Solpadeine migræne Ibuprofen & Codeine tabletter

bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se GI og kardiovaskulære risici nedenfor).Ældre har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID ‘ er, især gastrointestinal blødning og perforation, som kan være dødelig.Patienter bør rådes til at konsultere Deres læge, hvis deres hovedpine bliver vedvarende.Patienter, der tager anden medicin, bør konsultere en læge, inden de tager dette produkt (se pkt.4.5).

respiratorisk:

bronchospasme kan udfældes hos patienter, der lider af eller med en historie med bronchial astma eller allergisk sygdom.

andre NSAID ‘er:

brug af Solpafleks tabletter / Cuprofen PLUS / Solpadeine migræne Ibuprofen & Kodeintabletter sammen med samtidig NSAID’ er inklusive selektive Cyclo-iltenase-2-hæmmere bør undgås (se pkt.4.5).

SLE og blandet bindevævssygdom:

systemisk lupus erythematosus og blandet bindevævssygdom – øget risiko for aseptisk meningitis (se pkt.4.8).

nyre:

nedsat nyrefunktion, da nyrefunktionen kan forværres yderligere (se pkt.4.3 og 4.8)

lever:

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.8).

kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger:

der skal udvises forsigtighed (drøftelse med lægen eller apotekspersonalet) før behandling påbegyndes hos patienter med hypertension og/eller hjertesvigt i anamnesen, da der er rapporteret væskeretention, hypertension og ødem i forbindelse med NSAID-behandling.Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg dagligt) og ved langvarig behandling, kan være forbundet med en lille øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lavdosis ibuprofen (f. eks. 1200 mg dagligt) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.

nedsat kvindelig fertilitet:

der er begrænset bevis for, at lægemidler, der hæmmer Cyclo-iltase/prostaglandinsyntese, kan forårsage forringelse af kvindelig fertilitet ved en effekt på ægløsning. Dette er reversibelt ved seponering af behandlingen (se pkt.4.6).

Gastrointestinal:

NSAID ‘ er bør gives med forsigtighed til patienter med en historie med gastrointestinal sygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt.4.8).Patienter med kolecystektomi i anamnesen bør konsultere en læge, før de bruger dette produkt, da det kan forårsage akut pancreatitis hos nogle patienter (se pkt.4.8). GI-blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig, er rapporteret med alle NSAID ‘ er når som helst under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hændelser.Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er højere ved stigende NSAID-doser hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt.4.3), og hos ældre. Disse patienter bør påbegynde behandlingen med den laveste tilgængelige dosis.Patienter med GI-toksicitet i anamnesen, især ældre, bør rapportere usædvanlige abdominale symptomer (især GI-blødning), især i de indledende stadier af behandlingen.Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig medicin, som kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer eller trombocythæmmere, såsom aspirin (se pkt.4.5).Når GI-blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter, der får ibuprofen, skal behandlingen seponeres.

dermatologisk:

alvorlige hudreaktioner, hvoraf nogle er dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brug af NSAID ‘ er (se pkt.4.8). Patienter ser ud til at have en højere risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Ibuprofen & Kodeintabletter skal seponeres ved første forekomst af hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.Solpadeine migræne Ibuprofen & Kodeintabletter indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (LAPP lactase deficiency) eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

CYP2D6 metabolisme

kodein metaboliseres af leveren CYP2D6 til morfin. Hvis en patient har en mangel eller helt mangler dette, opnås der ikke en tilstrækkelig analgetisk virkning. Estimater viser, at op til 7% af den kaukasiske befolkning kan have denne mangel. Hvis patienten er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliser, er der imidlertid en øget risiko for at udvikle bivirkninger af opioidtoksicitet, selv ved almindeligt ordinerede doser. Disse patienter omdanner kodein til morfin hurtigt, hvilket resulterer i højere serummorphinniveauer end forventet.Generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter forvirring, somnolens, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse og manglende appetit. I alvorlige tilfælde kan dette omfatte symptomer på kredsløbs-og respirationsdepression, som kan være livstruende og meget sjældent dødelig. Skøn over prævalensen af ultrahurtige metabolisatorer i forskellige populationer er opsummeret nedenfor:

postoperativ anvendelse til børn

der er rapporteret i den offentliggjorte litteratur, at kodein, der gives postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø, førte til sjældne, men livstruende bivirkninger inklusive død (se også pkt.4.3). Alle børn fik doser kodein, der var inden for det passende dosisområde; der var imidlertid tegn på, at disse børn enten var ultrahurtige eller omfattende metabolisatorer i deres evne til at metabolisere kodein til morfin.

børn med nedsat åndedrætsfunktion

kodein anbefales ikke til børn, hvor åndedrætsfunktionen kan være kompromitteret, herunder neuromuskulære lidelser, alvorlige hjerte-eller luftvejssygdomme, øvre åndedræts-eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende kirurgiske procedurer. Disse faktorer kan forværre symptomerne på morfintoksicitet.Brochuren vil angive:Overskrifter afsnit • skal fremgå tydeligt) * dette lægemiddel er til kortvarig behandling af akut moderat smerte, når andre smertestillende midler ikke har virket.* Du bør kun tage dette produkt i højst 3 dage ad gangen. Hvis du har brug for at tage det i mere end 3 dage, skal du kontakte din læge eller apotek for at få råd.* Dette lægemiddel indeholder kodein, som kan forårsage afhængighed, hvis du tager det kontinuerligt i mere end 3 dage. Dette kan give dig abstinenssymptomer fra medicinen, når du holder op med at tage det.* Hvis du tager dette lægemiddel mod hovedpine i mere end 3 dage, kan det forværre dem.Afsnit 1 Hvad lægemidlet er beregnet til:• Solpadeine migræne kan anvendes til patienter over 12 år til kortvarig lindring af moderat smerte, som ikke lindres af andre smertestillende midler, såsom paracetamol eller ibuprofen alene. Det kan bruges til migræne, hovedpine, menstruations-og tandsmerter, muskel-og ledsmerter, rygsmerter, fibrositis, tennisalbue, sportsskader (f.eks. forstuvninger, stammer) og til smerter på grund af ikke alvorlig gigt.Punkt 2 Før du tager• dette lægemiddel indeholder kodein, som kan forårsage afhængighed, hvis du tager det kontinuerligt i mere end 3 dage. Dette kan give dig abstinenssymptomer fra medicinen, når du holder op med at tage det.* Hvis du tager et smertestillende middel mod hovedpine i mere end 3 dage, kan det gøre dem værre.Afsnit 3 dosering * dette lægemiddel bør ikke tages i mere end 3 dage. Hvis smerten ikke forbedres efter 3 dage, skal du tale med din læge for at få råd.* Mulige tilbagetrækningseffekterdenne medicin indeholder kodein og kan forårsage afhængighed, hvis du tager det kontinuerligt i mere end 3 dage. Når du holder op med at tage det, kan du få abstinenssymptomer. Du bør tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tror, du lider af abstinenssymptomer.Punkt 4 bivirkninger• nogle mennesker kan have bivirkninger, når de tager dette lægemiddel. Hvis du har uønskede bivirkninger, bør du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller andet sundhedspersonale. Du kan også hjælpe med at sikre, at lægemidler forbliver så sikre som muligt ved at rapportere uønskede bivirkninger via internettet på http://yellowcard.mhra.gov.uk; alternativt kan du ringe gratis telefon 0808 100 3352 (tilgængelig mellem 10am-2pm mandag – fredag) eller udfylde en papirformular tilgængelig fra dit lokale apotek.* Hvordan ved jeg, om jeg er afhængig?Hvis du tager medicinen i henhold til instruktionerne på pakningen, er det usandsynligt, at du bliver afhængig af medicinen. Men hvis følgende gælder for dig, er det vigtigt, at du taler med din læge:• Du skal tage medicinen i længere tid• du skal tage mere end den anbefalede dosis• når du holder op med at tage medicinen, føler du dig meget utilpas, men du får det bedre, hvis du begynder at tage medicinen igen.Etiketten angiver: forsiden af pakken * kan forårsage afhængighed * Brug kun i 3 dagetilbage af pakken * Solpadeine migræne Ibuprofen & Kodeintabletter er til kortvarig behandling af akut moderat smerte, når andre smertestillende midler ikke har fungeret. Vent mindst fire timer efter at have taget andre smertestillende midler, før du tager denne medicin. Til: migræne, hovedpine.De kan også bruges til neuralgi, periodesmerter, tandsmerter, muskel-og ledsmerter, rygsmerter, fibrositis, tennisalbue, sportsskader (f.eks. forstuvninger, stammer) og til smerter på grund af ikke alvorlig gigt.• Hvis du har brug for at tage dette lægemiddel kontinuerligt i mere end 3 dage, skal du kontakte din læge eller apotek * dette lægemiddel indeholder kodein, som kan forårsage afhængighed, hvis du tager det kontinuerligt i mere end 3 dage. Hvis du tager denne medicin mod hovedpine i mere end 3 dage, kan det gøre dem værre.Læs den vedlagte indlægsseddel omhyggeligt, inden du tager disse tabletter. Tag ikke, hvis du:• Har eller nogensinde har haft mavesår, perforering eller blødning i maven• er allergisk over for ibuprofen, codein eller andre ingredienser i produktet , aspirin eller andre relaterede smertestillende midler,• tager andre NSAID-smertestillende midler eller aspirin med en daglig dosis over 75 mg• lider af alvorlige lever-eller hjerteproblemer eller nyreproblemer• er gravidtal til en apotek eller din læge, før du tager hvis du:• har eller har haft astma, højt kolesteroltal, højt blodtryk, slagtilfælde eller tarmproblemer• er en rygerhvis symptomerne vedvarer eller forværres, skal du kontakte din læge. Overskrid ikke den angivne dosis.Opbevares utilgængeligt for børn.