Ofte stillede spørgsmål: er sammensatte bioidentiske hormoner sikre for HRT?
en analyse af to store undersøgelser, der blev offentliggjort i Februar i Menopause, The journal of the North American Menopause Society, rapporterede, at 28% Til 68% af kvinder, der bruger hormoner i overgangsalderen, tager sammensatte, såkaldte “bioidentiske” hormoner. Analysen afslørede endvidere, at kvinder ikke forstår, at sammensatte hormonprodukter, som ikke er klinisk testet eller godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), bærer medfødte risici.
spørgsmål: Hvad ved vi om bioidentiske sammensatte hormoner?
A: FDA genkender ikke udtrykket “bioidentisk hormon.”Oftest bruges udtrykket med henvisning til sammensatte hormonelle produkter. Bioidentiske hormoner, når de defineres som eksogene stoffer, der er strukturelt og kemisk identiske med endogene humane kønshormoner, er tilgængelige som FDA-godkendte lægemidler, såsom østradiol og mikroniseret progesteron, såvel som sammensatte produkter. Bioidentiske hormoner kan produceres fra planter, såsom soja eller yams, som kræver kemisk modifikation og kemisk syntetiseret de novo.
bioidentiske sammensatte hormoner indeholder normalt et østrogen (østradiol, østriol og estron) alene eller i kombination med progesteron. Andre sammensatte hormoner omfatter testosteron, Dehydroepiandrosteron og pregnenolon. Almindeligt sammensatte hormoner indeholder Amerikanske Pharmacopeia-grade ingredienser. Sammensatte bioidentiske hormoner kan være ens i sammensætning til receptpligtige hormonprodukter (dvs.samme lægemiddel, forskellige inaktive ingredienser). For eksempel kan østradiol 0,01% vaginal creme blandes for at undgå de høje omkostninger ved Estrace-0,01% vaginal creme.
konventionel hormonbehandling har vist sig at reducere menopausale symptomer, vaginal atrofi og knogletab, men med den øgede risiko for tromboembolisk sygdom og nogle maligniteter. Flere observationsstudier af kvinder, der brugte bioidentiske sammensatte hormonbehandlinger, viste forbedring i humørsymptomer og modstridende virkninger på menopausale symptomer. Til dato, randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner bioidentisk sammensat hormonbehandling med placebo eller enhver FDA-godkendt hormonbehandling, er ikke blevet offentliggjort. I betragtning af den høje hastighed af placebo-respons i kliniske forsøg med konventionel hormonbehandling, observationsstudier giver lidt information om effektiviteten af bioidentiske sammensatte hormonbehandlinger.
spørgsmål: Hvad ved vi ikke om bioidentiske sammensatte hormoner?
A: meget er ukendt om bioidentisk sammensat hormonbehandling. Udover fraværet af veldesignede kliniske undersøgelser, der viser effektivitet, forskning, der undersøger sikkerhed, er ligeledes utilgængelig. Teoretisk bærer bioidentiske sammensatte hormoner de samme risici som kommercielt tilgængeligt østradiol og progesteron, fordi begge er fremstillet af amerikanske Pharmacopeia-grade produkter; men ægte risiko, hvad enten det er større eller mindre end kommercielt tilgængelige produkter, er ukendt. Forbindelser af bioidentiske hormoner er ikke forpligtet til at spore og dokumentere bivirkninger, så påstande om sikkerhed på grund af manglende rapporter svarer ikke til manglende risiko. Sagsrapporter har forbundet bioidentisk sammensat hormonbehandling med endometriecancer, muligvis som følge af utilstrækkelig progesteron hos ikke-hysterektomiserede kvinder, der får østrogen i bioidentiske sammensatte hormonprodukter.
absorption og biotilgængelighed af bioidentiske sammensatte hormoner er ukendt. Klinisk farmakokinetisk forskning er ikke påkrævet før markedsføring af bioidentiske sammensatte hormoner. I det enkelt kliniske farmakokinetiske studie, der blev offentliggjort i fagfællebedømt litteratur, sammenlignede et firearmet, blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med 40 postmenopausale kvinder forskellige doser af en almindeligt ordineret sammensat østriol-østradiolcreme (bi-est 80:20; 2,0, 2,5 eller 3,0 mg) i kombination med en sammensat kapsel progesteron (100 mg) og et placebo-plaster i 30 dage. Den fjerde arm modtog et FDA-godkendt regime af et østradiolplaster (Vivelle-Dot-0,05 mg), mikroniseret progesteronkapsel (Prometrium-100 mg) og en placebo-creme. Østradiolniveauer svingede bredt med de sammensatte østriol-østradiolcremer efter indledende administration og ved steady state, mens østradiolplasteret forårsagede konsistente (og højere) østradiolniveauer. Østriolniveauerne forblev lave i alle undersøgelsesarme; serumprogesteronniveauerne var sammenlignelige.
doser af hormoner i sammensatte produkter er stort set empiriske, selvom fortalere og sælgere af bioidentiske hormoner fremmer spythormontest (og mindre ofte serum-eller urintest) som et middel til at vælge produktkomponenter og doser. Eksogent administrerede hormoner korrelerer ikke med endogene hormonniveauer og påvirkes af faktorer som fødeindtagelse før test og tidspunkt på dagen. I modsætning til lægemidler med et smalt terapeutisk vindue eller andre farmakokinetiske overvejelser har hormonniveauer ikke vist sig at være nyttige eller forudsigelige for terapeutisk respons på hormonbehandling. Subjektiv forbedring af menopausale symptomer er det terapeutiske mål snarere end titrering til et ubegrundet hormonniveau.
spørgsmål: Hvor står FDA på dette?
A: FDA regulererbioidentiske sammensatte hormonprodukter forskelligt fra stoffer. Lægemiddelprodukter skal testes for sikkerhed og effektivitet inden markedsføring. Drug reklame er reguleret af FDA, og risici og bivirkninger skal angives i reklamer. Således skal patientuddannelsesblade dispenseres med hormonelle lægemidler.
bioidentiske sammensatte hormonprodukter reguleres som kosttilskud. I modsætning til lægemidler antages kosttilskud, der inkluderer bioidentiske hormoner, at være sikre og effektive og kræver ikke klinisk test før markedsføring. Reklame er reguleret af Federal Trade Commission, som ikke kræver Erklæring om risici og bivirkninger i reklame. Patientuddannelsesbrochurer om potentielle bivirkninger af bioidentiske sammensatte hormoner er ikke påkrævet, hvilket kan opretholde opfattelsen af, at bioidentiske sammensatte hormoner er sikre.
FDA har udtrykt bekymring over bioidentiske sammensatte hormoner, men har ikke handlet ud over advarsel om apotekssammensætninger om at fremsætte ubegrundede påstande om forebyggelse eller behandling af sygdomme som f.eks.
Holdningserklæringer, der rejser bekymring over fraværet af videnskabelig dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af bioidentiske sammensatte hormoner, er udstedt af amerikanske kvinders sundhedsorganisationer og andre medicinske grupper, herunder American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Obstetricians and Gynecologists, American Society for Reproductive Medicine, Endocrine Society, North American Menopause Society, US Preventive Services Task Force, og kvinders sundhedspraksis og forskningsnetværk fra American College of Clinical Pharmacy.
spørgsmål: er bioidentiske sammensatte hormoner en rimelig terapeutisk mulighed for nogle patienter?
A: recepter for ekstemporant sammensatte produkter skrives typisk for at levere produkter til individuelle patientbehov, som kommercielt tilgængelige produkter ikke kan imødekomme. Sammensatte produkter kan give behandlinger til patienter, der har brug for forskellige ingredienser, kombinationer af ingredienser, indgivelsesveje eller doseringsformer. Eksempler på patienter, der kan drage fordel af bioidentiske sammensatte hormoner, ville være en patient, der er allergisk over for jordnødder, hvilket forhindrer brugen af kommercielt tilgængeligt progesteron i jordnøddeolie (Prometrium) eller den sjældne patient, der muligvis har brug for meget små doser østradiol (dvs.mindre end 0,5 mg kommercielt tilgængelig dosis). Sammensatte produkter kan også tilbyde et billigere alternativ til lignende receptpligtige produkter.
spørgsmål: Hvad er alternativer til hormonbehandling?
A: Ikke-hormonale receptpligtige lægemidler, herunder clonidin, gabapentin, selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (citalopram, sertralin), venlafaksin og desvenlafaksin, har vist effekt for menopausale symptomer i randomiserede kontrollerede forsøg. Akupunktur synes også at hjælpe nogle patienter.
kliniske forsøg med phytoøstrogener, såsom sojafledte isoflavonoider, viste inkonsekvente resultater til at give lindring af symptomer. Phytoøstrogener,” naturlige ” hormoner, der ikke er bioidentiske over for humane hormoner, har beskedne østrogene virkninger. Ligesom østrogener bør phytoøstrogener undgås hos patienter med en personlig eller stærk familiehistorie af hormonafhængige kræftformer eller tromboemboliske eller kardiovaskulære hændelser. Sort cohosh har også vist inkonsekvente resultater; rapporter, der forbinder sort cohosh med hepatotoksicitet, indikerer overvågning af leverfunktion.
livsstilsændringer såsom indtagelse af kolde drikkevarer og fødevarer, undgåelse af varme og alkoholholdige drikkevarer, undgåelse af varme og krydret mad, påklædning i lag, brug af en personlig ventilator og stop af tobaksbrug kan være nyttige til behandling af milde til moderate symptomer. Nogle beviser tyder på, at vægttab også kan være nyttigt.
spørgsmål: Hvad skal du fortælle patienter om bioidentiske hormoner?
A: der er intet bevis for, at planteafledte hormoner er sikrere eller mere effektive end hormoner fra animalske eller syntetiske kilder. Hvorvidt bioidentiske sammensatte hormoner er sikrere eller mindre sikre end receptpligtige hormonmedicin er også ukendt.
sammensatte bioidentiske hormoner og lægemidler reguleres forskelligt af FDA. I modsætning til lægemidler, som skal testes hos et stort antal patienter for at bevise effektivitet og sikkerhed inden markedsføring, sammensatte bioidentiske hormoner kræver ikke FDA-godkendelse før markedsføring og kræver ikke test for sikkerhed og effektivitet.
hormonbehandling bør baseres på lindring af symptomer og bivirkningsprofil, ikke resultater af laboratorietest (f.eks. Både kommercielt tilgængelige bioidentiske hormoner og bioidentiske sammensatte hormoner bør anvendes i den laveste dosis i den korteste varighed med revurdering hver 6.måned til et år for at reducere risici forbundet med hormonbehandling.
for mere information, kan du henvise patienter til denne artikel.
