Indhentning af et FDA – certifikat til udenlandsk regering for medicinsk udstyr-Medical Device Academy Medical Device Academy
indhentning af et FDA-certifikat til udenlandsk regering for medicinsk udstyr
indsendt af Rob Packard den 17. Juli 2014
denne artikel forklarer, hvordan man får et FDA-certifikat til udenlandsk regering, når du prøver at indsende en ansøgning om registrering af et medicinsk udstyr til et tilsynsorgan uden for USA (f. eks., Cofepris godkendelse for eksport til Portugal).
hvad er et FDA-certifikat til udenlandsk regering?
hvis du har et medicinsk udstyr, der er registreret og opført hos US FDA, kan du få et certifikat til udenlandsk regering fra US FDA. Et certifikat til udenlandsk regering er et certifikat udstedt af den amerikanske FDA, der bekræfter, at din virksomhed lovligt kan eksportere enheden, og enheden kan distribueres i USA. Regulerende organer i nogle lande anmoder om et ” certifikat for frit salg.”Alligevel udstedes disse af den amerikanske FDA for fødevarer, mens agenturet udsteder certifikater til udenlandske regeringer for medicinsk udstyr. Certifikatets navn er ikke det samme for alle lande, og regulatorer bruger den terminologi, der er mest kendt for deres land. Den amerikanske FDA har flere oplysninger om de forskellige typer af certifikater på følgende FDA hjemmeside: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.
Hvordan får du et certifikat til udenlandsk regering?
den følgende side på FDA hjemmeside besvarer almindelige spørgsmål om eksport af medicinsk udstyr. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Et af de mest almindelige krav til udenlandske registreringer er at give et certifikat til udenlandsk regering. Hvis dit produkt i øjeblikket er registreret og opført hos US FDA, administrerer du din registrering og fortegnelse ved hjælp af en FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) konto (http://bit.ly/registration-listing-blog). Via denne konto kan du få adgang til det nye CDRH-Eksportcertificerings-og sporingssystem (CECATS). CECATS giver producenterne mulighed for at anmode om eksportdokumenter, herunder certifikater til udenlandske regeringer, online versus papirindlæg. CECATS reducerer certifikatbehandlingstiden og giver dig mulighed for at validere firmaspecifikke data i realtid. Du kan også få en statusopdatering til din certifikatanmodning. Hvis du har yderligere spørgsmål om CECATS eller eksportcertifikater, oprettede FDA også en side med Ofte Stillede Spørgsmål om eksport: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
hvor meget koster et certifikat til udenlandsk regering?
certifikater til udenlandsk regering er produktspecifikke og koster $175 for det originale certifikat. Hver ekstra kopi (officielle kopier fra FDA er normalt påkrævet) koster $15 pr. Der kan indsendes op til 50 sider (inklusive certifikat, producentside og vedhæftede sider) for det samme produkt. Hver gang en stigning på 50 sider overskrides, opkræves et ekstra gebyr på $175.
hvis originalen er tre sider lang, og du anmoder om en original og ti kopier (33 sider i alt), vil dit gebyr være $175 for originalen og $150 for de ti kopier–et samlet beløb på $325. Imidlertid ville en original og 20 eksemplarer (63 sider) overstige grænsen på 50 sider, og du vil blive opkrævet $175 for den første original og $225 for de første 15 eksemplarer. Du vil derefter blive opkrævet $175 for en anden original og en anden $60 for yderligere fire eksemplarer.
vent ikke til sidste øjeblik med at anmode om certifikater til udenlandske regeringer. Jeg anbefaler at bestille 5-10 eksemplarer, når du først registrerer et produkt i furls-databasen, i stedet for at vente, indtil du har brug for det. Det samme gælder for andre typer certifikater, såsom CE-Mærkningscertifikater fra dit bemyndigede organ.
