US Food and Drug Administration

sikkerhedsmeddelelse
yderligere Information til patienter
yderligere Information til sundhedspersonale
Dataoversigt

sikkerhedsmeddelelse

USA. Food and Drug Administration (FDA) informerer offentligheden om resultaterne af en stor, kombineret analyse (kaldet en meta-analyse) af kliniske forsøg, der sammenlignede patienter, der fik rygestoplægemidlet Chantiks (vareniclin) til patienter, der fik placebo (en inaktiv behandling). FDA krævede producenten af Chantiks at gennemføre metaanalysen for yderligere at evaluere lægemidlets kardiovaskulære sikkerhed og mener, at det er vigtigt at lade sundhedspersonale og patienter vide om resultaterne af denne undersøgelse. FDA meddelte først offentligheden om en mulig øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger med Chantiks i sin juni 2011 Drug Safety Communication (DSC).

en højere forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser (et kombineret resultat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteanfald og ikke-dødelig slagtilfælde) blev observeret hos patienter, der fik Chantiks sammenlignet med placebo. Disse hændelser var ualmindelige i både Chantiks-og placebogrupperne, og den øgede risiko var ikke statistisk signifikant, hvilket betyder, at det er usikkert, om den overskydende risiko for Chantiks-gruppen skyldtes lægemidlet eller på grund af tilfældigheder. Dataene blev imidlertid analyseret på mange forskellige måder og viste konsekvent en højere forekomst af hændelser hos patienter, der brugte Chantiks, hvilket gør det mere sandsynligt, at det er relateret til lægemidlet og ikke rent tilfældigt (se Dataoversigt nedenfor).

meta-analyseresultaterne af kardiovaskulær risiko svarer til resultaterne i det kliniske forsøg med rygestop med patienter med stabil hjerte-kar-sygdom, der blev beskrevet i FDA ‘ s DSC den 16.juni 2011. Afsnittet advarsler og forsigtighedsregler er blevet opdateret for at inkludere resultaterne af metaanalysen.

sundhedspersonale rådes til at afveje risikoen for Chantiks mod fordelene ved dets anvendelse. Det er vigtigt at bemærke, at rygning er en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og Chantiks er effektiv til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge og afholde sig fra det i så længe som et år. De sundhedsmæssige fordele ved at holde op med at ryge er øjeblikkelige og betydelige.

patienter, der tager Chantiks, skal kontakte deres sundhedspersonale, hvis de oplever nye eller forværrede symptomer på hjerte-kar-sygdomme, såsom brystsmerter, åndenød, kalvesmerter, når de går, eller pludselig begyndelse af svaghed, følelsesløshed eller vanskeligheder med at tale. Patienter bør også kontakte deres sundhedspersonale, hvis de har spørgsmål eller bekymringer om Chantik.

yderligere oplysninger til patienter

• rygning er en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og Chantiks kan hjælpe dig med at holde op med at ryge. De sundhedsmæssige fordele ved at holde op med at ryge er øjeblikkelige og betydelige, herunder mindske chancerne for at udvikle lungesygdom, hjertesygdom og nogle kræftformer.
• kontakt din sundhedspersonale, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på hjerte-kar-sygdomme, mens du tager Chantiks, for eksempel:
  • åndenød eller åndedrætsbesvær
  • nye eller forværrede brystsmerter
  • nye eller værre smerter i benene, når du går
  • pludselig begyndelse af svaghed, lammelse, følelsesløshed eller vanskeligheder med at tale eller forstå tale
• Læs Medicin Guide Du får sammen med din Chantiks recept. Det forklarer de risici, der er forbundet med brugen af Chantiks.
• Tal med din sundhedsperson, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om Chantiks eller om rygestop.
• rapporter bivirkninger fra brugen af Chantiks til FDA Medur program, ved hjælp af oplysningerne i “kontakt FDA” boksen nederst på denne side.

yderligere Information til sundhedspersonale

• rygning er en uafhængig og vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og Chantiks er effektiv til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge. De sundhedsmæssige fordele ved at holde op med at ryge er øjeblikkelige og betydelige.
• Afvej risikoen for Chantiks mod fordelene ved dets anvendelse.
• råd patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever nye eller forværrede symptomer på hjerte-kar-sygdomme, mens de tager Chantiks.
• tilskynd patienterne til at læse den Medicinguide, de modtager sammen med deres recept.
• rapporter bivirkninger, der involverer Chantik til FDA-programmet, ved hjælp af oplysningerne i boksen “kontakt FDA” nederst på denne side.

Dataoversigt

en metaanalyse blev udført for systematisk at vurdere den kardiovaskulære sikkerhed af Chantiks. Meta-analysen indeholdt data fra 7.002 patienter (4.190 Chantiks og 2.812 placebo), som blev inkluderet i 15 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med en varighed på 12 uger af behandling med behandling i karrus. Det kliniske forsøg med rygestop med patienter med stabil hjerte-kar-sygdom, der blev drøftet i meddelelsen om lægemiddelsikkerhed den 16.juni 2011, var blandt de undersøgelser, der var inkluderet i metaanalysen. Den primære kardiovaskulære sikkerhedsvurdering omfattede en analyse af forekomsten og tidspunktet for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE). Det sammensatte resultat af MACE omfattede følgende endepunkter: kardiovaskulær relateret død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde. Kardiovaskulære hændelser inkluderet i dette sammensatte resultat blev bedømt af et blindet, uafhængigt udvalg.

samlet set var der en lav incidens af muskatblomme inden for 30 dage efter behandlingsophør (0,31% vs. placebo 0,21% ) i de studier, der indgår i metaanalysen. Metaanalysen viste, at eksponering for Chantiks resulterede i et justeret fareforhold på MACE på 1,95 (95% konfidensinterval: 0,79; 4,82), som er baseret på forsøg, der rapporterer mindst en MACE. Dette svarer til en estimeret stigning på 6,3 MACE pr. 1.000 patientårs eksponering (95% konfidensinterval: -2,40, 15,10). Disse resultater er opsummeret i nedenstående tabel.

metaanalysen viste også højere hyppighed af sammensatte resultater hos patienter på Chantiks i forhold til placebo på tværs af forskellige tidsrammer og præspecificerede følsomhedsanalyser, herunder forskellige studiegrupperinger og kardiovaskulære endepunkter. Selvom disse fund ikke var statistisk signifikante, var de konsistente. Da antallet af uønskede kardiovaskulære hændelser generelt var lille, er kraften til at finde en statistisk signifikant forskel i et signal af denne størrelse lav.

justeret risikoforhold og Incidensfrekvensforskelle for MACE

patienter censureret 30 dage efter behandling.
CI=konfidensinterval; MACE=større uønskede kardiovaskulære hændelser

relaterede oplysninger

• FDA Drug Safety Communication: vareniclin kan øge risikoen for visse kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med hjerte-kar-sygdom
• FDA Drug Safety Communication: Lægemiddeletiket indeholder nu opdaterede oplysninger om effektivitet og sikkerhed
• vareniclin (markedsført som vareniclin) information
• FDA 101: produkter til rygestop
• FDA Drug Safety Podcast: sikkerhedsanmeldelse opdatering af vareniclin (vareniclin) og risiko for kardiovaskulære bivirkninger
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicin: aktualisering af Den Russiske Føderation 3N del estudio de seguridad sobre chantik (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos