forekomsten af sådanne symptomer og instrueres i at afbryde CHANTIKS og kontakte en sundhedsudbyder, hvis de oplever sådanne symptomer.1

hos ørne, i kohorten af patienter uden psykiatrisk lidelse i anamnesen, var CHANTIKS ikke forbundet med en øget forekomst af klinisk signifikante neuropsykiatriske bivirkninger i et sammensat endepunkt omfattende angst, depression, unormal følelse, fjendtlighed, agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, drabstanker, mani, panik og irritabilitet.

i kohorten af patienter med en historie med psykiatrisk lidelse var der rapporteret flere hændelser i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorte, og forekomsten af hændelser i det sammensatte endepunkt var højere for hver af de aktive behandlinger sammenlignet med placebo: Risikoforskelle (RDs) (95% CI) vs. placebo var 2,7% (-0,05, 5,4) for bupropion, 2,2% (-0,5, 4,9) for bupropion og 0,4% (-2, 2; 3, 0) for transdermal nikotin. De neuropsykiatriske hændelser af alvorlig karakter blev rapporteret hos 0,6% af de patienter, der blev behandlet med CHANTIKS, med 0.5% involverer psykiatrisk indlæggelse. Hos placebobehandlede patienter forekom alvorlige neuropsykiatriske hændelser hos 0,6%, hvor 0,2% krævede psykiatrisk indlæggelse.

om Eagles kliniske forsøg

EAGLES er et randomiseret, blindet, aktivt og placebokontrolleret klinisk forsøg, som blev udført af PFIS i samarbejde med Glasosmithkline efter anmodning fra og designet i samråd med FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Forsøget er det første og største til at sammenligne sikkerheden og effekten af chantiks, bupropion og nikotinudskiftningsplaster hos cirka 8.000 rygere uden og med en historie med psykiatrisk lidelse. Forsøget blev designet til at sammenligne risikoen for klinisk signifikante neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter, der bruger CHANTIKS, bupropion, nikotinerstatningsterapi eller placebo som rygestophjælpemidler over 12 ugers behandling, og for at afgøre, om rygere med en historie med psykiatrisk lidelse har større risiko for at udvikle klinisk signifikante bivirkninger sammenlignet med rygere uden en historie med psykiatrisk lidelse.2

om CHANTIKS-CHANTIKS

CHANTIKS-chantiks (også kendt som CHANTIKS-chantiks i EU og andre lande) blev godkendt af FDA i maj 2006 som en receptpligtig medicin, der sammen med støtte hjælper voksne 18 år og derover med at stoppe med at ryge. Er godkendt i mere end 100 lande og er blevet ordineret til over 20 millioner patienter over hele verden, herunder mere end 11 millioner i USA 11 voksne, der ryger kan drage fordel af rygestop støtteprogrammer og/eller rådgivning under deres Afslut forsøg.12 Det er muligt, at patienter kan glide op og ryge, mens de tager CHANTIKS. Hvis patienter glider op, kan de blive på CHANTIKS og fortsætte med at forsøge at holde op.1

Vigtig sikkerhedsinformation

CHANTIK er kontraindiceret hos patienter med en historie med alvorlig overfølsomhed eller hudreaktioner over for CHANTIK.

postmarketing rapporter om alvorlige eller klinisk signifikante neuropsykiatriske bivirkninger er rapporteret hos patienter behandlet med CHANTIKS. Disse omfattede ændringer i humør (inklusive depression og mani), psykose, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger, morderiske tanker, aggression, fjendtlighed, agitation, angst og panik samt selvmordstanker, selvmordsforsøg og afsluttet selvmord. Overhold patienter, der forsøger at holde op med at ryge med CHANTIK for forekomsten af sådanne symptomer, og instruer dem om at afbryde CHANTIK og kontakte en sundhedsudbyder, hvis de oplever sådanne bivirkninger.

under kliniske studier og efter markedsføring har der været rapporter om krampeanfald hos patienter behandlet med CHANTIKS, med eller uden krampeanfald i anamnesen. CHANTIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere anfald eller andre faktorer, der kan sænke anfaldstærsklen. Instruer patienterne om at afbryde behandlingen, og kontakt straks en læge, hvis de oplever et anfald, mens de er i behandling.

der har været postmarketingrapporter om patienter, der oplever øgede berusende virkninger af alkohol, mens de tager CHANTIKS, herunder usædvanlig og undertiden aggressiv adfærd rettet mod sig selv eller andre og ofte ledsaget af amnesi. Råd patienter om at reducere mængden af alkohol, de spiser, mens de tager CHANTIK, indtil de ved, om CHANTIK påvirker deres tolerance for alkohol.

tilfælde af somnambulisme er rapporteret hos patienter, der tager CHANTIKS. Nogle tilfælde beskrev skadelig adfærd for sig selv, andre eller ejendom. Instruer patienterne om at afbryde behandlingen og underrette deres læge, hvis de oplever somnambulisme.

patienter skal informeres om, at der har været rapporter om alvorlige hudreaktioner, såsom Stevens Johnsons syndrom og Erythema Multiforme og om angioødem, med hævelse i ansigt, mund og hals, der kan føre til livstruende respiratorisk kompromis.

patienter skal instrueres i at afbryde CHANTIKS og straks søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer eller ved det første tegn på udslæt med slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

i en metaanalyse af kliniske forsøg, herunder et forsøg med patienter med stabil kardiovaskulær sygdom, mens alvorlige kardiovaskulære hændelser generelt var sjældne, blev visse alvorlige kardiovaskulære hændelser rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med CHANTIKS end placebo. Disse hændelser forekom primært hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbydere om nye eller forværrede hjerte-kar-symptomer og straks søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på hjerteinfarkt eller slagtilfælde.

de mest almindelige bivirkninger omfatter kvalme (30%), unormale drømme, forstoppelse, flatulens og opkastning. Patienter skal informeres om, at de kan opleve levende, usædvanlige eller mærkelige drømme under behandling med CHANTIKS. Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed ved at føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, indtil de ved, hvordan CHANTIK kan påvirke dem.

sikkerhed og virkning af CHANTIKS i kombination med andre lægemiddelbehandlinger med rygestop er ikke undersøgt. Dosisjustering med CHANTIKS anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i hæmodialyse.

Rygestop, med eller uden behandling med CHANTIKS, kan ændre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af nogle lægemidler, såsom theophyllin, varfarin og insulin. Dosisjustering for disse lægemidler kan være nødvendig.

Klik her for fuld ordination Information og Medicin Guide.

Om Os. Vi arbejder sammen for en sundere verden, og vi anvender videnskab og vores globale ressourcer til at bringe terapier til mennesker, der udvider og forbedrer deres liv betydeligt. Vi stræber efter at sætte standarden for kvalitet, sikkerhed og værdi i opdagelsen, udvikling og fremstilling af sundhedsprodukter. Vores globale portefølje omfatter medicin og vacciner samt mange af verdens mest kendte forbrugersundhedsprodukter. Hver dag arbejder kolleger på tværs af udviklede og nye markeder for at fremme velvære, forebyggelse, behandlinger og kurer, der udfordrer de mest frygtede sygdomme i vores tid. I overensstemmelse med vores ansvar som en af verdens førende innovative biofarmaceutiske virksomheder samarbejder vi med sundhedsudbydere, regeringer og lokalsamfund for at støtte og udvide adgangen til pålidelig, overkommelig sundhedspleje rundt om i verden. I mere end 150 år har vi arbejdet for at gøre en forskel for alle, der stoler på os. For mere information, besøg os på www.pfizer.com for at lære mere, Følg os på kvidre på LinkedIn, Youtube og like os på Facebook på Facebook.com/Pfizer.

offentliggørelse: Oplysningerne i denne udgivelse er fra 16. December 2016. Vi påtager os ingen forpligtelse til at opdatere fremadrettede udsagn indeholdt i denne udgivelse som følge af nye oplysninger eller fremtidige begivenheder eller udviklinger.

denne udgivelse indeholder fremadrettede oplysninger om vareniclin, herunder dets potentielle fordele, der indebærer betydelige risici og usikkerheder, der kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der udtrykkes eller antydes af sådanne udsagn. Risici og usikkerheder omfatter blandt andet usikkerheder vedrørende den kommercielle virkning af resultaterne af EAGLES-forsøget og opdateringerne af det amerikanske mærke for CHANTIK, herunder fjernelse af den boksede advarsel vedrørende alvorlige neuropsykiatriske begivenheder; beslutninger truffet af regulerende myndigheder vedrørende mærkning og andre forhold, der kan påvirke tilgængeligheden eller det kommercielle potentiale af Chanok (herunder usikkerheder vedrørende virkningen af EAGLES-forsøget på produktmærkning for CHANTIK i andre jurisdiktioner); risikoen for, at data fra kliniske forsøg er genstand for forskellige fortolkninger, herunder af regulerende myndigheder, usikkerheden i forbindelse med forskning og udvikling og konkurrencemæssig udvikling.

en yderligere beskrivelse af risici og usikkerheder kan findes i årsrapporten om formular 10-K for regnskabsåret, der sluttede den 31. December 2015, og i de efterfølgende rapporter om formular 10-K, herunder i afsnittene deraf underteksten “risikofaktorer” og “fremadrettede oplysninger og faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater”, samt i de efterfølgende rapporter om formular 8-K, som alle er arkiveret til US Securities and change Commission og tilgængelig på www.sec.gov og www.pfizer.com.