produktindeks

sammensætning

CIPLACTIN tabletter
hver tablet indeholder:
Cyproheptadinhydrochlorid (vandfri) IP … 4 mg

doseringsform

Oral Tablet

farmakologi

farmakodynamik

Cyproheptadinhydrochlorid (HCI) er en serotonin-og histaminantagonist med antikolinerge og sedative virkninger. Anti-serotonin og antihistamin lægemidler synes at konkurrere med serotonin og histamin, henholdsvis For receptor sites.

farmakokinetik

efter en enkelt oral dosis på 4 mg 14C-mærket cyproheptadin HCl hos normale forsøgspersoner, givet som tabletter, blev 2-20% af radioaktiviteten udskilt i afføringen. Kun omkring 34% af afføringens radioaktivitet var uændret lægemiddel, svarende til mindre end 5,7% af dosis. Mindst 40% af den indgivne radioaktivitet blev udskilt i urinen. Ingen påviselige mængder uændret lægemiddel var til stede i urinen hos patienter på kontinuerlige 12-20 mg daglige doser. Den primære metabolit, der findes i human urin, er blevet identificeret som et kvaternært ammoniumglucuronidkonjugat af cyproheptadin HCl. Eliminationen er nedsat ved nyreinsufficiens.

indikationer

flerårig og sæsonbetinget allergisk rhinitis
vasomotorisk rhinitis
allergisk konjunktivitis på grund af inhalationsallergener og fødevarer
milde, ukomplicerede allergiske hudangivelser af urticaria og angioødem
forbedring af allergiske reaktioner over for blod eller plasma
kold urticaria
Dermatografi

som terapi til anafylaktiske reaktioner supplement til epinephrin og andre standardforanstaltninger, efter at de akutte manifestationer er blevet kontrolleret.

Dosering og Administration

dosering skal individualiseres i henhold til patientens behov og respons.
hver tablet indeholder 4 mg cyproheptadin HCl

voksne

den samlede daglige dosis for voksne bør ikke overstige 0, 5 mg/kg/dag. Det terapeutiske interval er 4 til 20 mg om dagen, hvor størstedelen af patienterne kræver 12 til 16 mg om dagen. En lejlighedsvis patient kan kræve så meget som 32 mg om dagen for tilstrækkelig lindring. Det foreslås, at dosis initieres med 4 mg (en tablet) tre gange dagligt og justeres i henhold til patientens størrelse og respons.

pædiatriske patienter

i alderen 2 til 6 år

den samlede daglige dosis til pædiatriske patienter kan beregnes på basis af legemsvægt eller kropsareal ved hjælp af ca.0,25 mg/kg/dag eller 8 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (8 mg/m2

den sædvanlige dosis er 2 mg (halv tablet) to eller tre gange dagligt, justeret efter behov til størrelsen og responsen af patient. Dosis må ikke overstige 12 mg dagligt.

i alderen 7 til 14 år

den sædvanlige dosis er 4 mg (en tablet) to eller tre gange dagligt justeret efter behov til patientens størrelse og respons. Dosis må ikke overstige 16 mg dagligt.

kontraindikationer

nyfødte eller Premature spædbørn

dette lægemiddel bør ikke anvendes til nyfødte eller premature spædbørn.

ammende mødre

på grund af den højere risiko for antihistaminer til spædbørn generelt og især for nyfødte og premature babyer, er antihistaminbehandling kontraindiceret hos ammende mødre.

andre tilstande

overfølsomhed over for cyproheptadin HCl og andre lægemidler med lignende kemisk struktur.
Mao-hæmmerbehandling (se lægemiddelinteraktioner)
glaukom med vinkellukning
stenoserende mavesår
symptomatisk prostatahypertrofi
obstruktion i blærehalsen
Pyloroduodenal obstruktion
ældre, svækkede patienter

advarsler og forsigtighedsregler

generelt

cyproheptadin HCL har en atropinlignende virkning og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med følgende:
historie med bronchial astma
forhøjet intraokulært tryk
hyperthyroidisme
kardiovaskulær sygdom
Hypertension

pædiatriske patienter

overdosering af antihistaminer, især hos spædbørn og småbørn, kan forårsage hallucinationer, CNS-depression, kramper, åndedræts-og hjertestop og død. Antihistaminer kan mindske mental årvågenhed; omvendt, især i det lille barn, kan de lejlighedsvis producere ophidselse.

CNS-depressiva:

antihistaminer kan have additive virkninger med alkohol og andre CNS-depressiva, f.eks. hypnotika, sedativer, beroligende midler, antiangstmidler.

aktiviteter, der kræver Mental opmærksomhed:

patienter skal advares om at deltage i aktiviteter, der kræver mental opmærksomhed og motorisk koordination, såsom at køre bil eller betjene maskiner. Antihistaminer er mere tilbøjelige til at forårsage svimmelhed, sedation og hypotension hos ældre patienter. (se advarsler og forsigtighedsregler, geriatrisk anvendelse).

lægemiddelinteraktioner

MAO-hæmmere forlænger og intensiverer de antikolinerge virkninger af antihistaminer. Antihistaminer kan have additive virkninger med alkohol og andre CNS-depressiva, f.eks. hypnotika, beroligende midler, beroligende midler, angstdæmpende midler.

graviditet

graviditetskategori B
reproduktionsstudier er udført på kaniner, mus og rotter ved orale eller subkutane doser op til 32 gange den maksimale anbefalede humane orale dosis og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af cyproheptadin HCl. Cyproheptadin HCl har vist sig at være føtotoksisk hos rotter, når det gives ved intraperitoneal injektion i doser fire gange den maksimale anbefalede humane orale dosis. To undersøgelser hos gravide kvinder har imidlertid ikke vist, at cyproheptadin HCl øger risikoen for abnormiteter, når de administreres i første, andet og tredje trimester af graviditeten. Der blev ikke observeret teratogene virkninger hos nogen af de nyfødte. Ikke desto mindre, fordi undersøgelserne hos mennesker ikke kan udelukke muligheden for skade, bør cyproheptadin HCl kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

amning

det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn fra cyproheptadin HCl, bør der træffes en beslutning om at afbryde amning eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen (se kontraindikationer).

pædiatrisk anvendelse

sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke klarlagt. (se kontraindikationer, nyfødte eller for tidligt fødte børn samt advarsler og forsigtighedsregler, pædiatriske patienter).

geriatrisk anvendelse

kliniske studier af cyproheptadin HCl-tabletter omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg til en ældre patient være forsigtig, normalt startende i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever -, nyre-eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling (se advarsler og forholdsregler, aktiviteter, der kræver Mental opmærksomhed).

bivirkninger

bivirkninger, der er rapporteret ved brug af antihistaminer, er som følger:

centralnervesystemet

Sedation og søvnighed (ofte forbigående), svimmelhed, forstyrret koordination, forvirring, rastløshed, ophidselse, nervøsitet, tremor, irritabilitet, søvnløshed, paræstesier, neuritis, kramper, eufori, hallucinationer, hysteri, besvimelse.

Integumentary

allergisk manifestation af udslæt og ødem, overdreven sved, urticaria, lysfølsomhed.

særlige sanser

akut labyrintitis, sløret syn, diplopi, svimmelhed, tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

respiratorisk

tørhed i næse og hals, fortykkelse af bronchiale sekretioner, tæthed i brystet og hvæsende vejrtrækning, nasal stuffiness.

diverse

træthed, kulderystelser, hovedpine, øget appetit/vægtøgning.

overdosering

antihistamin overdoseringsreaktioner kan variere fra CNS-depression til stimulering, især hos pædiatriske patienter. Også atropinlignende tegn og symptomer (mundtørhed; faste, udvidede pupiller; skylning osv.) såvel som gastrointestinale symptomer kan forekomme.

hvis opkastning ikke har fundet sted spontant, skal patienten induceres til at kaste op med sirup af ipecac.

hvis patienten ikke er i stand til at kaste op, skal du udføre gastrisk skylning efterfulgt af aktivt kul. Isotonisk eller halv isotonisk saltvand er den valgte skylning. Forholdsregler mod aspiration skal tages især hos spædbørn og børn.

når livstruende CNS-tegn og symptomer er til stede, kan intravenøs fysostigminsalicylat overvejes. Dosering og administrationshyppighed afhænger af alder, klinisk respons og recidiv efter respons.

Saline cathartics, som mælk af magnesia, trækker vand ind i tarmen ved osmose og er derfor værdifulde for deres handling i hurtig fortynding af tarmindholdet.

stimulanter bør ikke anvendes.

vasopressorer kan anvendes til behandling af hypotension.

den orale LD50 af cyproheptadin HCl er henholdsvis 123 mg/kg og 295 mg/kg hos mus og rotter.

Emballageinformation

CIPLACTIN tabletter: blisterpakning med 10 tabletter