Suprep
haittavaikutukset
kliiniset tutkimukset kokemukset
koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten määriin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.
kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin suprep Bowel Prep Kit-valmistetta polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä (PEG + E) sisältävään suolen prep-valmisteeseen, jota annettiin jaettuna annoksena (2 vrk), yleisimmät haittavaikutukset SUPREP Bowel Prep Kit-valmisteen antamisen jälkeen olivat yleinen epämukavuus, vatsan turvotus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky; KS.alla oleva taulukko 1. Harvinaisempia haittavaikutuksia olivat AV-salpaus (1 tapaus) ja KREATIINIKINAASIARVON nousu. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka saivat SUPREP Bowel Prep Kit-valmistetta, saivat ainoastaan kevyen aamiaisen, jota seurasi kirkas neste; potilaat, jotka saivat PEG + E-suolen prep-valmistetta, saivat nauttia normaalin aamiaisen ja kevyen lounaan ja sen jälkeen kirkasta nestettä.
Taulukko 1: Hoidon mukaan voimistuvia haittavaikutuksia, joita havaittiin vähintään 2%: lla jaettua annosta (2 vrk) saaneista potilaista
| oire | jaettu annos (2 vrk) | |
| SUPREP N = 190 |
PEG + e tuote N=189 |
|
| yleinen epämukavuus | 54% | 67% |
| vatsan turvotus | 40% | 52% |
| vatsakipu | 36% | 43% |
| pahoinvointi | 36% | 33% |
| Oksentelu | 8% | 4% |
| päänsärky | 1.1% | 0.5% |
taulukossa 2 on esitetty niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joille kehittyi tärkeitä elektrolyyttejä ja virtsahappoa koskevia uusia poikkeavuuksia sen jälkeen, kun suolivalmiste oli suoritettu joko SUPREP Bowel Prep Kit-valmisteella tai PEG+E-valmisteella, joka annettiin jaettuna annoksena (2 vrk).
Taulukko 2: Potilaat, joiden seerumin kemia oli normaali lähtötilanteessa ja joiden arvo oli muuttunut epänormaaliksi jaetun annoksen (2 päivän) hoidon aikana
| Kolonoksen päivä kopioi n (%)* |
päivä 30 n (%)* |
||
| Anioniaukko (korkea) † | SUPRIP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| PEG + elektrolyytit | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| bikarbonaatti (matala) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| PEG + elektrolyytit | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| bilirubiini yhteensä (korkea) | SUPRIP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| PEG + elektrolyytit | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| BUN (korkea) | SUPRIP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| PEG + elektrolyytit | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| kalsium (korkea) | SUPRIP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| PEG + elektrolyytit | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| kloridi (korkea) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + elektrolyytit | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| kreatiniini (korkea) | SUPRIP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + elektrolyytit | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| osmolaliteetti (korkea) | SUPRIP | 8 (5.8) | kuin |
| PEG + elektrolyytit | 19 (12.9) | kuin | |
| osmolaliteetti (Alhainen) | SUPRIP | 3 (2.2) | kuin |
| PEG + elektrolyytit | 2 (1.4) | kuin | |
| kalium (korkea) | SUPRIP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + elektrolyytit | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| natrium (matala) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| PEG + elektrolyytit | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| virtsahappo (korkea) | SUPRIP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| PEG + elektrolyytit | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *niiden potilaiden prosenttiosuus(n/N), joilla n=niiden potilaiden määrä, joilla oli normaali lähtötilanne ja joiden arvot olivat epänormaalit kyseisenä ajankohtana. †potilaat, joilla oli lähtötilanteessa normaali bikarbonaatti ja joille kehittyi matala bikarbonaattipitoisuus (≤ 21 mekv/L) ja korkea anionikuilu (≥ 13 mekv/L) Kolonoskopiapäivänä tai 30.päivänä. |
|||
lisäksi 408 potilasta osallistui tutkimukseen, jossa joko SUPREP Bowel Prep Kit-tai PEG+E-valmistetta annettiin vain ilta-annoksena (1 vuorokausi). Yleisoireita, vatsavaivoja ja pahoinvointia havaittiin enemmän vain ilta-annoksella (1 päivä) kuin jaetulla annoksella (2 päivä) molemmilla valmisteilla. SUPREP Bowel Prep Kit-valmisteella hoidetuilla potilailla oli lisääntynyt oksentelunopeus vain ilta-(1 vuorokausi)-hoidon aikana. Vain iltaisin (1 vrk) annosteluun liittyi korkeampi epänormaalien arvojen esiintyvyys joillekin elektrolyyteille verrattuna jaettuun annokseen (2 vrk) molemmilla valmisteilla. SUPREP Bowel Prep Kit-valmisteessa vain ilta – annos (1 vrk) yhdistettiin korkeampiin kokonaisbilirubiiniarvoihin (korkea), BUN-hoitoon (korkea), kreatiniiniin (korkea), osmolaliteettiin (korkea), kaliumiin (korkea) ja virtsahappoon (korkea) kuin SUPREP Bowel Prep Kit – hoito-ohjelmaan (2 vrk). SUPREP Bowel Prep Kit-valmistetta ei suositella annettavaksi vain iltaisin (1 vrk) annosteltuna.
Lue koko FDA: n Määräystiedot Suprepille (natriumsulfaatti, kaliumsulfaatti ja magnesiumsulfaatti)
