Inkorporering af en Barrierebeskyttelsescreme til behandling af kronisk hånddermatitis | Jiotower
DATA, der understøtter BARRIEREBESKYTTELSESFORMULERINGEN
den originale hudbarrierebeskyttelsescreme (amhs-baseret creme), markedsført som Tetrikscreme, inkorporeret aluminium magnesiumstearat (AMHS) og silikatderivater (dimethicon, cetyldimethicon, cyclomethicon), formuleret som en vand-i-olie-emulsion. Den silikonebaserede oliefasede ydre skal tilvejebringer en hydrofob fase, der omslutter den indre vandfase og vandopløselige ingredienser, med vand, der omfatter ca.to tredjedele af formuleringen (vægt/vægt-basis).27,28 undersøgelser afsluttet under udviklingen af den AMHS-baserede creme omfattede en sammenlignende 21-dages kumulativ irritationsundersøgelse, en evaluering af beskyttelse mod anerkendte hudallergener og reduceret ekspression af eksemematøs dermatitis hos personer med kendt allergisk følsomhed, vurdering af opløsningen af allergisk kontaktdermatitis, en evaluering af reduktion i sværhedsgraden af symptomer forbundet med kontaktdermatitis, produkt substantivitetstest efter håndvask og en bestemmelse af beskyttelse mod mælkesyrestik.27,28 den amhs-baserede creme er formuleret til at give barrierebeskyttelse mod sensibilisering og/eller irritation induceret af eksterne kontaktpersoner, hvilket er klinisk relevant i håndteringen af HD.
kumulativ irritationsundersøgelse.27,28 den amhs-baserede creme blev testet som en del af en kumulativ irritationsundersøgelse, der evaluerede flere produkter; Johnsons babyolie (Johnson & Johnson) blev brugt som en negativ kontrol. Normale raske voksne (N=45 evaluerbare forsøgspersoner) blev testet under både okklusive og semiokklusive plaster påført en gang dagligt på den infraskapulære region i øvre del af ryggen. Cirka 24 timer efter påføring blev testplastrene fjernet dagligt af undersøgelsespersonalet og evalueret. En 3 + eller større kutan reaktion på et hvilket som helst tidspunkt resulterede i afslutning af yderligere patch-applikationer med den observerede score tildelt og fremført i resten af undersøgelsen. Kumulative irritationsresultater blev beregnet ved at opsummere de numeriske irritationsgrader i løbet af de 21 testdage. Resultater opnået under semi-okklusion viste en mild vurdering med den AMHS-baserede creme, og resultaterne var lavere end den negative kontrol. Selvom det ikke antydes, at den AMHS-baserede creme anvendes under okklusion, konstaterede okklusive patch-testresultater, at den AMHS-baserede creme er “sandsynligvis mild” ved klinisk brug med et lille potentiale for meget mild kumulativ irritation under okklusive patch-forhold.
hudbarrierebeskyttelseseffekter.2728 et enkeltcenter, efterforskerblindet, kontrolleret forsøg blev afsluttet for at afgøre, om den AMHS-baserede creme kunne give barrierebeskyttelse mod nikkelsulfat, neomycin og duftblanding hos voksne (N=35 evaluerbare forsøgspersoner) med kendt følsomhed over for disse allergener (12 allergiske over for nikkelsulfat, 12 allergiske over for neomycin, 11 allergiske over for duftblanding).
kvalificerede forsøgspersoner havde fire par teststeder markeret på deres øvre ryg. Den amhs-baserede creme blev kun påført et teststed i hvert af de fire testpar. Efter at den amhs-baserede creme var tørret, blev allergenet, som emnet var kendt for at være følsomt, påført spredt i petrolatum til begge steder inden for de første tre testpar. Det fjerde par tjente som kontrol og omfattede den AMHS-baserede creme på den ene side og hvid petrolatum på den kontralaterale side. Alle steder var dækket af et Finnkammer. En åben test blev også afsluttet i et 16 cm2 område på volar underarmen for hvert individ med den AMHS-baserede creme påført først efterfulgt af det passende kendte allergen for hvert individ. Tegn på overfølsomhed af forsinket type blev vurderet i henhold til den nordamerikanske kontaktdermatitis-gruppe 4-punkts skala med evalueringer afsluttet kl 6, 24, 48, og 96 timer efter første påføring af testmaterialer. Parrede plastre blev lukket i 6, 24 og 48 timer. Statistiske analyser blev tabuleret for indsamlede variabler, og forskelle blev analyseret ved hjælp af parret t-test eller test.
testresultaterne viste, at en lavere procentdel udviste positive reaktioner på teststederne, hvor den AMHS-baserede creme blev påført før allergenet sammenlignet med allergenerne alene. Denne observation blev noteret på tværs af alle testede forsøgspersoner. Statistisk signifikante forskelle mellem teststederne var til stede ved 24 timer med positivitet i 28,6 procent af steder, hvor AMHS-baseret creme blev påført før det kendte allergen sammenlignet med 57,1 procent med allergenet alene (p=0,0039).
forskelle mellem teststederne var også statistisk signifikante ved 48 timer med positivitet i 68,6 procent af steder, hvor AMHS-baseret creme blev påført før det kendte allergen sammenlignet med 80,0 procent med allergenet alene (p=0,0455). På hvert tidspunkt efter alle varigheder af okklusion på teststedet var den samlede andel af forsøgspersoner, der udviste positive reaktioner, lavere på teststederne, hvor den AMHS-baserede creme blev påført før allergenet. Disse resultater var statistisk signifikante på okkluderede steder i 24 timer (p=0,0039) og 48 timer (p=0.0455) og i sidstnævnte gruppe efter 96 timer (p=0,0143). Det blev konkluderet, at den AMHS-baserede creme tilvejebragte hudbarrierbeskyttelsesegenskaber mod nikkelsulfat, neomycin og duftblanding under brugsbetingelserne i denne undersøgelse.
opløsning af allergisk kontaktdermatitis.27,28 en investigatorblindet undersøgelse blev afsluttet hos kendte nikkelfølsomme voksne (N=10 evaluerbare forsøgspersoner) for at evaluere, om den AMHS-baserede creme hindrer opløsning af ACD. ACD blev induceret på to steder på volar underarmen ved at okkludere nikkelsulfat under et Finnkammer i 48 timer. Reaktioner blev scoret for tegn på lokal hudreaktion (erytem, induration, ødem, flager, gråd, skorpe, sårdannelse) ved hjælp af en 4-punkts skala. Skorpedannelse eller ulceration blev ikke observeret hos nogen af de testede personer efter 48 timers okkluderet eksponering for nikkelsulfat.
efter fjernelse af de nikkelsulfatimprægnerede pletter efter 48 timer og afslutning af klassificering af reaktionerne blev den AMHS-baserede creme påført et enkelt sted på hvert emne to gange dagligt i 10 dage. Investigator vurderinger med scoring af de samme tegn på lokal hudreaktion blev afsluttet i alle forsøgspersoner efter 4, 7, 9 og 11 dage på både de AMHS-baserede creme behandlede og ubehandlede steder.
undersøgelsesresultaterne viste, at den AMHS-baserede creme ikke hindrede opløsningen af ACD induceret af nikkelsulfat med konsekvent demonstration af de samme eller lavere sværhedsgrader for de evaluerede parametre sammenlignet med de ubehandlede steder. Der blev ikke konstateret statistiske forskelle mellem scorerne for begge grupper. To gange daglig anvendelse af den AMHS-baserede creme viste lavere score for erytem, induration og ødem fra dag 4 til dag 11 (slutningen af undersøgelsen), hvilket antyder, at den AMHS-baserede creme kan give en vis reduktion i tegn på ACD sammenlignet med ubehandlet hud.
virkninger ved kontaktdermatitis.27,28 en åben, enkeltcenterundersøgelse evaluerede fagvurdering af kløe og forbrænding hos voksne med ACD eller ICD behandlet to gange dagligt i 14 dage med den AMHS-baserede creme to gange versus ikke-behandlede steder. Af de 42 evaluerbare forsøgspersoner var 21 nikkelfølsomme og 21 præsenteret for HD. En visuel Analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen) til 100 (værst muligt), blev brugt af forsøgspersoner til at bedømme score for kløe og forbrænding. I HD-studiegruppen skulle forsøgspersonerne score associerede symptomer på kløe og forbrænding med >50 på VAS-skalaen for at komme ind i studiet. I den nikkelfølsomme studiegruppe blev eksponering for nikkel i 48 Til 96 timer anvendt til at inducere ACD. Mindst 1 + hudreaktionspositivitet på begge underarmssteder og klassificering af kløe og forbrænding med >50 på VAS-skalaen var påkrævet for studieinklusion. Der var ingen større forskelle mellem grupperne i VAS-score ved baseline. Emner scorede deres opfattede VAS-score for kløe og forbrænding ved hvert af seks besøg (besøg 2-7) efter baseline-besøget (Besøg 1). Investigators vurdering af tegn på dermatitis (f.eks. erytem, induration, ødemer) blev også registreret som sekundære parametre. Undersøgelsesresultaterne viste generelt, at anvendelse af den AMHS-baserede creme mindskede kløe og forbrænding ved alle seks opfølgningsbesøg i løbet af 14-dages undersøgelse baseret på VAS-vurderinger af forsøgspersoner.
HD-steder behandlet med den AMHS-baserede creme viste konsekvent lavere VAS-score for kløe og brænding ved hvert opfølgningsbesøg gennem slutningen af undersøgelsen sammenlignet med den ubehandlede side. Forskellen blev statistisk signifikant (p=0,0185) ved besøg 3 (dag 4-5) og fortsatte gennem Besøg 7 (dag 14-15). VAS-score for kløe og forbrænding for HD-steder behandlet med den AMHS-baserede creme var i intervallet 65,8 og 66,2 ved baseline, og ved Besøg 7 faldt VAS-score for kløe og forbrænding til henholdsvis 25,8 og 22,0. På den ubehandlede side var VAS-score for kløe og forbrænding ved baseline henholdsvis 67,4 og 68,8 og faldt ved besøg henholdsvis 7 til 48,7 og 48,1. Hos personer med nikkelinduceret ACD viste steder behandlet med den AMHS-baserede creme hurtigere forbedringer i kløe og forbrænding, skønt statistisk signifikante forskelle ikke blev opnået. Ved besøg 4 og derover (dag 6-7) var VAS-scorerne for de sider, der blev behandlet med den AMHS-baserede creme, konsekvent lavere end for de ubehandlede sider. Undersøgelsens evalueringer viste, at den AMHS-baserede creme ikke hindrede forbedring af tegn på kontaktdermatitis.
Substantivitetstest.27,28 en bilateral, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse sammenlignede substantiviteten af amhs-baseret creme versus vaselin intensiv pleje kur hand cream hos voksne forsøgspersoner (N=10) med Fitpatrick hudtype I Til II. det primære mål med denne undersøgelse var at bestemme testartiklernes evne til at forblive på huden efter håndvask, med alle undersøgelsesprocedurer udført samme dag. Før påføring på hænderne blev testartiklerne blandet med en fast koncentration af et pigmentholdigt kosmetisk fundament, der ikke trænger ind i huden. Synligheden af pigmentet på overfladen af huden indikerede tilstedeværelsen af testartiklen. Forudmålte mængder af testartiklerne blev anvendt på hænderne med randomisering af siderne af anvendelsen af testartiklerne for at sikre korrekt undersøgelse blinding. Efter 15 minutter blev en kontrolleret håndvask ved hjælp af en defineret rutine og udpeget rengøringsmiddel afsluttet af en blindet tekniker. Efter afslutning af vask blev hænderne vurderet for resterende tilstedeværelse af pigmentering, og ingen bivirkninger blev noteret efter påføring af nogen af testartiklerne. Den resterende pigmentering fire-punkts vurderingsskala blev klassificeret som ingen (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) og signifikant (4).
resultaterne viste, at den amhs-baserede creme giver beskyttelse mod fjernelse af vand, herunder efter håndvask. Den gennemsnitlige restpigmenteringsscore for de hænder, som den AMHS-baserede creme blev påført på, var 3.4 sammenlignet med 0 for hænder, der havde Vaseline Intensive Care Kurt hand cream anvendt. De resterende pigmenteringsscore i den AMHS-baserede cremegruppe varierede fra 2 til 4 sammenlignet med Vaseline Intensive Care Kurt hand cream group, som alle blev klassificeret som 0.
mælkesyre stikkende undersøgelse.27,28 voksne kvindelige forsøgspersoner (gennemsnitsalder 39 år), der oplevede en stikkende fornemmelse, når mælkesyre 10% opløsning blev påført deres nasolabiale folder blev evalueret (N=40) for at evaluere den amhs-baserede Cremes evne til at beskytte mod eksogent kontaktede skadelige stimuli og for at bestemme varigheden af beskyttelsen. Emner vurderede sværhedsgraden af stikkende respons på en fire-punkts skala. I første del af undersøgelsen blev forsøgspersoner testet for graden af beskyttelse leveret af AMHS-baseret creme mod mælkesyrestik, hvor tre grupper på fem forsøgspersoner (n=15) blev testet på to specificerede tidspunkter efter påføring af den AMHS-baserede creme. Hvert individ modtog to anvendelser af mælkesyre 10% opløsning, randomiseret som en til hver side af næsen (nasolabial fold) ved det udpegede tidsinterval. Efter påføring af AMHS-baseret creme blev gruppe 1 testet straks, og efter 30 minutter blev gruppe 2 testet efter en time og to timer, og gruppe 3 blev testet efter fire timer og seks timer. Efter ækvilibrering til stuetemperatur og fugtighed i 15 minutter blev mælkesyre 10% opløsning påført med teknikeren, der påførte to slag med en vatpind på testområdet. Emnets vurdering af stikkende og/eller forbrænding blev vurderet til 2,5 minutter efter påføring af mælkesyreopløsning. I anden del af undersøgelsen blev yderligere 25 kvindelige forsøgspersoner testet for mælkesyrestik fire og seks timer efter påføring af AMHS-baseret creme.
undersøgelsesresultater viste, at den AMHS-baserede creme producerede et gennemsnitligt fald i sværhedsgraden af ubehag (stikkende, brændende) efter påføring af mælkesyre 10% opløsning. En beskyttende virkning mod mælkesyrestik/forbrænding syntes at stige i løbet af de første par timer efter påføring af den AMHS-baserede creme, med beskyttelse vedvarende i mindst seks timer, da dette var det sidste tidspunkt målt i denne undersøgelse. I Del 1 af undersøgelsen, i gruppe 1, faldt den gennemsnitlige mælkesyrestik/brændende score fra en prækvalifikationsvurdering på 1,00 til 0,6 umiddelbart efter AMHS-baseret creme-påføring, og 30 minutter efter påføring faldt den gennemsnitlige score til 0,2. I gruppe 2 faldt den gennemsnitlige score fra en prækvalifikationsvurdering på 1,00 til 0,6 en time efter påføring af AMHS-baseret creme og til 0,0 to timer efter påføring. Også i gruppe 2 faldt den gennemsnitlige score fra en prækvalifikationsvurdering på 1,20 til 0,4 fire timer efter påføring af AMHS-baseret creme og til 0.25 seks timer efter påføring af amhs-baseret creme. Dataene fra Del 2 af undersøgelsen evaluerer alle 30 forsøgspersoner, der gennemgik test af mælkesyresting fire timer og seks timer efter påføring af den AMHS-baserede creme, og demonstrerede, at den gennemsnitlige mælkesyresting/brændende score faldt fra en prækvalifikationsvurdering på 1,43 til 0,87 fire timer efter påføring af AMHS-baseret creme og til 0,83 seks timer efter påføring af AMHS-baseret creme.
oversigt over amhs-baserede creme data.27,28 indsamlingen af undersøgelser afsluttet med den AMHS-baserede hudbarrierebeskyttelsescreme viser flere barrierebeskyttelsesegenskaber. Baseret på undersøgelsesresultaterne udviser den AHMS-baserede hudbarrierebeskyttelsescreme minimalt irritationspotentiale baseret på kumulative irritationsdata, en vis beskyttelse mod anerkendte hudallergener, såsom nikkelsulfat, neomycin og duftblanding, reduceret ekspression af eksemematøs dermatitis hos personer med kendt allergisk følsomhed, nedsat sværhedsgrad af symptomer forbundet med kontaktdermatitis, ingen forringelse af forbedring af kontaktdermatitis, reduktion i stikkende/brændende efter eksogen eksponering for skadelige stimuli baseret på mælkesyrestikningstesten og beskyttelse af mod fjernelse med vand under kontrolleret håndvask.
