Komet

Hvad er KOMETSTUDIET?

COMET står for sammenligning af operativ til overvågning og endokrin terapi for lavrisiko duktalt carcinom in situ (DCIS). Dette er det første store fase III randomiserede kliniske forsøg i USA (USA) for at se på forskellige ledelsesstrategier for DCI ‘ er med lav risiko. COMET-undersøgelsen vil tilmelde 1200 kvinder med DCI ‘ er med lav risiko på omkring 100 kræftcentre i hele USA. Undersøgelsen er finansieret af patientcentreret resultater Forskningsinstitut (PCORI).

Hvorfor er KOMETSTUDIET nødvendigt?

i øjeblikket behandles mange typer DCI ‘ er det samme som invasiv brystkræft. Kirurgi og stråling betragtes som standardpleje i USA. Endokrine (hormonblokerende) terapi anbefales også ofte. Dette er normalt en pille taget en gang om dagen i fem år. Disse behandlinger kan medføre betydelige fysiske, følelsesmæssige og økonomiske byrder for en kvindes liv. Potentielle bivirkninger af kirurgi kan være kort eller lang sigt og omfatter smerte, infektion, ardannelse, tab af følelse, depression og angst; potentielle bivirkninger af stråling omfatter skader på lunger, hjerte, skjoldbruskkirtel, knogler, led og andre organer samt øget risiko for andre kræftformer.

undersøgelser har vist, at 70-80% af DCIS aldrig bliver invasiv brystkræft, selv når DCIS ikke behandles. Mange brystkræftlæger og forskere mener nu, at DCIS med lav risiko bliver overbehandlet. De antyder også, at disse kvinder kan have de samme fremragende resultater med nøje overvågning. Dette er kendt som aktiv overvågning. I stedet for at have øjeblikkelig operation, overvåges en kvinde med hyppigere opfølgningsundersøgelser og prøver såsom mammogrammer. En biopsi eller operation anbefales, hvis test viser ændringer, der kræver yderligere evaluering.

COMET-undersøgelsen vil give information for bedre at forstå DCI ‘ er med lav risiko. Det vil især give oplysninger om afvejningerne mellem øjeblikkelig standardbehandling (kirurgi og muligvis stråling) og aktiv overvågning. Dette vil hjælpe med at afgøre, om flere patienter er i stand til at undgå aggressive ‘kræft’ behandlinger og deres potentielle bivirkninger. Det vil også hjælpe med at tilpasse behandlingsvalg. Disse valg kan bedre afspejle individuelle værdier og præferencer. I øjeblikket behandles alle kvinder, der er diagnosticeret med DCIS, som om de har invasiv brystkræft. Vi håber, at COMET-undersøgelsen viser, at aktiv overvågning er lige så sikker og effektiv som kirurgi for kvinder med DCIS med lav risiko.

Hvad kan jeg forvente, hvis jeg deltager i KOMETSTUDIET?

COMET-undersøgelsen vil se på to forskellige interventioner for DCIS:

1. Standard pleje. Dette vil sandsynligvis omfatte kirurgi (lumpektomi eller mastektomi) og muligvis strålebehandling. Opfølgende eksamener er hvert halve år, og mammogrammer er årlige.
2. aktiv overvågning. Dette inkluderer mammogrammer og fysiske eksamener hvert halve år. Kirurgi anbefales kun, hvis det er nødvendigt.

i begge grupper vil du og din læge beslutte, om endokrin (hormonblokerende) terapi er en god mulighed.

når du deltager i forsøget, vil du blive randomiseret til en af disse to grupper. Dette vil ske ved en tilfældighed ved hjælp af en computer. Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du er tildelt. Dette gøres for at opnå de bedste undersøgelsesresultater. Det sikrer, at begge grupper er ens og undgår enhver bias. Det gøres også, fordi vi ikke ved, om den ene intervention er bedre end den anden.

gennem hele undersøgelsen bliver du bedt om at gennemføre undersøgelser. Disse undersøgelser vil spørge om din livskvalitet og behandling eller overvågning erfaring. Undersøgelserne er meget vigtige. De vil hjælpe med at sammenligne risici og fordele mellem standardpleje og aktiv overvågning. De vil også muliggøre en bedre forståelse af DCIS-oplevelsen.

undersøgelsen varer mindst fem år. Studieteamet kan dog bede dig om at forblive i studiet og følge dine fremskridt i op til ti år.

Hvordan vil jeg blive overvåget i KOMETSTUDIET?

gennem hele undersøgelsen overvåges du regelmæssigt af din kirurg og muligvis en medicinsk eller strålingsonkolog. Derudover vil du have et klinisk forsøgsstøtteteam. I løbet af den femårige undersøgelse vil du modtage periodisk screening og adgang til specialistrådgivning. Regelmæssige opfølgningsundersøgelser vil omfatte mammogrammer, ultralyd eller MR ‘ er. Hvis du er tildelt den aktive overvågningsgruppe, vil du have et mammogram hver sjette måned (i modsætning til hver 12.måned i standardplejegruppen).

hvis der findes ændringer i brystet på et mammogram, kan en biopsi (vævsprøve taget fra brystet) anbefales. Hvis biopsien viser invasiv kræft, kan du blive behandlet med standardpleje (brystkirurgi og undertiden strålebehandling). Endokrin (hormonblokerende) terapi kan også anbefales.

Hvad sker der, hvis jeg vil forlade KOMETSTUDIET?

du kan til enhver tid forlade KOMETSTUDIET. For eksempel, hvis du er tildelt en gruppe, som du ikke ønsker at deltage i, kan du forlade, selvom vi vil anmode om, at du fortsætter med at gennemføre undersøgelserne. Der vil ikke være nogen straf eller tab af fordele for dig, og du vil ikke miste lægehjælp eller nogen juridiske rettigheder. I løbet af denne undersøgelse vil det kliniske forsøgspersonale og din læge hjælpe dig med at guide dig gennem disse beslutninger.

COMET Study Team

denne hjemmeside har til formål at give information til kvinder diagnosticeret med DCIS, såsom nye fremskridt i DCIS forskning, støtte materialer til at træffe beslutninger og en liste over ofte stillede spørgsmål. Hjemmesiden indeholder også specifikke detaljer om sammenligningen af operativ til overvågning og endokrin terapi til DCIS-undersøgelse med lav risiko (COMET), et klinisk forsøg, der er vært inden for et nationalt samarbejdsgruppenetværk-Alliance for Clinical Trials in Oncology — og finansieret af patientcentreret resultater Forskningsinstitut (PCORI). Den vigtigste efterforsker (pi) af COMET er Dr. Shelley Hvang, Professor i kirurgi og chef for brystkirurgisk onkologi ved Duke University Medical Center og Duke Cancer Institute. Co-PIs af undersøgelsen er Dr .. Alastair Thompson, en brystkirurgisk onkolog og Professor i kirurgi ved MD Anderson Cancer Center, og Dr .. Ann Partridge, en brystmedicinsk onkolog og lektor i medicin ved Harvard Medical School. Meget af det materiale, du vil se på hjemmesiden, er blevet udarbejdet af COMET Study Patient Leadership Team (PLT): Deborah Collyar; Desiree Basila; og Donna Pinto. Medlemmer af PLT besidder stor DCIS erfaring og ekspertise, herunder: engagement i brystkræft forskning i over 20 flere år; undergår aktiv overvågning for DCIS; udgive en DCIS e-bog; udvikling af en patient fortaler forskningsorganisation; og vært for en DCIS hjemmeside. Oversættelse af materialer til spansk er leveret af Celia Kaplan, ph.d., en patientadvokat og Professor ved Institut for medicin, Division of General Internal Medicine, University of California, San Francisco. Projektlederen for COMET-undersøgelsen er Thomas Lynch, ph.d., en forsker, der arbejder i afdelingen for kirurgisk onkologi ved Duke University Medical Center.