Til sundhedspersonale

tilbage til toppen ^

Vigtige sikkerhedsoplysninger

perforeringer og fistler: gastrointestinale (GI) perforeringer og fistler, herunder dødelige tilfælde, blev rapporteret hos henholdsvis 3% og 1% af de patienter, der blev behandlet med COMETRIK. Non-GI fistler, herunder trakeal / esophageal fistler, blev rapporteret hos 4% af de COMETRIK-behandlede patienter og var undertiden dødelige. Overvåg patienter for symptomer på perforeringer og fistler, herunder abscess og sepsis. Seponer COMETRIK hos patienter, der oplever en grad 4-fistel eller en GI-perforering.

blødning: alvorlig og dødelig blødning forekom med COMETRIK. Incidensen af grad-karrus 3-hæmoragiske hændelser var højere hos patienter behandlet med KOMETRIK sammenlignet med placebo (3% vs. 1%). Seponer COMETRIK for Grad 3 eller 4 blødning. Kometrik må ikke administreres til patienter med en nylig historie med blødning, herunder hæmoptyse, hæmatemese eller melena.

Trombotiske Hændelser: Behandling med COMETRIK resulterede i en øget forekomst vs. placebo af venøs tromboemboli (6% vs. 3%) og arteriel tromboemboli (2% vs. 0%). Seponer COMETRIK hos patienter, der udvikler et akut myokardieinfarkt eller arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser, der kræver medicinsk intervention.

nedsat sårheling: sårkomplikationer er blevet rapporteret med COMETRIK. Hold COMETRIK i mindst 3 uger før elektiv kirurgi. Må ikke administreres i mindst 2 uger efter en større operation, og indtil der er observeret tilstrækkelig sårheling. Sikkerheden ved genoptagelse af COMETRIK efter opløsning af sårhelingskomplikationer er ikke fastlagt.

Hypertension og hypertensiv krise: COMETRIK-behandling resulterede i en øget forekomst af behandlingsfremkaldt hypertension versus placebo (61% mod 30%). Start ikke COMETRIK hos patienter med ukontrolleret hypertension. Overvåg blodtrykket regelmæssigt under COMETRIK-behandling. Når det er kontrolleret, genoptages COMETRIK med en reduceret dosis. Seponer COMETRIK ved svær hypertension, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling, og ved hypertensiv krise.

osteonekrose i kæben (ONJ): ONJ forekom hos 1% af de patienter, der blev behandlet med COMETRIK. ONJ kan manifestere sig som kæbesmerter, osteomyelitis, osteitis, knoglerosion, tand-eller periodontal infektion, tandpine, tandkødssår eller erosion eller vedvarende kæbesmerter eller langsom heling af munden eller kæben efter tandkirurgi. Udfør en mundtlig undersøgelse før påbegyndelse af behandling med COMETRIK og periodisk under behandling med COMETRIK. Rådgive patienter om god mundhygiejnepraksis. Hold behandlingen i mindst 3 uger før planlagt tandkirurgi eller invasive tandbehandlinger, hvis det er muligt. Tilbagehold COMETRIK for udvikling af ONJ indtil fuldstændig opløsning.

diarre: diarre forekom hos 63% af patienterne behandlet med COMETRIK. Grad 3 til 4 diarre forekom hos 16% af patienterne behandlet med COMETRIK. Hold COMETRIK tilbage indtil forbedring til Grad 1 og genoptag COMETRIK med en reduceret dosis for uacceptabel grad 2 diarre, grad 3 diarre, der ikke kan håndteres med standard antidiarrealbehandlinger eller Grad 4 diarre.

Palmar-Plantar Erythrodysestesi (PPE): PPE forekom hos 50% af patienterne behandlet med COMETRIK og var svær (grad 3) hos 13% af patienterne. Patienter, der udvikler utålelig grad 2 PPE eller Grad 3 PPE indtil forbedring til Grad 1; genoptag COMETRIK med en reduceret dosis.

proteinuri: Proteinuri blev observeret hos 2% af patienterne, der fik COMETRIK, inklusive 1 patient med nefrotisk syndrom, mod 0% i placebo. Overvåg urinprotein regelmæssigt under COMETRIK-behandling. Seponer COMETRIK hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom.

reversibelt Posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS): RPLS forekom hos 1 patient. Evaluer for RPLS hos patienter med anfald, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion. Seponer COMETRIK hos patienter, der udvikler RPLS.

Embryo-Føtal Toksicitet: COMETRIK kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale til at anvende effektiv prævention under COMETRIK-behandling og i 4 måneder efter den sidste dosis.

bivirkninger

de hyppigst rapporterede bivirkninger (forskellen mellem 25% og 5% sammenlignet med placebo) var diarre (63% mod 33%), stomatitis (51% mod 6%), PPE (50% mod 2%), vægttab (48% mod 10%), nedsat appetit (46% mod 16%), kvalme (43% mod 21%), træthed (41% mod 28%), oral smerte (36% mod 6%), ændringer i hårfarve (34% mod 1%), dysgeusi (34% mod 6%), hypertension (33% mod 4%), mavesmerter (27% mod 13%) og forstoppelse (27% mod 6%).

de mest almindelige laboratorieafvigelser (25%) var øget ASAT (86% vs. 35%), øget alat (86% vs. 41%), lymfopeni (53% vs. 51%), øget ALP (52% vs. 35%), hypokalcæmi (52% vs. 27%), neutropeni (35% vs. 15%), trombocytopeni (35% vs. 4%), hypofosfatæmi (28% vs. 10%) og hyperbilirubinæmi (25% mod 14%).

forhøjede niveauer af thyroidstimulerende hormon (TSH) blev observeret hos 57% af de patienter, der fik COMETRIK (mod 19%, der fik placebo).

i kliniske studier blev dosis reduceret hos 79% af de patienter, der fik COMETRIK, sammenlignet med 9% af de patienter, der fik placebo. Medianantallet af doseringsforsinkelser var 1 hos patienter, der fik COMETRIK, sammenlignet med 0 hos patienter, der fik placebo. Bivirkninger førte til seponering af studiebehandling hos 16% af de patienter, der fik COMETRIK, og hos 8% af de patienter, der fik placebo.

lægemiddelinteraktioner

stærke CYP3A4-hæmmere: reducer doseringen af COMETRIK, hvis samtidig brug med stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås. Undgå grapefrugt eller grapefrugtsaft.

stærke CYP3A4-induktorer: Forøg doseringen af COMETRIK, hvis samtidig brug med stærke CYP3A4-induktorer ikke kan undgås. Undgå johannesurt.

anvendelse i specifikke populationer

amning: rådgive ammende kvinder om ikke at amme under behandling med COMETRIK og i 4 måneder efter den endelige dosis.

reproduktionspotentiale: kontroller graviditetsstatus for kvinder med reproduktionspotentiale, inden behandling med COMETRIK påbegyndes. COMETRIK kan nedsætte fertiliteten hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale.

Nedsat Leverfunktion: Reducer doseringen af COMETRIK hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. COMETRIK anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.

indikation

COMETRIK er indiceret til behandling af patienter med progressiv, metastatisk medullær thyreoideacancer (MTC).

tilbage til toppen ^