Élément de Données commun (ECC)
Introduction
Les éléments de données communs (ECC) sont des termes ou concepts clés normalisés, établis de manière à pouvoir être utilisés dans la recherche clinique ou dans des études, pour améliorer la qualité des données et pour que les données puissent être utilisées sur tous les sites et au fil du temps. L’élément de données commun est similaire à un attribut ; il fonctionne comme une clé, qui peut ensuite correspondre à une valeur associée. Le développement et l’utilisation de CDEs favorisent la normalisation des termes et facilitent le partage des données afin que les données puissent être comparées et combinées entre les études; les résultats de la recherche peuvent ensuite être généralisés en ce qui concerne différents établissements de recherche, diverses populations, différentes régions et interventions.
Définition du CDE par les NIH : Un élément de données commun à plusieurs ensembles de données dans différentes études.
Objet
Des éléments de données communs ont été élaborés en réponse au besoin de l’industrie de la santé d’élaborer des normes de contenu de données cliniques pouvant être utilisées à la fois pour les soins aux patients en milieu clinique et pour des utilisations secondaires de données. Il peut s’agir de la surveillance des maladies, de la santé publique et des populations, de l’amélioration de la qualité, de la recherche clinique et du remboursement. Les Instituts nationaux de la santé ainsi que d’autres groupes et institutions préconisent que les chercheurs utilisent les EDC dans la recherche, y compris ceux dérivés des dossiers de santé électroniques.
L’utilisation des EDC peut réduire le coût et la complexité d’une étude et favoriser une utilisation collective pour des études impliquant de petites tailles d’échantillon. L’utilisation du CDEs favorise une analyse robuste et accélère l’évaluation d’un plus grand nombre de publications scientifiques.
Les sources
CDE sont stockées dans des collections, des référentiels ou des bibliothèques. Plusieurs sont facilement disponibles et gratuits, bien qu’une inscription puisse être requise pour y accéder. Les chercheurs peuvent trouver des ECD prédéfinis déjà développés et disponibles dans des ensembles à utiliser avec des formulaires de rapport de cas (CRF). Les Instituts nationaux de la santé (NIH) disposent d’un vaste dépôt de collections de CDE, et les chercheurs sont encouragés à les utiliser dans la recherche sur des sujets humains, tels que des études cliniques, des registres ou des biorépositions. Les CDE sont développés dans de nombreuses disciplines et il est recommandé de les utiliser pour établir l’uniformité lors de la collecte ou de l’utilisation des données cliniques.
Les NIH disposent d’une vaste collection de référentiels CDE, qui se trouvent sur leur portail de ressources :
Référentiels CDE
Catégories générales : Il s’agit notamment des référentiels CDE utilisés dans plusieurs disciplines de recherche. Des exemples de listes des NIH incluent:
- Portail de ressources sur les éléments de données communs (ECD) des NIH – Collections et efforts
- Boîte à outils PhenX
- Mesures des résultats rapportés par le patient validées par PROMIS
- Boîte à outils des NIH – Mesures validées des fonctions cognitives, émotionnelles, sensorielles et motrices
Catégories ciblées: Ce sont des ECD spécifiques sont celles qui sont moins commun à tous les sujets, mais plus spécifique aux sous-catégories de recherche. Voici quelques exemples ::
- Éléments de données communs NINDS pour la recherche clinique sur les troubles neurologiques et les accidents vasculaires cérébraux
- Harmonisation des biomarqueurs NCI
- NEI-AREDS – harmoniser les données entre les biorépositoires
- NIDA – extrait du dossier de santé électronique
- NCATS – Registre mondial des patients atteints de maladies rares
- NIH – Institut National de l’Abus des Drogues
Autres dépôts CDE:
- Santé & Services à la personne HHS.bibliothèque du Dépôt d’éléments de données communs du gouvernement
- Un dépôt de données consultable en ligne à l’échelle fédérale pour les normes, les définitions et le contexte de données propres aux subventions.
Exemples
Exemples simples d’éléments de données communs:
- Âge du patient
- Sexe
- État matrimonial
- Diagnostic
- Grade tumoral
- Nombre de boissons alcoolisées consommées au cours des 30 derniers jours
Développement
Le processus de développement comprend généralement quatre étapes de base:
- Un besoin d’un ECD ou d’un groupe d’ECD est identifié. Cela peut provenir d’une organisation, d’un chercheur individuel, d’un promoteur ou d’une entité de financement; il peut provenir d’un organisme de réglementation tel que la FDA, d’une société professionnelle ou de toute une communauté de recherche.
- Parties prenantes & Des groupes d’experts sont identifiés et se réunissent pour élaborer ou sélectionner des ECD dans un but déterminé
- Itérations & des mises à jour sont effectuées, au cours du développement initial et avec la contribution continue de la communauté élargie
- Les ECD sont approuvés par l’organisme ou l’organisation en développement. Leur utilisation est alors requise, recommandée, encouragée ou reconnue comme une option d’utilisation.
- https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
- https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
- https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
- http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
- http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
- https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
- https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html
Voir aussi
Informatique de recherche clinique
Soumis par B.Zentzis
