FDA godkender udvidet brug af CINtec PLUS Cytologitest til forebyggelse af livmoderhalskræft

Food and Drug Administration annoncerede godkendelsen af den udvidede anvendelse af CINtec PLUS cytologi, den første triagetest baseret på biomarkører for kvinder, der viser sig at være positive for højrisikotyper af humant papillomavirus (HPV) i deres resultater med screening af livmoderhalskræft.

HPV med høj risiko er hovedårsagen til livmoderhalskræft, og da Verdenssundhedsorganisationen (hvem) har sat mål for lande at tage skridt til at eliminere livmoderhalskræft inden for det næste årti, er test for HPV-risiko en prioritet.

CINtec PLUS cytologi er mere følsom end den traditionelle Pap (Papanicolaou) test, der bruges til at screene kvinder for potentielle tegn på livmoderhalskræft. Den udvidede godkendelse til testen gør det muligt at påvise den samtidige tilstedeværelse af biomarkørerne p16 og Ki-67, en abnormitet, der er forbundet med HPV-infektioner, der transformerer og kan føre til kræft, hvis de ikke behandles.

et positivt resultat af testen signalerer, at en kvinde har en signifikant højere risiko for, at sygdommen udvikler sig, mens kvinder med negative dobbeltstammer har en signifikant lavere risiko for livmoderhalskræft og kan give klinikere mulighed for at lade kroppen rydde HPV-infektionen. Ifølge testens producenter kan dette reducere antallet af opfølgningsbesøg og give laboratorier mulighed for at identificere kvinder, der kræver opfølgningsbehandling hurtigere. Desuden giver dette laboratorier mulighed for at triage resultater fra de traditionelle Cobas HPV-test, der køres under primære screeninger for livmoderhalskræft.

” denne udvidede indikation for CINtec Plus-cytologi giver laboratorier fleksibiliteten til at triage cobas-HPV-testresultater på deres valg af cobas-systemer og levere nøjagtighed, der er nødvendig for pålideligt at opdage HPV-infektioner, der begynder at forårsage cellulære ændringer, der kan føre til kræft,” sagde Thomas Schinecker, administrerende direktør Roche Diagnostics, i en pressemeddelelse.

“biomarkørinformationen hjælper med at afklare en kvindes risiko for sygdom, reducere potentialet for over – eller underbehandling og er et stort skridt fremad i individualiseringen af en kvindes pleje.”

kom tilbage senere for hvad du har brug for at vide om denne godkendelse.