ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO
¿Qué es la licencia obligatoria?
La licencia obligatoria es cuando un gobierno permite que otra persona produzca un producto o proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente o sin que se proponga utilizar la invención protegida por patente. Es una de las flexibilidades en el ámbito de la protección de patentes incluidas en el Acuerdo sobre la propiedad intelectual de la OMC, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC).
¿Son nuevas estas flexibilidades?
No. Siempre existieron en el Acuerdo sobre los ADPIC, desde que entró en vigor en enero de 1995.
Pero, ¿qué hay de la Declaración Ministerial de Doha de noviembre de 2001 sobre los ADPIC y la Salud pública? ¿Eso no cambió las reglas?
No en general. Dos disposiciones relativas a los países menos adelantados y a los países que no tienen capacidad de producción implicaban directamente cambios en las normas del Acuerdo sobre los ADPIC. En la parte principal, la declaración era importante para aclarar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y asegurar a los gobiernos que podían utilizar las flexibilidades, porque algunos gobiernos no estaban seguros de cómo se interpretarían las flexibilidades. Centrémonos primero en el caso general.
OK. ¿Cuál es el caso general?
Para las licencias obligatorias, es cuando la copia genérica se produce principalmente para el mercado interno, no para la exportación.
¿Es esto lo mismo que romper la patente?
No. El titular de la patente sigue teniendo derechos sobre la patente, incluido el derecho a recibir una compensación por las copias de los productos realizadas en virtud de la licencia obligatoria.
¿Tiene que haber una emergencia?
No necesariamente. Este es un malentendido común. El Acuerdo sobre los ADPIC no enumera específicamente las razones que podrían utilizarse para justificar las licencias obligatorias. Sin embargo, la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma que los países son libres de determinar los motivos para conceder licencias obligatorias y de determinar qué constituye una emergencia nacional.
En el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC se enumeran una serie de condiciones para la expedición de licencias obligatorias. En particular:
– normalmente, la persona o empresa que solicita una licencia debe haber intentado, en un plazo razonable, negociar una licencia voluntaria con el titular de la patente en condiciones comerciales razonables. Solo en caso de que esto no sea posible, se puede expedir una licencia obligatoria, e incluso cuando se ha expedido una licencia obligatoria, el titular de la patente debe recibir un pago; el Acuerdo sobre los ADPIC dice que “el titular del derecho recibirá una remuneración adecuada en las circunstancias de cada caso, teniendo en cuenta el valor económico de la autorización”, pero no define “remuneración adecuada” o “valor económico”.
Hay más. La licencia obligatoria debe cumplir ciertos requisitos adicionales: el alcance y la duración de la licencia deben limitarse a la finalidad para la que se concedió, no puede concederse exclusivamente a los licenciatarios (por ejemplo, el titular de la patente puede seguir produciendo) y debe estar sujeta a revisión jurídica.
Dijiste “normalmente”
Sí, aquí es donde surge la confusión sobre las emergencias. Para “emergencias nacionales”, “otras circunstancias de extrema urgencia” o “uso público no comercial” (o “uso público”) o prácticas anticompetitivas, no es necesario tratar primero de obtener una licencia voluntaria. Es el único caso en que el Acuerdo sobre los ADPIC vincula específicamente las emergencias con las licencias obligatorias: el propósito es decir que el primer paso de la negociación de una licencia voluntaria puede eludirse para ahorrar tiempo. Pero el propietario de la patente todavía tiene que ser pagado.
¿Quién decide si el pago es “adecuado”?
La presente decisión corresponde a las autoridades del país de que se trate. El Acuerdo sobre los ADPIC dice que el titular de la patente también debe tener derecho a apelar.
¿Quién puede utilizar la opción de conceder una licencia obligatoria en virtud del artículo 31?
La opción prevista en el artículo 31 está a disposición de todos los miembros a efectos de fabricación o importación locales.
¿Qué productos o tecnologías pueden estar cubiertos por una licencia obligatoria?
Podrán concederse licencias obligatorias normales para todo tipo de productos o tecnologías, siempre que se cumplan las condiciones del artículo 31.
¿Y siempre ha sido así en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC? ¿Qué ha cambiado?
Sí, siempre ha sido así. Lo que ha cambiado es una disposición que solía decir que las licencias obligatorias deben concederse principalmente para abastecer el mercado interno (apartado f) del artículo 31). Ahora se ha enmendado el Acuerdo sobre los ADPIC para establecer un tipo adicional de licencia obligatoria. Este cambio es consecuencia de una decisión adoptada en la Conferencia Ministerial de Doha de 2001, en la que los Ministros reconocieron que los países que no pudieran fabricar productos farmacéuticos deberían poder obtener copias más baratas producidas en virtud de licencias obligatorias en otros lugares, de ser necesario.
La idea es que si un país de este tipo necesita recurrir a la opción de la licencia obligatoria para producir los productos farmacéuticos asequibles necesarios, los productores en el extranjero pueden intensificar y suministrar esa necesidad, incluso si se necesita una licencia obligatoria en ese país. Por lo tanto, es una licencia obligatoria especialmente para la producción en un país, para la exportación, para satisfacer las necesidades de salud pública de uno o más países.
La enmienda al Acuerdo sobre los ADPIC, que equipara esta opción con todas las demás, entró en vigor el 23 de enero de 2017. Esto fue posible después de que dos tercios de los miembros de la OMC hubieran notificado oficialmente su aceptación jurídica de este cambio, de conformidad con las normas generales para la enmienda de los tratados de la OMC, tras un marcado aumento del ritmo de esas aceptaciones desde 2013 (los detalles pueden consultarse aquí ). Los gobiernos miembros de la OMC ya habían acordado por unanimidad, en 2005, que se enmendara el Acuerdo, a propuesta de los miembros africanos. Anteriormente, en 2003, habían acordado una exención de las normas aplicables que posteriormente se formalizó como la modificación legal. El Acuerdo sobre los ADPIC enmendado se aplica ahora a los miembros que lo han aceptado; otros todavía pueden utilizar la decisión de exención de 2003 en espera de su aceptación.
¿Quién puede usar esta opción adicional?
Todos los miembros de la OMC tienen derecho a exportar medicamentos con arreglo a este mecanismo especial de licencias obligatorias. En lo que respecta a los miembros importadores habilitados, los PMA pueden utilizarlo de inmediato; los demás tienen que notificar su intención de hacerlo mediante una breve comunicación. Por su parte, los países industrializados han optado por no utilizarlo para las importaciones. (nota 3 del anexo del Acuerdo sobre los ADPIC enmendado y nota 3 de la decisión de exención de 2003). Varios otros miembros han dicho que solo lo utilizarían para importaciones en situaciones de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. Estas posiciones quedaron registradas en el momento en que se adoptaron las decisiones de exención y enmienda (véanse las declaraciones del Presidente de 2003 y 2005).
Qué productos están cubiertos por este mecanismo?
De conformidad con el anexo del Acuerdo sobre los ADPIC modificado, el mecanismo abarca los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos, necesarios para luchar contra una epidemia.
¿Se han eliminado todos los obstáculos?
En lo que respecta al Acuerdo sobre los ADPIC, sí. Pero para que funcione se requieren pasos prácticos. Las normas modificadas crean el camino legal, pero los países tienen que hacer uso de él. Dado que se refiere a la producción destinada a la exportación, los países que deseen exportar con arreglo al sistema tal vez tengan que modificar sus leyes para garantizar que esa producción sea permisible en virtud de licencias obligatorias. Muchos ya lo han hecho; de hecho, la mayor parte de los exportadores mundiales de productos farmacéuticos han modificado sus leyes (puede obtenerse más información sobre las leyes de exportación e importación de los miembros con arreglo a este sistema aquí y en un documento de trabajo de la OMC ).
Y los países menos adelantados?
Ahora pueden retrasar la protección de las patentes farmacéuticas al menos hasta el 1 de enero de 2033, siempre que sigan siendo PMA. Y no todos los medicamentos nuevos están patentados ni siquiera en los países menos adelantados que reconocen esas patentes. Evidentemente, si un medicamento no está patentado en un país menos adelantado, el gobierno no necesita expedir una licencia obligatoria de importación. La única licencia obligatoria necesaria sería en el país proveedor, si de hecho el medicamento está patentado en ese país
Para ser claros, si se expide una licencia obligatoria, podría ser en virtud del Acuerdo original sobre los ADPIC y no en virtud de los acuerdos modificados.
Correcto. El sistema especial de licencias obligatorias del Acuerdo sobre los ADPIC enmendado y la decisión anterior de exención de 2003 (a veces denominado “Sistema del párrafo 6” porque se refiere al párrafo 6 de la Declaración de Doha) sólo se ocupa de las licencias obligatorias para producir medicamentos expresamente destinados a la exportación. Muchas noticias se refieren a licencias obligatorias expedidas principalmente para abastecer los mercados nacionales. Eso siempre fue posible. Y una parte de la producción en virtud de licencias obligatorias “regulares” siempre podía exportarse, siempre que no fuera la parte predominante de la producción. Del mismo modo, las licencias obligatorias expedidas para poner remedio a las prácticas anticompetitivas nunca se limitaron a prestar servicios en gran medida al mercado interno.
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