værktøjer og ressourcer

hvad kræver IRB gennemgang og godkendelse?

enhver forskningsaktivitet, der involverer mennesker, der udføres af et medlem af USCS fakultet eller personale eller en af dets studerende, skal gennemgås og godkendes af IRB, før den gennemføres. Forskning, der involverer mennesker, inkluderer en bred vifte af aktiviteter såsom, men ikke begrænset til, forskning i medicinske poster, indsamling af data gennem undersøgelser eller observation, forskning ved hjælp af eksisterende patologiske prøver, kasseret væv eller sekreter, brug af undersøgelsesmedicin eller udstyr, og randomiserede forsøg. Forskning udført i forbindelse med en kandidatafhandling eller ph.d. – afhandling skal indsendes til IRB til gennemgang.

projektet skal godkendes af IRB, hvis det opfylder følgende kriterier som defineret under “forskning ” og”menneskeligt emne”:

forskning er defineret som:
en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling, test og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden.

Human subject er defineret som:
et levende individ om hvem en efterforsker (hvad enten professionel eller studerende) udfører forskning:
1) opnår information eller biospecimens gennem intervention eller interaktion med individet og bruger, studerer eller analyserer informationen eller biospecimens; eller
2) indhenter, bruger, studerer, analyserer eller genererer identificerbare private oplysninger eller identificerbare biospecimens.

interaktion inkluderer kommunikation eller interpersonel kontakt mellem efterforsker og emne.

Private oplysninger omfatter oplysninger om adfærd, der opstår i en sammenhæng, hvor en person med rimelighed kan forvente, at der ikke finder nogen observation eller registrering sted, og oplysninger, der er givet til specifikke formål af en person, og som den enkelte med rimelighed kan forvente, vil ikke blive offentliggjort (f.eks.

identificerbar privat information er privat information, for hvilken individets identitet er eller let kan fastslås af efterforskeren eller er forbundet med informationen.

en identificerbar biospecimen er en biospecimen, for hvilken individets identitet er eller let kan fastslås af efterforskeren eller er forbundet med biospecimen.

hvad kræver ikke IRB gennemgang og godkendelse?

mange aktiviteter har karakteristika ved forskning eller bruger forskningsteknikker, men opfylder ikke definitionen af forskning til IRB-gennemgang. Disse aktiviteter kræver ikke gennemgang af IRB. Eksempler på dataindsamling eller observationsaktiviteter, der ikke kræver gennemgang, inkluderer:

• videnskabelige og journalistiske aktiviteter (f.eks. mundtlig historie, journalistik, biografi, litteraturkritik, juridisk forskning og historisk stipendium), herunder indsamling og brug af information, der fokuserer direkte på de specifikke personer, som informationen indsamles om.
• Folkesundhedsovervågningsaktiviteter, herunder indsamling og test af information eller biospecimens, udført, støttet, anmodet om, bestilt, krævet eller godkendt af en folkesundhedsmyndighed. Sådanne aktiviteter er begrænset til dem, der er nødvendige for at give en folkesundhedsmyndighed mulighed for at identificere,
  overvåge, vurdere eller undersøge potentielle folkesundhedssignaler, udbrud af sygdomsudbrud eller forhold af betydning for folkesundheden (herunder tendenser, signaler, risikofaktorer, mønstre i sygdomme eller stigninger i skader ved brug af forbrugerprodukter). Sådanne aktiviteter omfatter dem, der er forbundet med at give rettidig situationsbevidsthed og prioritering i løbet af en begivenhed eller krise, der truer folkesundheden (herunder naturkatastrofer eller menneskeskabte katastrofer).
• indsamling og analyse af oplysninger, biospecimens eller optegnelser af eller for et strafferetligt agentur for aktiviteter, der er godkendt ved lov eller retskendelse udelukkende til strafferetlige eller strafferetlige efterforskningsformål.
• autoriserede operationelle aktiviteter (som bestemt af hvert agentur) til støtte for efterretning, hjemlandssikkerhed, forsvar eller andre nationale sikkerhedsmissioner.
• dataindsamling til interne afdelinger eller andre universitetsadministrative formål (f.eks. undervisningsevalueringer, studenterevalueringer og “kundeservice” – undersøgelser) og
• programevaluering udført under uafhængig kontrakt for et eksternt agentur, der kun er til deres interne formål. Eksempler inkluderer personalestudier, human cost benefit-analyse, undersøgelser af behandlingseffektivitet og kundetilfredshedsundersøgelser.