rapportering af deltagerstrømdiagrammer i offentliggjorte rapporter om randomiserede forsøg
PubMed-publikationstypens søgeudtryk “randomiseret kontrolleret forsøg” identificerede 644 mulige rapporter om randomiserede forsøg. Efter screening af titler og abstracts af alle hentede citater gennemgik vi 541 fuldtekstartikler, hvilket resulterede i 469 primære rapporter om randomiserede forsøg (figur 2); af disse 380 blev offentliggjort i tidsskrifter, der henviste til CONSORT-erklæringen i deres tidsskrifts instruktion til forfattere, og 89 blev offentliggjort i tidsskrifter, der ikke henviste til CONSORT. Toogtres procent (237/380) af rapporter, der blev offentliggjort i en Konsort, der godkendte journal, omfattede et KONSORTSTRØMSDIAGRAM sammenlignet med kun 29% (26/89) af rapporter, der blev offentliggjort i en ikke-Konsort, der godkendte journal.
identifikation af randomiserede forsøg fra PubMed-citater indekseret fra juli til December 2009.
således omfattede 263 (56%) af de 469 primære rapporter om randomiserede forsøg et KONSORTSTRØMSDIAGRAM; 236/263 (90%) var rapporter om parallelle gruppeforsøg, 16 (6%) var klynge randomiseret, fire (1,5%) var crossover, fire (1,5%) var faktorielle og tre (1%) blev delt kropsforsøg (figur 2). De primære forsøgsrapporter blev offentliggjort i 50 forskellige tidsskrifter, hvor størstedelen optrådte i specialtidsskrifter. Tidsskrifterne med flest rapporter i prøven var Lancet (n = 27), Ny England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) og pædiatri (n = 16). Halvfems procent (237/263) af artikler inkluderet i vores kohorte blev offentliggjort i tidsskrifter, der henviste til CONSORT-erklæringen i deres tidsskrifts instruktion til forfattere; 41/50 (82%) tidsskrifter. Til sammenligning blev 69% (143/206) af artikler, der ikke indeholdt et rutediagram, således udelukket fra vores analyse, offentliggjort i tidsskrifter, der henviste CONSORT-erklæring i deres tidsskrifts instruktion til forfattere; 25/55 (45%) tidsskrifter.
tabel 1 indeholder oplysninger om rapportering af generelle forsøgsegenskaber. Omkring halvdelen (49%; n = 116) af parallelle gruppeforsøg undersøgte lægemidler som den primære intervention af interesse, 20% (n = 46) vurderede kirurgiske eller proceduremæssige indgreb, 27% (n = 64) vurderede rådgivning eller livsstilsinterventioner og de resterende 4% (n = 10) vurderede udstyr/udstyr. Enogtredive procent (n = 72) af parallelle gruppeforsøgsrapporter erklærede eksplicit, at de var enkeltcenterforsøg, og 58% (n = 137) oplyste, at de var multicenter; antallet af studiecentre blev ikke udtrykkeligt defineret i de resterende rapporter (n = 27). Størstedelen af parallelle gruppeforsøg (79%; n = 187) havde to undersøgelsesarme. Parallelgruppeforsøg var 213 (10.til 90. percentil 50 til 1217); dette var mindre end for gruppens “andre” forsøg (median 529; 10. til 90. percentil 56 til 61280) på grund af inkluderingen af klynge randomiserede forsøg.
finansieringskilder blev leveret i de fleste forsøgsrapporter; 17% (n = 40) af parallelle gruppeforsøg blev udelukkende finansieret af industrien, 18% (n = 43) var delvis industrifinansieret og 53% (n = 126) var ikke-industrifinansieret. Til sammenligning findes der også oplysninger om rapportering af generelle forsøgsegenskaber for ikke-parallelle gruppeforsøg i tabel 1.
oplysninger i Konsort-rutediagrammer for parallelle gruppeforsøg
tabel 2 indeholder en sammenfatning af de rapporterede oplysninger (enten direkte rapporteret eller kunne udledes af rutediagrammet) i Konsort-rutediagrammet for de 236 rapporter om parallelle gruppeforsøg, som omfattede et deltagerstrømdiagram. Enogfirs procent (n = 191) af rutediagrammer rapporterede det samlede antal personer, der blev vurderet for berettigelse, 71% (n = 168) rapporterede det samlede antal mennesker udelukket før Randomisering og 98% (n = 231) rapporterede det samlede antal randomiserede. Årsager til udelukkelse før randomisering blev mindre godt rapporteret; kun 57% (n = 136) rapporterede antallet af udelukkede, fordi de ikke opfyldte inklusionskriterierne for forsøget, 66% (n = 157) rapporterede antallet udelukket, fordi de nægtede at deltage i forsøget, og 60% (n = 141) rapporterede antallet udelukket af andre grunde.
flertallet (94%; n = 223) i rutediagrammer rapporterede antallet af deltagere, der var tildelt hver arm i forsøget, dog mindre end halvdelen (40%; n = 95) rapporterede antallet af deltagere i hver arm i forsøget, der faktisk modtog den tildelte intervention. Lidt over en tredjedel (38%; n = 91) af rutediagrammer rapporterede antallet af deltagere, der ikke modtog den tildelte intervention; kun 32% (n = 76) gav årsagen til udelukkelse, for eksempel tilbagetrækning af patientens samtykke eller ændring i den indledende patientdiagnose. Syvogtres procent (n = 158) af rutediagrammer omfattede de tal, der var tabt for opfølgning i hver arm af forsøget; under halvdelen (40%; n = 93) rapporterede årsagen til tab for at følge op, for eksempel var patienten flyttet og kunne ikke lokaliseres. Tilsvarende rapporterede 61% (n = 145) af rutediagrammer, hvor mange deltagere der afbrød interventionen under forsøget; 54% (n = 128) rapporterede årsagen til seponering for eksempel patientens død, bivirkninger af interventionen eller af personlige årsager. Lidt over halvdelen (54%; n = 128) i rutediagrammer rapporterede antallet af deltagere, der var inkluderet i analysen, og få (35%; n = 82) angav eksplicit det antal, der var udelukket fra analysen; eller årsagen til udelukkelse fra analysen (33%; n = 78).
ud over de oplysninger, der i øjeblikket kræves for at udfylde et CONSORT-rutediagram, vurderede vi også eventuelle yderligere oplysninger, der var inkluderet. Blandt de 236 rutediagrammer rapporterede 10 (4%) det samlede antal deltagere, der blev screenet før kvalificeringsvurderingen, 20 (8%) rapporterede antallet af deltagere, der var tabt til opfølgning i hver arm af forsøget i mere end et tidspunkt og fire (2%) rapporterede antallet af deltagere i hver arm af forsøget inkluderet i både en intention to treat og PR.protokolanalyse. Vi bemærkede også nogle tilfælde, hvor antallet af deltagere ikke tilføjede sig på tværs af rutediagrammet; men vi vurderede ikke dette systematisk på tværs af alle forsøg. Interessant nok, på trods af ca .halvdelen af forsøgsrapporterne, der vurderede ikke – lægemiddelinterventioner (tabel 1), rapporterede intet rutediagram antallet af plejepersonale eller centre, der udførte interventionen, eller antallet af patienter, der blev behandlet af hver plejepersonale eller i hvert center-som anbefalet i KONSORTUDVIDELSEN for ikke-farmakologiske interventioner.
mens tabel 2 indeholder et sammendrag af antallet og andelen af forsøg, der eksplicit rapporterede om forskellige Konsort-rutediagrammer, var der mange tilfælde, hvor et element enten manglede i rutediagrammet, eller hvor de rapporterede oplysninger for det pågældende element var uklare. Et godt eksempel på sidstnævnte er, at forfattere undertiden kombinerede rapportering af tab for at følge og seponering af behandlingsinterventionen og ikke skelnede mellem dem. Tilsvarende kombinerede forfattere undertiden årsagerne til udelukkelse før Randomisering og så de nøjagtige årsager til udelukkelser (e.g. ikke opfylder inklusionskriterier, afviste at deltage) var uklare.
oplysninger i Konsort-rutediagrammer for randomiserede klyngeforsøg
tabel 3 giver en oversigt over de oplysninger, der er rapporteret i Konsort-rutediagrammet for delmængden af 16 klyngeforsøg, der omfattede et deltagerdiagram. Vejledning i CONSORT-udvidelsen til præsentation af klyngeforsøg antyder, at oplysningerne i diagrammet kan variere afhængigt af typen af analyse. Vi vurderede for hver vare, om rutediagrammet rapporterede antallet af klynger, antallet (f. eks. i alt, median eller middel) af deltagere eller begge dele. Der var betydelig variation i den rapporterede type og detaljeringsniveau.
rapportering af yderligere oplysninger i teksten til den fulde publikation i parallelle gruppeforsøg
kun 18 af de 236 rutediagrammer havde fuldstændige oplysninger. I den sidste del af undersøgelsen forsøgte vi at identificere, om oplysninger, der ikke blev rapporteret i rutediagrammet, blev rapporteret i teksten til den fulde publikation, og i bekræftende fald, hvor lang tid det tog at finde. På tværs af de 236 rapporter fra parallelle gruppeforsøg var medianantallet af poster, der enten ikke var rapporteret eller markeret som uklart baseret på oplysningerne i rutediagrammet, syv ud af mulige 17 poster (IKR 4 til 10); 41% (IKR 24% Til 59%).
vi undersøgte en delmængde (25%; n = 54/218) af rapporter, hvor oplysninger enten ikke var rapporteret eller uklare i rutediagrammet for at se, om de var tilgængelige andetsteds i teksten eller i tabeller eller figurer. Kun baseret på de oplysninger, der er rapporteret i de 54 rutediagrammer, var mediantallet af poster, der enten ikke var rapporteret eller uklart, syv (IKR 3 til 11); 41% (IKR 18% Til 65%). Oplysninger hentet fra den fulde tekst reducerede antallet af poster, der enten manglede eller uklart blev rapporteret til en median på fire poster pr.rutediagram (IKR 1 til 6); 24% (IKR 6% til 35%). Forbedring fokuserede generelt på afklaring af årsagerne til udelukkelse og antallet af deltagere inkluderet og udelukket fra analysen (Tabel 4). Af særlig interesse, mens kun halvdelen (50%; n = 27/52) af rutediagrammer gav oplysninger om antallet af deltagere, der var inkluderet i hovedanalysen, steg dette til 94% (n = 51/54), når man undersøgte den fulde tekst og relevante tabeller og tal. Det krævede dog mere tid fra læseren at udtrække disse oplysninger. Samlet set var den mediantid, der kræves for at udtrække yderligere oplysninger fra den fulde artikel, seks minutter (IKR 4 til 10), skønt der var en vis variation afhængigt af korrekturlæserens ekspertise.
