Claravis – Effets secondaires Isotrétinoïne

Les effets indésirables énumérés ci-dessous reflètent l’expérience des études expérimentales de Claravis et l’expérience post-commercialisation. La relation de certains de ces événements avec la thérapie Claravis est inconnue. Bon nombre des effets secondaires et des effets indésirables observés chez les patients recevant Claravis sont similaires à ceux décrits chez les patients prenant de très fortes doses de vitamine A (sécheresse de la peau et des muqueuses, par exemple des lèvres, du passage nasal et des yeux).

La chéilite et l’hypertriglycéridémie sont généralement liées à la dose. La plupart des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques étaient réversibles à l’arrêt du traitement; cependant, certains ont persisté après l’arrêt du traitement (voir MISES en GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES).

Corps dans son ensemble

réactions allergiques, y compris vascularite, hypersensibilité systémique (voir PRÉCAUTIONS, hypersensibilité), œdème, fatigue, adénopathie, perte de poids.

Cardiovasculaire

palpitations, tachycardie, maladie thrombotique vasculaire, accident vasculaire cérébral.

Système endocrinien / métabolique

hypertriglycéridémie (voir MISES EN GARDE, Lipides), altérations de la glycémie (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire).

Gastro-intestinal

maladie inflammatoire de l’intestin (voir MISES en GARDE, Maladie inflammatoire de l’intestin), hépatite (voir MISES en GARDE, hépatotoxicité), pancréatite (voir MISES en GARDE, Lipides), saignements et inflammation des gencives, colite, œsophagite / ulcération œsophagienne, iléite, nausées, autres symptômes gastro-intestinaux non spécifiques.

Hématologique

réactions allergiques (voir PRÉCAUTIONS, Hypersensibilité), anémie, thrombocytopénie, neutropénie, rares cas d’agranulocytose (voir PRÉCAUTIONS, Informations pour les patients). Voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire pour d’autres paramètres hématologiques.

Musculo-squelettique

hyperostose squelettique, calcification des tendons et des ligaments, fermeture épiphysaire prématurée, diminution de la densité minérale osseuse (voir MISES en GARDE, squelettique), symptômes musculo-squelettiques (parfois graves), y compris maux de dos, myalgies et arthralgies (voir PRÉCAUTIONS, informations pour les patients), douleurs transitoires dans la poitrine (voir PRÉCAUTIONS, Informations pour les patients), arthrite, tendinite, autres types d’anomalies osseuses, élévations de CPK / rares rapports de rhabdomyolyse (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire).

Neurologique

pseudotumor cérébral (voir MISES EN GARDE, Pseudotumor cérébral), vertiges, somnolence, maux de tête, insomnie, léthargie, malaise, nervosité, paresthésies, convulsions, accident vasculaire cérébral, syncope, faiblesse.

Psychiatrie

idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, dépression, psychose, agression, comportements violents (voir AVERTISSEMENTS, Troubles psychiatriques), instabilité émotionnelle.
Parmi les patients ayant signalé une dépression, certains ont indiqué que la dépression s’était atténuée avec l’arrêt du traitement et qu’elle avait récidivé avec la reprise du traitement.

Système reproducteur

règles anormales.

Respiratoire

bronchospasmes (avec ou sans antécédents d’asthme), infection respiratoire, altération de la voix.

Peau et Appendices

acné fulminante, alopécie (qui persiste dans certains cas), ecchymoses, chéilite (lèvres sèches), bouche sèche, nez sec, peau sèche, épistaxis, xanthomes éruptifs, 7 érythème polymorphe, bouffées vasomotrices, fragilité de la peau, anomalies des cheveux, hirsutisme, hyperpigmentation et hypopigmentation, infections (y compris herpès simplex disséminé), dystrophie des ongles, paronychie, desquamation des paumes et de la peau soles, réactions photoallergiques / photosensibilisantes, prurit, granulome pyogène, éruption cutanée (y compris érythème facial, séborrhée et eczéma), syndrome de Stevens-Johnson, coup de soleil sensibilité accrue, transpiration, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vascularite (y compris la granulomatose de Wegener; voir PRÉCAUTIONS, Hypersensibilité), cicatrisation anormale des plaies (cicatrisation retardée ou tissu de granulation exubérant avec croûte; voir PRÉCAUTIONS, Informations pour les patients).

Sens spéciaux

Audition
déficience auditive (voir MISES en GARDE, Déficience auditive), acouphènes.

Vision
opacités cornéennes (voir MISES en GARDE, Opacités cornéennes), diminution de la vision nocturne qui peut persister (voir MISES en GARDE, Diminution de la Vision nocturne), cataracte, trouble de la vision des couleurs, conjonctivite, sécheresse oculaire, inflammation des paupières, kératite, névrite optique, photophobie, troubles visuels.

Système urinaire
glomérulonéphrite (voir PRÉCAUTIONS, hypersensibilité), résultats urogénitaux non spécifiques (voir PRÉCAUTIONS, Tests de laboratoire pour d’autres paramètres urologiques).

Élévation des triglycérides plasmatiques (voir MISES EN GARDE, Lipides), diminution des taux sériques de lipoprotéines de haute densité (HDL), élévation du cholestérol sérique pendant le traitement.

Augmentation de la phosphatase alcaline, de la SGOT (AST), de la SGPT (ALT), de la GGTP ou de la LDH (voir MISES EN GARDE, hépatotoxicité).

Élévation de la glycémie à jeun, élévation de la CPK (voir PRÉCAUTIONS, tests de laboratoire), hyperuricémie.

Diminution des paramètres des globules rouges, diminution de la numération des globules blancs (y compris une neutropénie sévère et de rares cas d’agranulocytose; voir PRÉCAUTIONS, Informations pour les patients), taux de sédimentation élevés, numération plaquettaire élevée, thrombocytopénie.

Globules blancs dans l’urine, protéinurie, hématurie microscopique ou grossière.