Verdenshandelsorganisationen

Hvad er obligatorisk licens?

obligatorisk licens er, når en regering tillader en anden at fremstille et patenteret produkt eller en proces uden samtykke fra patentejeren eller planlægger at bruge selve den patentbeskyttede opfindelse. Det er en af fleksibiliteten inden for patentbeskyttelse, der indgår i Verdenshandelsorganisationens aftale om intellektuel ejendomsret — TRIPS-aftalen (handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder).

er disse fleksibiliteter nye?

Nej. De har altid eksisteret i TRIPS-aftalen, lige siden den trådte i kraft i januar 1995.

men hvad med Doha-ministererklæringen fra november 2001 om ture og folkesundhed? Ændrede det ikke reglerne?

ikke generelt. To bestemmelser om mindst udviklede lande og lande, der ikke har produktionskapacitet direkte involveret ændringer af reglerne i TRIPS-aftalen. For hovedparten var erklæringen vigtig for at afklare TRIPS-aftalens fleksibilitet og sikre regeringerne, at de kan bruge fleksibiliteten, fordi nogle regeringer var usikre på, hvordan fleksibiliteten ville blive fortolket. Lad os først fokusere på den generelle sag.

okay. Hvad er den generelle sag?

for tvangslicenser er det, når den generiske kopi hovedsageligt produceres til hjemmemarkedet, ikke til eksport.

er det det samme som at rive patentet op?

Nej. Patentindehaveren har stadig rettigheder over patentet, herunder ret til erstatning for kopier af de produkter, der er fremstillet i henhold til tvangslicensen.

skal der være en nødsituation?

ikke nødvendigvis. Dette er en almindelig misforståelse. TRIPS-aftalen angiver ikke specifikt de grunde, der kan bruges til at retfærdiggøre tvangslicens. Doha-erklæringen om TRIPS og folkesundhed bekræfter imidlertid, at landene frit kan bestemme grundene til udstedelse af tvangslicenser og bestemme, hvad der udgør en national nødsituation.

TRIPS-aftalen indeholder en række betingelser for udstedelse af tvangslicenser i artikel 31. Især:

– normalt skal den person eller virksomhed, der ansøger om en licens, inden for en rimelig frist have forsøgt at forhandle en frivillig licens med patentindehaveren på rimelige kommercielle vilkår. Kun hvis dette mislykkes, kan der udstedes en tvangslicens, og-selv når der er udstedt en tvangslicens, patentindehaveren skal modtage betaling; TRIPS-aftalen siger ,at” rettighedshaveren skal betales passende vederlag under omstændighederne i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til den økonomiske værdi af tilladelsen”, men den definerer ikke” passende vederlag “eller”økonomisk værdi”.

der er mere. Tvangslicenser skal opfylde visse yderligere krav: licensens omfang og varighed skal være begrænset til det formål, hvortil den blev tildelt, den kan ikke udelukkende gives til licenstagere (f.eks. patenthaveren kan fortsætte med at producere), og den bør underkastes juridisk kontrol.

du sagde “normalt” …

Ja, det er her forvirringen om nødsituationer opstår. For “nationale nødsituationer”, “andre omstændigheder af ekstrem hastende karakter” eller “offentlig ikke-kommerciel brug” (eller “offentlig brug”) eller konkurrencebegrænsende praksis er der ikke behov for først at prøve en frivillig Licens. Det er det eneste tilfælde, hvor TRIPS-aftalen specifikt forbinder nødsituationer med tvangslicens: formålet er at sige, at det første trin i forhandlingerne om en frivillig licens kan omgåes for at spare tid. Men patentejeren skal stadig betales.

hvem beslutter, om betalingen er “tilstrækkelig”?

denne beslutning tilkommer myndighederne i det pågældende land. TRIPS-aftalen siger, at patentejeren også skal have ret til at appellere.

Hvem kan benytte muligheden for at udstede tvangslicens i henhold til artikel 31?

muligheden i artikel 31 er tilgængelig for alle medlemmer med henblik på lokal fremstilling eller import.

hvilke produkter eller teknologier kan være omfattet af en tvangslicens?

der kan udstedes normale tvangslicenser for alle typer produkter eller teknologier, forudsat at betingelserne i artikel 31 er opfyldt.

og det har altid været tilfældet under TRIPS-aftalen? Hvad har ændret sig?

Ja, Det har altid været tilfældet. Det, der har ændret sig, er en bestemmelse, der tidligere sagde, at tvangslicenser hovedsageligt skal udstedes for at forsyne hjemmemarkedet (artikel 31, litra f)). Nu er TRIPS-aftalen blevet ændret for at give mulighed for en yderligere type obligatorisk licens. Denne ændring følger en beslutning på Doha-ministerkonferencen i 2001, da ministrene anerkendte, at lande, der ikke er i stand til at fremstille lægemidler, skulle kunne få billigere kopier produceret under tvangslicenser andre steder, hvis det er nødvendigt.

ideen er, at hvis et sådant land skal henvende sig til muligheden for tvangslicens til at producere nødvendige overkommelige lægemidler, kan producenter i udlandet intensivere og levere dette behov, selvom der er behov for en tvangslicens i dette land. Det er derfor en tvangslicens specielt til produktion i et land, til eksport, for at imødekomme folkesundhedsbehovet i et eller flere andre lande.

ændringen af TRIPS-aftalen, der satte denne mulighed på niveau med alle andre muligheder, trådte i kraft den 23.januar 2017. Dette var muligt, efter at to tredjedele af Verdenshandelsorganisationens medlemmer formelt havde meddelt deres juridiske accept af denne ændring i overensstemmelse med de generelle regler for ændring af Verdenshandelsorganisationens traktater efter en kraftig stigning i tempoet i sådanne godkendelser siden 2013 (detaljer findes her ). Allerede i 2005 var Verdenshandelsorganisationens regeringer enstemmigt enige om, at aftalen skulle ændres efter et forslag fra afrikanske medlemmer. Tidligere, i 2003, var de blevet enige om en undtagelse fra de gældende regler, som efterfølgende blev formaliseret som den juridiske ændring. Den ændrede TRIPS-aftale gælder nu for medlemmer, der har accepteret den; andre kan stadig bruge beslutningen fra 2003, indtil de accepteres.

Hvem kan bruge denne ekstra mulighed?

alle medlemmer af Verdenshandelsorganisationen er berettiget til at eksportere lægemidler under denne særlige tvangslicensordning. Med hensyn til støtteberettigede importerende medlemmer kan LDC ‘ er bruge det med det samme; andre skal underrette deres hensigt om at gøre det gennem en kort meddelelse. For deres del har industrialiserede lande valgt ikke at bruge det til import. (fodnote 3 i bilaget til den ændrede TRIPS-aftale og fodnote 3 i beslutningen om dispensation fra 2003). Flere andre medlemmer har sagt, at de kun vil bruge det til import i situationer med national nødsituation eller andre yderst presserende omstændigheder. Disse holdninger blev optaget på det tidspunkt, hvor beslutningerne om ophævelse og ændring blev vedtaget (se formandens erklæringer fra 2003 og 2005).

hvilke produkter er omfattet af denne mekanisme?

i henhold til bilaget til den ændrede TRIPS-aftale dækker mekanismen farmaceutiske produkter, herunder medicin, vacciner og diagnostik, der er nødvendige for at bekæmpe en epidemi.

så alle forhindringer er blevet fjernet?

hvad angår TRIPS-aftalen, Ja. Men for at få det til at fungere kræver praktiske trin. De ændrede regler skaber den juridiske vej, men landene skal gøre brug af den. Da det drejer sig om produktion med henblik på eksport, kan det være nødvendigt, at de lande, der ønsker at eksportere i henhold til ordningen, ændrer deres lovgivning for at sikre, at en sådan produktion er tilladt i henhold til tvangslicenser. Mange har allerede gjort det – faktisk har størstedelen af verdens eksportører af lægemidler ændret deres love (mere information om medlemmernes love for eksport og import under dette system findes her og i et VERDENSHANDELSORGANISATIONS arbejdsdokument ).

og mindst udviklede lande?

de kan nu udsætte beskyttelsen af farmaceutiske patenter indtil mindst 1.januar 2033, forudsat at de forbliver LDC ‘ er. Og ikke alle nye lægemidler er patenteret selv i de LDC ‘ er, der genkender sådanne patenter. Det er klart, at hvis et lægemiddel ikke er patenteret i et mindst udviklet land, behøver regeringen ikke at udstede en tvangslicens til import. Den eneste tvangslicens, der kræves, ville være i leveringslandet, hvis medicinen faktisk er patenteret i dette land

bare for at være klar, hvis der udstedes en tvangslicens, kunne den være i henhold til den oprindelige TRIPS-aftale og ikke under de ændrede ordninger?

korrekt. Det særlige tvangslicenssystem i den ændrede TRIPS-aftale og den tidligere beslutning om dispensation fra 2003 (undertiden kaldet “Afsnit 6-systemet”, fordi det henviser til Afsnit 6 i Doha-erklæringen) omhandler kun tvangslicenser til fremstilling af lægemidler, der udtrykkeligt er beregnet til eksport. Mange nyhedshistorier handler om tvangslicenser, der primært udstedes til levering af hjemmemarkeder. Det var altid muligt. Og en vis andel af produktionen under ‘almindelige’ tvangslicenser kunne altid eksporteres, forudsat at det ikke var den overvejende del af produktionen. På samme måde var tvangslicenser, der blev udstedt for at afhjælpe konkurrencebegrænsende praksis, aldrig begrænset til i vid udstrækning at servicere hjemmemarkedet.

> oftere stillede spørgsmål om ture