renrum i enkle vendinger

Hvad gør et renrum til et rent rum?

som noget teknisk, hvordan et renrum fungerer er i det væsentlige grundlæggende, men pakket ind i en hel masse jargon, standarder, regler og forskrifter. De grundlæggende principper er faktisk helt forståelige, men du er nødt til at klø dig igennem en masse irrelevans, myter og misinformation for at finde noget, der giver mening. Så her er mit forsøg på at gøre dette for dig.

renrum eliminerer ikke forurening helt. De styrer det til et acceptabelt niveau. Hvordan gør de det?

der er tre ting, der holder et renrum “ren”:

1. renrummets indvendige overflader og udstyret indeni;
2. styring af luft gennem renrummet;
3. den måde, renrummet betjenes på.

hver af de tre ting ovenfor er lige så vigtige som den anden. Lad os se nærmere på dem.

den indre overflade

alt i et renrum skal være “glat og uigennemtrængeligt”. Hele ideen er at have overflader, der:

• generer ikke deres egen forurening, dvs.skab ikke støv eller skræl, flager, korroderer eller giver et dejligt sted for bugs at vokse
• er nemme at rengøre, dvs. alle overflader er let tilgængelige og dekontamineres let
• er stive og robuste og vil ikke krølle, knække, knuse eller bukke let.

dette betyder, at en malet væg er bedre end en bar mur; en bænk i rustfrit stål er bedre end en træ.

renrumsluftstyring

renrum har brug for meget luft. Som en generel tommelfingerregel, jo renere renrummet skal være, jo mere luft skal det bruge.

luftbehandlingssystemer er designet til at cirkulere luft gennem rummet, fjerne forurening, når luft genereres, og holde temperaturen og fugtigheden stabil.

partikler (forurening) i luften har tendens til enten at flyde rundt eller langsomt slå sig ned til jorden, afhængigt af hvor store de er. Luftbehandlingssystemet leverer luft ind i rummet på en sådan måde, at det fanger partikler og fejer dem ud af rummet. Luften tages ud af rummet og recirkuleres normalt gennem luftbehandlingssystemet, hvor filtre fjerner forureningen. Typisk genbruges luften derefter tilbage i rummet.

mængden af luft, vi sætter ind i rummet, er også vigtig. Som jeg bemærkede tidligere, generelt renere renrum jo mere ren luft, du bliver nødt til at sætte i. Jo mere luft der går ind, jo hurtigere renser rummet sig selv. Dette kan være vigtigt for rum, der lejlighedsvis oplever store mængder forurening, eller noget som et prøveudtagningsrum eller apotek, hvor rummet skal rengøres hurtigt mellem operationer.

så som mængden af luft, der indføres i et renrum, er tæt kontrolleret, så er mængden af luft, der tages ud. Generelt er renrum under tryk, hvilket opnås ved at tage lidt mindre luft ud, end der sættes i. Den ekstra luft lækker derefter ud under døren eller gennem de små revner eller huller, der uundgåeligt er i ethvert renrum. Som regel inden for et anlæg det område, du har brug for at være den reneste opererer ved det højeste tryk. Luftstrømmen ud af renrummet hjælper med at stoppe enhver ekstern forurening fra at komme ind.

et godt luftbehandlingssystem sørger for, at luften holdes i bevægelse i hele renrummet. Korrekt placering af, hvor luften bringes ind og tages ud, er nøglen til godt renrumsdesign. Placeringen af tilførsels-og returluften bør have højeste prioritet, når rummet lægges ud.

drift af et renrum

den mest effektive måde at opretholde luftkvaliteten i et renrum på er at betjene det korrekt. Dette indebærer:

• minimering af mængden af kontaminering, der slipper ud af din fremstillingsvirksomhed
• streng kontrol af adgangen til renrummet for uddannet personale – folk er den største kilde til renrumskontaminering
• regelmæssig rengøring af dit renrum til strengt kontrollerede procedurer
• regelmæssig vedligeholdelse af udstyr
• regelmæssig overvågning af filtre og luftstrømme og hyppig recertificering af renrummet renrum.

terminologi

indtil nu har jeg forsøgt at undgå jargon for at hjælpe din forståelse af de grundlæggende begreber i renrum. Nu, her er et par ord og akronymer, som du kan slippe ind i din næste samtale med dine tekniske kolleger.

Luftskiftehastighed

dette refererer til antallet af gange luften skiftes i et renrum. Det beregnes simpelthen ved at tage det samlede volumen luft indført i renrummet over en time og dividere det med rummets rumfang.

HEPA-filtre

hvad HEPA står for er ikke vigtigt, men det er et af de vigtigste elementer i et renrum. De er store, kasseformede filtre, der fjerner forurening meget effektivt, men de tager en hel del energi for at skubbe luften gennem dem. De skal også overvåges og testes regelmæssigt for at sikre, at de stadig er integrerede.

test af dispergeret oliepartikel (DOP) / Integritetstest

DOP-test eller integritetstest er en testprocedure for at sikre, at et HEPA-filter ikke har huller og er forseglet korrekt i rammen.

Micron

en micron er en milliontedel af en meter. Et menneskehår er omkring 100 mikron tykt. Bakterier er 1 eller 2 mikron brede. Partikler mindre end 50 mikron kan ikke ses med det blotte øje.

Airlock

en airlock er et rum, hvor personale, materialer eller udstyr overføres til et renere miljø. Det kan være på størrelse med en lille kasse, igennem til et stort rum, hvor personale skifter ind og ud af renrumstøj.

renrumsklassificering – ISO-klasse

dette refererer til renrummets niveau baseret på et antal partikler af en bestemt størrelse pr.kubikmeter. ISO 8 er det grundlæggende renrumsniveau. Et sterilt renrum til den farmaceutiske industri bliver nødt til at opnå ISO 5. Klasser over ISO 5 er generelt kun påkrævet for elektronikindustrien.

renrumsklassificering – klasse A, B, C eller D

Grad A til D henviser til renrumsrengøring for den farmaceutiske industri i europæiske, australske og nogle asiatiske lande. Grade A er den reneste, for sterile operationer, igennem til Grade D til pakning eller støtte operationer. Disse kvaliteter kan relateres til ISO-klasserne.

Værelsesgenoprettelsesgrad

den tid, det tager fra en forureningshændelse til rummet, der genvinder sit designede renhedsniveau.

partikelantal

en test, der prøver et fast volumen luft og fanger, filtrerer og tæller partikler efter deres størrelse. Dette udføres, når renrummet er “i ro” eller “i drift”. Til farmaceutiske operationer udføres både levedygtige (levende) og ikke-levedygtige (ikke levende) partikelantal. Dette udføres som en del af certificeringen af et renrum og under regelmæssig miljøovervågning.

Rumcertificering

en række tests, der udføres for at vise, at et renrum fungerer i den krævede klasse eller klasse.

andre indlæg om rene værelser:

a basic clean room

a clean room forklaret i enkle vendinger

15 ting, du aldrig bør se i et clean room

12 deadly clean room sins

hvad koster dit clean room dig?

optimering af dit clean room – få kvalitetssikring til nedetid.

nu ved du det hele – Tag Clean room-testen!