Suprep
bivirkninger
kliniske studier erfaring
da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske studier af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i kliniske studier af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
i et multicenter, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenlignede SUPREP-Tarmpræpsæt med et tarmpræp indeholdende polyethylenglycol og elektrolytter (PEG + E), der blev administreret i et delt dosis (2-dages) regime, var de mest almindelige bivirkninger efter administration af SUPREP-Tarmpræpsæt generelt ubehag, abdominal distention, mavesmerter, kvalme, opkastning og hovedpine; se tabel 1 nedenfor. Mindre almindelige bivirkninger, der forekom, var stigning i AV-blok (1 tilfælde) og CK. I denne undersøgelse var patienter, der fik SUPREP tarm Prep Kit, begrænset til en let morgenmad efterfulgt af klare væsker; patienter, der fik peg + E tarm prep fik lov til at spise en normal morgenmad og en let frokost efterfulgt af klare væsker.
tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger observeret hos mindst 2% af patienterne i delt dosis (2-dages) regime
| symptom | Split-dosis (2-dages) regime | |
| SUPREP N=190 |
PEG + e produkt N=189 |
|
| generelt ubehag | 54% | 67% |
| Abdominal Distension | 40% | 52% |
| mavesmerter | 36% | 43% |
| kvalme | 36% | 33% |
| opkastning | 8% | 4% |
| hovedpine | 1.1% | 0.5% |
tabel 2 viser procentdelen af patienter, der udviklede nye abnormiteter af vigtige elektrolytter og urinsyre efter afslutning af tarmpræparatet med enten SUPREP tarm Prep Kit eller PEG+E administreret som en delt dosis (2-dages) regime.
tabel 2: Patienter med normal baseline Serumkemi med et skift til en unormal værdi, mens de var i delt dosis (2-dages) regime
| dag for Colonos kopi n (%)* |
dag 30 n (%)* |
||
| anion gap (høj) kr | SUPREP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| Peg + elektrolytter | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| bicarbonat (lavt) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| Peg + elektrolytter | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirubin, total (høj) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| Peg + elektrolytter | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| bolle (høj) | SUPREP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| Peg + elektrolytter | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| Calcium (høj) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| Peg + elektrolytter | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| chlorid (høj) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| Peg + elektrolytter | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| kreatinin (høj) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| Peg + elektrolytter | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| osmolalitet (høj) | SUPREP | 8 (5.8) | end |
| Peg + elektrolytter | 19 (12.9) | end | |
| osmolalitet (lav) | SUPREP | 3 (2.2) | end |
| Peg + elektrolytter | 2 (1.4) | end | |
| kalium (høj) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| Peg + elektrolytter | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| natrium (lavt) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| Peg + elektrolytter | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| urinsyre (høj) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| Peg + elektrolytter | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *procent(n/n) af patienter, hvor N=antal patienter med normal baseline, der havde unormale værdier på det eller de tidspunkter, der var af interesse. patienter med normalt bicarbonat ved baseline, som udviklede lavt bicarbonat (21 mækv/L) og højt aniongab (13 mækv/L) på dagen for koloskopi eller Dag 30. |
|||
der var også 408 patienter, der deltog i en undersøgelse, hvor enten SUPREP tarm Prep Kit eller PEG+E blev administreret i en aften-only (1-dages) regime. Højere grad af generelt ubehag, abdominal distention og kvalme blev observeret med regimen kun om aftenen (1-dag) sammenlignet med delt dosis (2-dag) regime for begge præparater. Patienter behandlet med SUPREP tarm Prep Kit havde øget opkastning med kun aften (1-dag) regime. Et doseringsregime, der kun var Aften (1 dag), var forbundet med højere satser for unormale værdier for nogle elektrolytter sammenlignet med delt dosis (2-dages) regime for begge præparater. For SUPREP tarm Prep Kit var regimen kun om aftenen (1-dages) forbundet med højere satser for total bilirubin (høj), BUN (høj), kreatinin (høj), osmolalitet (høj), kalium (høj) og urinsyre (høj) end SUPREP tarm Prep Kit splitdosis (2 – dages) regime. Administration af SUPREP tarm Prep Kit i en aften-only (1-dag) doseringsregime anbefales ikke.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Suprep (natriumsulfat, kaliumsulfat og magnesiumsulfat)
