i USA til behandling af bakterielle infektioner i mellemøret og det ydre øre

• tilgængelighed af denne vigtige medicin styrker den førende portefølje af antibiotika af høj kvalitet, der er overkommelige, og som dækker over 50 procent af de antibiotika, der er tilgængelige over hele verden

• mere end 80 procent af amerikanske børn oplever mindst en øreinfektion med deres tredje fødselsdag1

• selvom øreinfektioner primært påvirker børn, kan de også påvirke voksne, især i sommermånederne på grund af øget vandeksponering1,2

Princeton, ny trøje, August 10, 2020-Sandos Inc. 0,3% + 0,1% Otic suspension 7,5 mL øre dråber til behandling af mellemøret og ydre øregang bakterielle infektioner.

Otic suspension er en godkendt generisk medicin af Novartis medicin, Otic suspension, og administreres via en kontrolleret dispenseringsflaske.

” associates arbejder hårdt for at sikre den bredeste portefølje af høj kvalitet, overkommelige generiske antibiotika er tilgængelig for amerikanske patienter. Det vigtige samarbejde med vores kolleger hos Novartis Pharmaceuticals er et bevis på vores kollektive tro på, at samarbejde på tværs af afdelinger vil bidrage til at øge patientens adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet,” sagde Carol Lynch, præsident. “Vi er glade for straks at tilbyde den autoriserede generiske version af denne behandling for øreinfektioner, herunder svømmerens øre, som er almindeligt om sommeren.”

i USA er øreinfektioner en af de mest almindelige årsager til, at små børn går til lægen3. Mere end 80 procent vil opleve mindst en øreinfektion ved deres tredje fødselsdag1, og cirka 25 procent af alle børn vil have gentagne øreinfektioner3.

øredråber anvendes til voksne og børn på 6 måneder eller derover til behandling af visse typer bakterieinfektioner i øret. Disse bakterielle infektioner inkluderer ydre øregangsinfektion (kendt som akut otitis ekstern) og mellemøreinfektion (kendt som akut otitis media) hos mennesker, der har et rør i trommehinden kendt som en tympanostomi for at forhindre at have for meget væske i mellemøret.

ciproflocacin tilhører klassen af lægemidler kendt som fluorokinolonantibiotika og virker ved at dræbe bakterierne eller forhindre deres vækst. Det er et steroid medicin, der anvendes til at lindre rødme, kløe og hævelse forårsaget af øreinfektioner.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

kontraindikationer

ciproflocacin og Otic suspension er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for ciproflocacin, andre kinoloner eller nogen af komponenterne i denne medicin.

brug af dette produkt er kontraindiceret i virale infektioner i den ydre kanal, herunder herpesinfektioner og svampeinfektioner.

advarsler og forsigtighedsregler

overfølsomhedsreaktioner

bør seponeres ved første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed. Alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner), nogle efter den første dosis, er blevet rapporteret hos patienter, der fik systemiske kinoloner. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær sammenbrud, bevidsthedstab, angioødem (inklusive laryngeal, pharyngeal eller ansigtsødem), luftvejsobstruktion, dyspnø, urticaria og kløe.

potentiale for mikrobiel overvækst med langvarig brug

langvarig brug kan resultere i overvækst af ikke-modtagelige bakterier og svampe. Hvis infektionen ikke forbedres efter en uges behandling, skal kulturer fås som vejledning til yderligere behandling. Hvis sådanne infektioner opstår, skal du afbryde brugen og indlede alternativ behandling.

fortsat eller tilbagevendende Otorrhea

hvis otorrhea vedvarer efter et fuldt behandlingsforløb, eller hvis to eller flere episoder med otorrhea forekommer inden for seks måneder, anbefales yderligere evaluering for at udelukke en underliggende tilstand såsom kolesteatom, fremmedlegeme eller en tumor.

bivirkninger

hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med aom-pædiatriske patienter med tympanostomirør: ubehag i øret (3, 0%), øresmerter (2, 3%), ørefældning (0, 5%), irritabilitet (0, 5%) og smagsperversion (0, 5%).

hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med AOE-patienter: ørepruritus (1, 5%), øreaffald (0, 6%), overlejret øreinfektion (0, 6%), ørebelastning (0, 4%), øresmerter (0, 4%) og erytem (0.4%)

bivirkninger efter markedsføring inkluderer: aurikulær hævelse, hovedpine, overfølsomhed, otorrhea, hudafskalning, erytematøst udslæt og opkastning.

se alle oplysninger om ordination for yderligere sikkerhedsoplysninger.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

akut Otitis ekstern (AOE) hos pædiatriske (alder 6 måneder og ældre), voksne og ældre patienter på grund af Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa.

ansvarsfraskrivelse

denne medieopdatering indeholder fremadrettede udsagn i henhold til United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Fremadrettede udsagn kan generelt identificeres ved ord som” potentiale”,” kan”,” vilje”,” plan”,” forvent”,” forudse”,” se fremad”,” tro”,” forpligtet”,” efterforskning”,” pipeline”,” lancering ” eller lignende udtryk eller ved udtrykkelige eller underforståede diskussioner vedrørende potentielle marketinggodkendelser, nye indikationer eller mærkning for de undersøgelsesmæssige eller godkendte produkter, der er beskrevet i denne medieopdatering, eller vedrørende potentielle fremtidige indtægter fra sådanne produkter. Du bør ikke lægge unødig tillid til disse udsagn. Sådanne fremadrettede udsagn er baseret på vores nuværende overbevisning og forventninger til fremtidige begivenheder, og er underlagt betydelige kendte og ukendte risici og usikkerheder. Hvis en eller flere af disse risici eller usikkerheder opstår, eller hvis underliggende antagelser viser sig at være ukorrekte, kan de faktiske resultater variere væsentligt fra dem, der er angivet i de fremadrettede udsagn. Der kan ikke være nogen garanti for, at de undersøgelses-eller godkendte produkter, der er beskrevet i denne medieopdatering, vil blive indsendt eller godkendt til salg eller til yderligere indikationer eller mærkning på ethvert marked eller på et bestemt tidspunkt. Der kan heller ikke være nogen garanti for, at sådanne generiske eller biosimilære produkter, hvis de godkendes, vil blive godkendt for alle indikationer, der er anført på referenceproduktets etiket. Der kan heller ikke være nogen garanti for, at sådanne produkter vil få kommerciel succes i fremtiden. I særdeleshed, vores forventninger til sådanne produkter kan blive påvirket af, blandt andet, de usikkerheder, der er forbundet med forskning og udvikling, herunder kliniske forsøgsresultater og yderligere analyse af eksisterende kliniske data; lovgivningsmæssige handlinger eller forsinkelser eller offentlig regulering generelt; de særlige ordineringspræferencer hos læger og patienter konkurrence generelt, herunder potentiel godkendelse af yderligere generiske eller biosimilære versioner af sådanne produkter; globale tendenser i retning af indeslutning af sundhedsudgifter, herunder regering, betaler og offentlig prisfastsættelse og refusion pres og krav til øget prisgennemsigtighed; retssager, herunder tvister om intellektuel ejendomsret eller anden juridisk indsats for at forhindre eller begrænse Sandose i at sælge sine produkter; generelle politiske, økonomiske og forretningsmæssige forhold, herunder virkningerne af og bestræbelserne på at afbøde pandemiske sygdomme som COVID-19; sikkerheds -, kvalitets-eller fremstillingsspørgsmål; potentielle eller faktiske brud på datasikkerheden og databeskyttelsen eller forstyrrelser af vores informationsteknologisystemer og andre risici og faktorer, der henvises til i Novartis AG ‘ s nuværende formular 20-F, der er registreret hos den amerikanske børs-og Børskommission. Novartis leverer oplysningerne i denne medieopdatering fra denne dato og forpligter sig ikke til at opdatere fremadrettede udsagn indeholdt i denne medieopdatering som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde.

om Novartis er en global leder inden for generiske lægemidler og biosimilære lægemidler. Vores formål er at pionere adgang for patienter ved at udvikle og kommercialisere nye, overkommelige tilgange, der imødekommer udækkede medicinske behov. Vores ambition er at være verdens førende og mest værdsatte generiske virksomhed. Vores brede portefølje af lægemidler af høj kvalitet, der dækker alle større terapeutiske områder, tegnede sig for 2019-salget på USD 9,7 mia. Han har hovedsæde i Holckirchen, i Tysklands Greater Munich-område.

Sandos er på kvidre. Tilmeld dig for at følge @Sandos_global på http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. National Institutes of Health. Øreinfektioner hos børn. Tilgængelig på: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Adgang Til 16. Juni 2020.

2. American Academy of Otolaryngology-hoved og hals kirurgi Foundation. Retningslinjer For Klinisk Praksis. Akut Otitis ekstern (svømmerens øre). Tilgængelig på: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Adgang Til 24.Juni 2020.

3. Cleveland Clinic. Øreinfektion (Otitis Media). Tilgængelig på: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Adgang Til 16. Juni 2020.

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

E-mail: